MIOREL 4 mg gélules

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MIOREL 4 mg gélules

Introduction dans BIAM : 7/3/1994
Dernière mise à jour : 13/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL16703


    Forme : GELULES

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : MIOREL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 1/7/1991
    2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
    3. mise sur le marché 20/2/1994
    4. rectificatif d’AMM 16/1/2001

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 333987-4

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    12
    unité(s)
    PVC/alu
    transparente

    Evénements :

    1. agrément collectivités 6/9/1992
    2. inscription SS 6/9/1992


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    A TEMPERATURE AMBIANTE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 21.80 F

    Prix public TTC : 33.10 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M03B-X05.
      Analogue soufré, de synthèse, d’un glucoside naturel du colchique, le thiocolchicoside se comporte pharmacologiquement comme un myorelaxant, aussi bien chez l’homme que chez l’animal.
      Il supprime ou atténue considérablement la contracture d’origine centrale : dans l’hypertonie spastique, il diminue la résistance passive du muscle à l’étirement et réduit ou efface la contracture résiduelle. Son action myorelaxante se manifeste également sur les muscles viscéraux : elle a été mise en évidence notamment sur l’utérus.
      Par contre, le thiocolchicoside est dépourvu de tout effet curarisant.
      Des travaux ont mis en évidence une affinité sélective de type agoniste du thiocolchicoside pour les récepteurs de l’acide gamma-aminobutyrique (GABA), ainsi que des propriétés agonistes glycinergiques.
      Il n’altère donc pas la motilité volontaire, ne provoque pas de paralysie et évite, de ce fait, tout risque respiratoire.
      Enfin, le thiocolchicoside est sans influence sur le système cardio-vasculaire.
      *** Propriétés pharmacocinétiques :
      Après administration orale chez le sujet sain :
      – le pic plasmatique est atteint en 50 minutes environ,
      – la demi-vie d’élimination est de l’ordre de 4h30 minutes.
      Le thiocolchicoside est éliminé chez le sujet sain à la fois par voie rénale sous forme inchangée (clairance rénale d’environ 70 ml/min) et par voie extra-rénale (clairance extra-rénale d’environ 200 ml/min).
      * Données de sécurité précliniques :
      Chez le rat, à la dose de 12 mg/kg, le thiocolchicoside entraîne des malformations majeures ainsi qu’une foetotoxicité (retard de croissance, morts embryonnaires, sex ratio non équilibré). La dose sans effet toxique est de 3 mg/kg.
      Chez le lapin, le thiocolchicoside entraîne une maternotoxicité à partir de 24 mg/kg. Des anomalies mineures sont aussi retrouvées (côtes surnuméraires, retards d’ossification).

    1. ***
      Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
    2. CONTRACTURE MUSCULAIRE

    1. DOULEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
    2. DIARRHEE (RARE)
    3. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE

    1. TROUBLES DIGESTIFS
      En cas de diarrhée, réduire la posologie.

      Eventuellement, ingérer les gélules avec un pansement gastrique.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    2. ALLAITEMENT
    3. GROSSESSE (relative)
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiocolchicoside lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, l’utilisation de ce médicament est déconseillée pendant le premier trimestre de la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
    4. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être administré en cas de galactosémie, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    Réservé à l’adulte (plus de 15 ans).
    La dose quotidienne est de 4 gélules en 2 prises.
    Avaler les gélules avec un verre d’eau.


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