CEFAPEROS 500 mg/5 ml poudre pr suspension buvable

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CEFAPEROS 500 mg/5 ml poudre pr suspension buvable

Introduction dans BIAM : 25/2/1994
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

    Produit(s) : CEFAPEROS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 11/12/1991
    2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
    3. mise sur le marché 11/2/1994
    4. rectificatif d’AMM 8/1/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334233-3

    1
    flacon(s)
    60
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription SS 8/12/1993
    2. agrément collectivités 18/12/1993


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : cuillère-mesure
    5
    ml

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
    jour(s)

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 65.02 F

    Prix public TTC : 83.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 60
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A21.
      Spectre d’activité antibactérienne :
      – Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 2 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Staphylocoques, streptocoques, Streptococcus pneumoniae péni-S ; M. catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, pasteurella ; Corynebacterium diphteriae, Propionibacterium acnes.
      – Espèces modérément sensibles :
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI (cf Pharmacocinétique).
      Haemophilus influenzae, salmonella, shigella, Citrobacter diversus, Proteus mirabilis ; Clostridium perfringens, peptostreptococcus.
      – Espèces résistantes (CMI > 8 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Staphylocoques méti-R, Streptococcus pneumoniae péni-I ou R ; entérocoques, Listeria monocytogenes ; enterobacter, serratia, Citrobacter freundii, providencia, Morganella morganii ; Proteus vulgaris ; pseudomonas sp, acinetobacter, autres bacilles à Gram – non fermentants ; bactéroïdes, Clostridium difficile.
      – Espèces inconstamment sensibles :
      Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Klebsiella, Escherichia coli ; fusobacterium, prevotella.
      NB : certains espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Absorption :
      La céfatrizine est bien absorbée par voie digestive. L’absorption est de 75 % après une dose de 500 mg et n’est pas influencée par la prise d’aliments.
      Distribution :
      La concentration sérique maximale pour une dose de 500 mg par voie orale est comprise entre 5 et 7 microg/ml, elle est atteinte environ 2 heures après l’ingestion.
      Les taux sériques restent efficaces jusqu’à la 6e heure ; chez certains sujets, des concentrations mesurables sont observées jusqu’à la 8e heure.
      Chez les sujets aux fonctions rénales normales, la demi-vie est comprise entre 1 h 30 et 2 h.
      La liaison aux protéines est de l’ordre de 60 %.
      Biotransformation :
      La biotransformation est très faible (environ 10 %). On a identifié 3 métabolites dépourvus d’activité anti-microbienne.
      Excrétion :
      La partie absorbée est excrétée sous forme active, principalement dans les urines (environ 60-65 %).

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfatrizine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles lorsque ces infections permettent une antibiothérapie orale et à l’exclusion des localisations meningées, notamment :
      – Infections O.R.L. : angines, sinusites, otites.
      – Infections respiratoires basses : Suppurations bronchiques aiguës, exacerbation aiguë des bronchites chroniques, pneumopaties aiguës.
      – Infections urinaires, en particulier basses, compliquées ou non.
      – Infections cutanées.
    2. INFECTION ORL
    3. ANGINE
    4. SINUSITE
    5. OTITE
    6. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    7. BRONCHITE AIGUE
    8. BRONCHITE CHRONIQUE
    9. INFECTION URINAIRE
    10. INFECTION CUTANEE

    1. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Manifestations d’hypersensibilité :
      Oedème de Quincke, dyspnée, bronchospasme, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
      Des réactions allergiques sévères de type anaphylactique ont été signalées dans de rares cas.
      Très rarement : syndrome de Stevens-johnson, érythème polymorphe.
    2. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Oedeme de Quincke.
    3. DYSPNEE
    4. BRONCHOSPASME
    5. URTICAIRE
    6. PRURIT
    7. ERUPTION CUTANEE
    8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Sévère.
    9. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
    10. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
    11. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
    12. MALADIE SERIQUE (RARE)
      De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une énième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants régressent sans séquelle quelques jours après l’arrêt du traitement.
      L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie et les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
    13. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire.
    14. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
    15. TROUBLE DIGESTIF
      Manifestations digestives : anorexie, nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, de rares cas de colite pseudo-membraneuse ont été rapportés.
    16. ANOREXIE
    17. NAUSEE
    18. VOMISSEMENT
    19. DIARRHEE
    20. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
    21. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elevation transitoire des transaminases (ALAT, ASAT).
    22. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

    23. ICTERE
      En raison de la présence de benzoate, augmentation possible du risque d’ictère chez le nouveau-né.

    1. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

      – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

      – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales. Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

    2. NAUSEES
      L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    6. TRAITEMENT PROLONGE
      Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, l’utilisation prolongée de céfatrizine peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement.
    7. SELECTION DE GERMES RESISTANTS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE

      Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, l’utilisation prolongée de céfatrizine peut entraîner une sélection des germes non sensibles, ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement.

    8. DIARRHEE
      La survenue exceptionnelle d’une diarrhée grave et persistante pendant ou après l’emploi d’un antibiotique peut être symptomatique d’une colite pseudomembraneuse et impose l’arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d’une antibiothérapie spécifique.
    9. DIABETE
      Tenir compte de la teneur en saccharose.
    10. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
      En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.
    11. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le medicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été obtenue en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par la cefatrizine.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Chez le sujet aux fonctions rénales normales :
    – Adultes : 1 g/24 heures en 2 prises..
    – Enfants : 15 à 35 mg/kg/24 heures.

    Chez l’insuffisant rénal :
    En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la
    créatinine ou de la créatininémie.
    clairance rénale < 20 ml/minute : 0,50 g toutes les 24 heures.
    .
    Mode d’emploi:
    – Introduire dans le flacon de l’eau minérale non gazeuse ou de l’eau bouillie refroidie, jusqu’au trait indiqué. Avant dissolution, le
    niveau de poudre peut être supérieur à celui du trait de jauge.
    Agiter à plusieurs reprises jusqu’à obtention d’un liquide homogène : si besoin, compléter à nouveau avec de l’eau jusqu’au trait et agiter.
    Avant chaque prise, le sirop sera homogénéisé
    par agitation du flacon.
    Pour remplir la cuillère : tenir la cuillère-mesure à réservoir légèrement inclinée afin que les deux traits gravés soient à l’horizontale. Remplir, alors, la cuillère-mesure jusqu’aux traits gravés, ce qui correspond à une
    mesure.


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