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SURGESTONE 0.125 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – C 1760
  code expérimentation – RU 5020

  
  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : CASSENNE MARION

  Produit(s) : SURGESTONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1981
  2. publication JO de l’AMM 22/9/1981
  3. mise sur le marché 15/1/1983
  4. rectificatif d’AMM 12/8/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324915-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 31/7/1981
  2. agrément collectivités 28/11/1982
  3. inscription SS 28/11/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 14.31 F
  
  Prix public TTC : 23.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PROMEGESTONE 0.125 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GALLATE DE PROPYLE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROGESTATIF (DERIVE DU PREGNADIENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G03D-B07.
     Progestatif de synthèse, dérivé de norprégnane, la promégestone possède le profil biologique suivant :
     – Affinité élevée et très spécifique vis-à-vis des récepteurs de la progestérone, supérieure à celle de l’hormone naturelle. Elle forme avec ce recepteur un complexe de longue durée.
     – Compense l’insuffisance en progestérone à des doses 10 à 100 fois inférieures à celle de l’hormone naturelle,
     – Activité antiestrogénique,
     – Sans activité androgénique et estrogénique,
     – Activité faiblement anti-androgénique et antiglucocorticoïde.

     * Propriétés Pharmacocinétiques :
     L’étude pharmacocinétique, après administration par voie IV chez le rat d’une dose de 16 mg/kg de produit radioactif, indique que :
     – la voie d’excrétion est principalement biliaire ;
     – 75 % de la radioactivité sont excrétés dans les 24 heures;
     – la promégestone est hydroxylée en position C-21 dans l’organisme. Cependant, cette hydroxylation n’inactive pas la molécule. L’un des 2 principaux métabolites obtenus après hydroxylation se lie fortement au récepteur de la progestérone et possède donc un grand potentiel d’activité progestative.
     L’étude pharmacocinétique, après administration orale unique chez la femme, montre que :
     – la phase d’absorption est rapide, avec un pic plasmatique qui se situe en moyenne à la 1ère heure;
     – les concentrations plasmatiques maximales moyennes sont de 8.2 mcg/l après administration de 1 comprimé à 0.500 mg;
     – la phase terminale d’élimination est caractérisée par une demi-vie comprise entre 5 et 12 h mais avec des concentrations proches du seuil de détection.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Troubles gynécologiques dus à une insuffisance lutéale :
     – Irrégularité menstruelle due à des troubles de l’ovulation,
     – Dysménorrhée,
     – Syndrome prémenstruel,
     – Mastodynie,
     – Hémorragies fonctionnelles et ménorragies des fibromes
     – Troubles de la préménopause,
     – Ménopause (en complément d’un traitement estrogénique).
  3. IRREGULARITE MENSTRUELLE
  4. DYSMENORRHEE
  5. SYNDROME PREMENSTRUEL
  6. MASTODYNIE
  7. MENORRAGIE
  8. PREMENOPAUSE
  9. TROUBLE DE LA MENOPAUSE

  Effets secondaires

  2. MODIFICATION DES REGLES
  3. AMENORRHEE
  4. METRORRAGIE
     Saignements intercurrents.
  5. SEBORRHEE (EXCEPTIONNEL)
  6. POIDS(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
  7. TROUBLE DIGESTIF (EXCEPTIONNEL)
  8. INSUFFISANCE VEINEUSE(AGGRAVATION) (EXCEPTIONNEL)
     Aggravation d’une insuffisance veineuse des membres inférieurs.
  9. ICTERE CHOLESTATIQUE (EXCEPTIONNEL)
  10. PRURIT (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. HEMORRAGIE UTERINE
     Ne pas prescrire avant d’avoir précisé sa cause, notamment par des explorations de l’endomètre.
  3. TROUBLES VISUELS
     En raison des risques thrombo-emboliques et métaboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration en cas de survenue de troubles oculaires tels que perte de la vision, diplopie, lésions vasculaires de la rétine.
  4. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE
     En raison des risques thrombo-emboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration en cas de survenue d’accidents thrombo-emboliques veineux et thrombotiques quelque soit le territoire.
  5. CEPHALEES
     Céphalées importantes : en raison des risques thrombo-emboliques qui ne peuvent être totalement écartés, interruption de l’administration.
  6. INFARCTUS DU MYOCARDE(ANTECEDENT)
     Myocardique ou cérébral : prudence.
  7. HYPERTENSION
     Prudence.
  8. DIABETE
     Prudence.
  9. AMENORRHEE
     En cas d’apparition d’une aménorrhée per-thérapeutique, s’assurer qu’il ne s’agit pas d’une grossesse.
  10. GROSSESSE
      Ce médicament n’est pas indiqué pendant la grossesse.
      Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
      
      Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).
  11. ALLAITEMENT
      La prise de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement, en raison du passage des stéroïdes dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE (absolue)
     Altérations graves de la fonction hépatique.
  3. DIABETE (relative)
     En raison de la diminution de tolérance aux glucides liée a une élévation des résistances périphériques à l’insuline.
  4. ANTECEDENTS THROMBO-PHLEBITIQUES (relative)

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Réservé à l’adulte.
  Respecter strictement les posologies préconisées.
  La posologie quotidienne dans l’insuffisance lutéale est en général de 0,125 mg à 0,500 mg par jour, en une seule prise, du 16 e au 25 e jour du cycle.
  Dans le traitement substitutif
  de la ménopause, l’estrogénothérapie isolée est déconseillée (risque d’hyperplasie de l’endomètre). Dans ce cas, la promégestone doit être prescrite les 12 derniers jours de chaque séquence thérapeutique, suivie d’une interruption de tout traitement
  substitutif d’une semaine environ au cours de laquelle il est habituel d’observer une hémorragie de privation. La posologie efficace est variable d’un sujet à l’autre. Elle est habituellement de 0,250 à 0,500 mg/jour en une seule prise. Elle doit être
  ajustée individuellement en fonction du tableau clinique, de la posologie de l’estrogène utilisé et de la réponse de la patiente.
  

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