XYLOROLLAND avec NORADRENALINE solution injectable
XYLOROLLAND avec NORADRENALINE solution injectable
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 12/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte, enfant + de 4 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLANDProduit(s) : XYLOROLLAND
Evénements :
- mise sur le marché 1/1/1976
- octroi d’AMM 29/3/1976
- publication JO de l’AMM 24/9/1976
- validation de l’AMM 18/9/1997
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 500256-4
50
cartouche(s)
1.80
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités
Lieu de délivrance : distribution particulière
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIEREComposition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 1.80
ml- LIDOCAINE CHLORHYDRATE 36 mg
- NOREPINEPHRINE BITARTRATE 0.0448 mg
Quantité correspondante de noradrénaline : 0,0225 mg
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
- EDETATE DE SODIUM excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- ANESTHESIQUE LOCAL (AMINOAMIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01B-B52.
Le chlorhydrate de lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, qui interrompt la propagation de l’influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu d’injection.
La noradrénaline ajoutée à la solution de lidocaïne ralentit le passage de la lidocaïne dans la circulation générale et assure ainsi le maintien prolongé d’une concentration tissulaire active.
L’anesthésie s’installe en 2 à 3 minutes et dure 90 à 120 minutes au niveau des tissus mous et de 5 à 10 minutes au niveau pulpaire.*Propriétés pharmacocinétiques :
Injectée dans la muqueuse buccale par anesthésie locale d’infiltration, la lidocaïne atteint son pic de concentration sanguine au bout de 10 à 15 minutes environ après l’injection.
La demi-vie est longue, 90 minutes environ.
La métabolisation est principalement hépatique.
- ***
Anesthésie locale ou loco-régionale en pratique odontostomatologique. - ANESTHESIE LOCALE ODONTOSTOMATOLOGIQUE
- LIPOTHYMIE
Comme avec tous les anesthésiques utilisés en odontostomatologie, des lipothymies peuvent survenir.
- MISE EN GARDE
*Présence de sulfites :
Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type anaphylactique.
*Eviter la mastication :
Risque d’anesthésiophagie : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue) ; prévenir le patient d’éviter la mastication de chewing-gum ou d’aliment aussi longtemps que l’insensibilité persiste.
*Enfant de moins de 4 ans :
Chez l’enfant de moins de 4 ans ce produit n’est pas recommandé, en raison de la technique anesthésique non adaptée à cet âge. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que l’anesthésique contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage. - RECOMMANDATION
L’utilisation de lidocaïne nécessite :
– un interrogatoire destiné à connaître le terrain, les thérapeutiques en cours et les antécédents du patient,
– si nécessaire, une prémédication par une benzodiazépine à dose modérée,
– de pratiquer une injection test de 5 à 10% de la dose en cas de risque allergique,
– d’injecter lentement, en réaspirant fréquemment,
– de maintenir le contact verbal avec le patient. - HYPERTENSION
Utilisation prudente chez les sujets hypertendus ou diabétique (risque de nécrose). - DIABETE
Utilisation prudente chez les sujets hypertendus ou diabétique (risque de nécrose). - INFECTION
Eviter l’injection dans une zone infectée ou inflammatoire (diminution de l’efficacité de la lidocaïne). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Chez l’insuffisant hépatique, limitation des doses utilisées en raison de la métabolisation hépatique de la lidocaïne. - QT LONG
En raison de sa toxicité cardiaque, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant un trouble de la repolarisation de type allongement du QT ; l’indication et la posologie doivent être discutées pour éviter tout risque de concentration plasmatique trop élevée, qui pourrait être à l’origine d’un trouble du rythme ventriculaire sévère. - GROSSESSE
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène mais une foetotoxicité sur plusieurs espèces. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de ce médicament au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l’utilisation de ce médicament pour cette voie d’administration ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- HYPERSENSIBILITE AUX ANESTHESIQUES LOCAUX
- HYPERTHERMIE MALIGNE(ANTECEDENTS)
Liée à la présence de lidocaïne. - BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
Liée à la présence de lidocaïne. - EPILEPSIE
Liée à la présence de lidocaïne.
Epilepsie non contrôlée par un traitement. - INSUFFISANCE HEPATIQUE GRAVE
Liée à la présence de lidocaïne. - PORPHYRIE
Liée à la présence de lidocaïne. - INJECTION DANS LES FIBRO-MUQUEUSES
Liée à la présence de noradrénaline.
Risque d’escarre. - INJECTION INTRAVASCULAIRE
Liée à la présence de noradrénaline. - INSUFFISANCE CORONARIENNE
Liée à la présence de noradrénaline. - TROUBLES DU RYTHME VENTRICULAIRE
Liée à la présence de noradrénaline. - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
Liée à la présence de noradrénaline. - CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
Liée à la présence de noradrénaline. - HYPERTHYROIDIE
Liée à la présence de noradrénaline. - GLAUCOME A ANGLE FERME
Liée à la présence de noradrénaline. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Ce médicament est généralement déconseillé en association avec le brétylium, la guanéthidine et apparentés.
Signes de l’intoxication :
- NERVOSITE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- BAILLEMENT
- TREMBLEMENT
- APPREHENSION
- NYSTAGMUS
- LOGORRHEE
- CEPHALEE
- NAUSEE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- TACHYPNEE
- BRADYPNEE
- APNEE
- TACHYCARDIE
- BRADYCARDIE
- DEPRESSION CARDIOVASCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- EXTRASYSTOLE VENTRICULAIRE
- FIBRILLATION VENTRICULAIRE
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
- ARRET CARDIAQUE
Traitement
Les réactions toxiques, témoins d’un surdosage en anesthésique local peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement, par surdosage relatif dû à un passage intra-veineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l’utilisation
d’une trop grande quantité d’anesthésique.Signes cliniques d’un surdosage :
– sur le système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d’oreille.
Ces
signes d’appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation avec convulsions puis dépression du SNC.
– sur le système respiratoire : tachypnée puis bradypnée pouvant conduire à une apnée.
– sur le système
cardio-vasculaire : tachycardie, bradycardie, dépression cardiovasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc
auriculo-ventriculaire).
Ces manifestations cardiaques peuvent conduire à un arrêt cardiaque.Conduite à tenir :
Dès l’apparition des signes d’appel, demander au patient d’hyperventiler, mise en position allongée s’il y a lieu, devant l’apparition de
clonies, oxygénation, injection d’une benzodiazépine.
Le traitement peut nécessiter une intubation avec ventilation assistée.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – DENTAIRE
Posologie & mode d’administration
Réservé à l’adulte et à l’enfant à partir de 4 ans, en raison du type d’anesthésie non adapté à cet âge.
Posologie :
Chez l’adulte : 1 à 3 cartouches par séance, ne pas dépasser 300 mg de lidocaïne par séance.
Chez l’enfant de plus de 4 ans : adapter
au poids de l’enfant sans dépasser 2,2 mg de chlorhydrate de lidocaïne par kilogramme de poids.Mode d’Emploi :
Injection locale ou loco-régionale intra-buccale sous muqueuse.
Ne pas injecter par voie intra-vasculaire : vérifier la non effraction
vasculaire par un test d’aspiration.
La vitesse d’injection ne doit pas dépasser 1 ml/minute.
Lors de l’utilisation, positionner le piston de la seringue sur le bouchon piston de la cartouche.Allaitement :
L’allaitement peut être poursuivi au décours
d’une anesthésie locale odontostomatologique.