SALIPRAN 2 g poudre orale en sachets

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SALIPRAN 2 g poudre orale en sachets

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 18/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ORALE

    unidose

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : MEDEVA PHARMA

    Produit(s) : SALIPRAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/4/1975
    2. publication JO de l’AMM 13/5/1976
    3. mise sur le marché 15/5/1976
    4. validation de l’AMM 4/3/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 326856-5

    8
    sachet(s)
    3.50
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 7/6/1992
    2. inscription SS 7/6/1992


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 8.75 F

    Prix public TTC : 15.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 3.50
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE-ANTIPYRETIQUE (SALICYLE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02B-A10.
      Le bénorilate est un ester de deux antalgiques périphériques : aspirine et paracétamol.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      – Le bénorilate est lentement absorbé au niveau intestinal, puis hydrolysé dans le sang avec libération de paracétamol et de salicylates.
      Les pics de concentration de ces métabolites sont retardés de 2 à 3 heures et leur vitesse d’élimination est nettement plus lente que ceux obtenus après la prise d’aspirine et/ou de paracétamol.
      – L’acide salicylique est en grande partie lié aux protéines du plasma. L’élimination urinaire augmente avec le pH urinaire. La demi-vie de l’acide salicylique augmente avec la dose administrée.
      – Les concentrations de paracétamol sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protéines plasmatiques est faible. Il est métabolisé essentiellement au niveau du foie. Les deux voies métaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernière voie est rapidement saturable aux posologies supérieures aux doses thérapeutiques. Une voie mineure, catalysée par le cytochrome P450, aboutit à la formation d’un intermédiaire réactif qui, dans les conditions normales d’utilisation, est rapidement détoxifié par le glutathion réduit et éliminé dans les urines après conjugaison à la cystéine et à l’acide mercaptopurique. En revanche, lors d’intoxications massives, la quantité de ce métabolite toxique est augmentée.
      Son élimination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingérée sont éliminés par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjuguée (60 à 80%) et sulfoconjuguée (20 à 30%). Moins de 5% est éliminé sous forme inchangée.
      – Variations physiopathologiques :
      Sujet âgé : la capacité de conjugaison n’est pas modifiée.
      Insuffisant hépatique : d’après des données récentes, le métabolisme du paracétamol ne semble pas être modifié.

    1. ***
      Traitement symptomatique des douleurs rebelles à la prise d’un antalgique périphérique utilisé seul.
    2. DOULEUR REBELLE

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SURDOSAGE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SURDOSAGE
    3. CEPHALEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SURDOSAGE
    4. ULCERE GASTRIQUE
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Patente (hématémèse, mélaena…) ou occulte, responsable d’une anémie ferriprive. Ces hémorragies sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est plus élevée.
    6. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Syndromes hémorragiques (épistaxis, gingivorragies, purpura…) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après arrêt de l’aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique, en cas d’intervention chirurgicale.
    7. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.
    8. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité.
    9. ASTHME
      Réaction d’hypersensibilité : la survenue de crise d’asthme, chez certains sujets, peut être liée à une allergie aux anti-inflammatoires non stéroïdiens ou à l’aspirine. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.
    10. REACTION ANAPHYLACTIQUE
      Réaction d’hypersensibilité.
    11. RASH (RARE)
      Rare cas d’accident allergique lié au paracétamol, nécessitant l’arrêt du traitement.
    12. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Rare cas d’accident allergique lié au paracétamol, nécessitant l’arrêt du traitement.
    13. DOULEUR ABDOMINALE

    1. GOUTTE
      Le bénorilate est déconseillé en cas de goutte.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      Le bénorilate doit être utilisé avec précaution.
    3. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      Le bénorilate doit être utilisé avec précaution.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Le bénorilate doit être utilisé avec précaution.
      L’excrétion du paracétamol et de ses métabolites s’effectue essentiellement dans les urines. En cas d’insuffisance rénale sévère, les prises doivent être espacées d’au moins 10 heures.
    5. METRORRAGIE
      Le bénorilate doit être utilisé avec précaution.
      En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1 g par sachet.
    6. MENORRAGIE
      Le bénorilate doit être utilisé avec précaution.
    7. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
      Le bénorilate doit être utilisé avec précaution. : risque (controversé) de diminution de l’efficacité du stérilet.
    8. INTERVENTION CHIRURGICALE
      Compte tenu de l’effet antiagrégant plaquettaire du bénorilate apparaissant dès les très faibles doses et persistant plusieurs jours, il convient de prévenir le patient des risques hémorragiques pouvant survenir en cas de geste chirurgical même mineur (exemple : extraction dentaire).
    9. DIABETE
      En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose : 1 g par sachet.

    1. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      * Aspect malformatif (premier trimestre) :
      – Aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du 1er trimestre.
      – Aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au-delà de 150 mg/j pendant le 1er trimestre de la grossesse.
      * Aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      – Pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a révélé aucun effet f?totoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      – A partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires (500 mg par jour et par prise), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à : une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire, et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence :
      Pendant les cinq premiers mois de la grossesse :
      – l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin ;
      – par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au-delà de 150 mg/j.
      A partir du 6ème mois de la grossesse : en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiqué à partir du 6ème mois.
    2. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
    3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
    4. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL
    5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
    6. MALADIE HEMORRAGIQUE
      Constitutionnelle ou acquise.
    7. RISQUE HEMORRAGIQUE
    8. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
    9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Association contre-indiquée :
      – Méthotrexate utilisé à des doses supérieures ou égales à 15 mg par semaine : augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés).
      2 / Associations déconseillées :
      – Anticoagulants oraux,
      – Héparines par voie parentérale,
      – Ticlopidine,
      – Uricosuriques.
    10. ALLAITEMENT (relative)
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.

    1. ACIDE URIQUE SANGUIN
      La prise de ce médicament peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique.
    2. GLYCEMIE
      La prise de ce médicament peut fausser le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose-oxydase-péroxydase.

    Traitement

    L’intoxication est à craindre chez les sujets âgés, et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thérapeutique ou intoxications accidentelles fréquentes) chez qui elle peut être mortelle.
    * Symptômes d’un surdosage en aspirine :
    – Intoxication modérée :
    bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d’un surdosage et peuvent être contrôlés par la réduction de la posologie.
    – Intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose
    respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    * Symptômes d’un surdosage en paracétamol :
    Nausées, vomissements, anorexie, pâleur, douleurs abdominales apparaissant généralement
    dans les 24 premières heures.
    Un surdosage, à partir de 10 g de paracétamol chez l’adulte et de150 mg/kg de poids corporel en une seule prise chez l’enfant, provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir à une nécrose complète et irréversible se
    traduisant par une insuffisance hépatocellulaire, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
    Simultanément, on observe une augmentation des transaminases hépatiques, de la lacticodéshydrogénase, de la
    bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures après l’ingestion.
    * Conduite d’urgence :
    – Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
    – Evacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    – Avant
    de commencer le traitement : prélever un tube de sang pour faire le dosage plasmatique du paracétamol ; contrôle de l’équilibre acide-base.
    – Le traitement d’un surdosage en aspirine comprend classiquement une diurèse alcaline forcée ; une hémodialyse
    ou une dialyse péritonéale sont possibles, si nécessaire.
    – Le traitement du surdosage en paracétamol comprend classiquement l’administration aussi précoce que possible de l’antidote N-acétylcystéine par voie IV ou voie orale, si possible avant la
    dixième heure.
    – Traitement symptomatique.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
    A titre indicatif : 1 sachet à 2 g, à renouveler si nécessaire au bout de 10 à 12 heures.
    La posologie quotidienne maximale est de 3 sachets chez l’adulte et de 2 sachets chez le sujet âgé.
    Les
    prises doivent être espacées d’au moins 6 heures.
    En cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min), l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 10 heures.
    Les prises systématiques permettent d’éviter les pics
    de douleur.
    Le contenu des sachets est à diluer dans un verre d’eau et à avaler immédiatement.


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