ORACEFAL 1 g comprimé dispersible

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ORACEFAL 1 g comprimé dispersible

Introduction dans BIAM : 6/4/1994
Dernière mise à jour : 27/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES POUR SUSPENSION BUVABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

    Produit(s) : ORACEFAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 24/7/1986
    2. publication JO de l’AMM 4/10/1986
    3. mise sur le marché 23/3/1994
    4. rectificatif d’AMM 3/12/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 329021-1

    1
    plaquette(s) thermoformée(s)
    6
    unité(s)
    blanc crème

    Evénements :

    1. inscription SS 2/2/1994
    2. agrément collectivités 2/3/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 41.76 F

    Prix public TTC : 57.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A09.
      Le céfadroxil est un antibiotique de la famille de bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de première génération.
      Le spectre d’activité antibactérienne du cefadroxil est le suivant :
      1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 8 mg/l) :
      Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
      – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
      – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella,
      – C. diphteriae, P. acnes.
      .
      2 / Espèces modérément sensibles.
      L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
      – H. influenzae,
      Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
      C. perfringens, Peptostreptococcus.
      .
      3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 32 mg/l) :
      Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
      – Staphylocoques méti-R, S. Pneumoniae peni-I ou R,
      – Enterocoques, L. monocytogenes,
      – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
      – P. vulgaris,
      – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
      – Bacteroïdes, C. difficile.
      .
      4/ Espèces inconstamment sensibles :
      Le poucentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      – Klebsiella, E. coli,
      – Fusobacterium, Prevotella.
      Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du céfadroxil. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles, lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale, à l’exclusion des localisations méningées, notamment :
      – les infections ORL et respiratoires,
      – les infections urinaires.
    2. INFECTION ORL
    3. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    4. INFECTION URINAIRE

    1. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
      Manifestations d’hypersensibilité :
      Oedème de Quincke, urticaire, prurit, éruptions cutanées.
      Très rarement : choc anaphylactique, syndrome de Stevens-johnson, érythème polymorphe.
    2. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Oedeme de Quincke.
    3. URTICAIRE
    4. PRURIT
    5. ERUPTION CUTANEE
    6. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    7. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
    8. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
    9. MALADIE SERIQUE (RARE)
      De rares cas de réactions à type de maladie sérique ont été rapportés. Il s’agit d’éruption cutanée le plus souvent urticarienne, exceptionnellement à type d’érythème polymorphe, associée à des arthralgies, avec ou sans fièvre, survenant habituellement au cours ou au décours d’une deuxième ou d’une énième administration du médicament. Ces symptômes qui ont été décrits plus fréquemment chez les jeunes enfants régressent sans séquelle quelques jours après l’arrêt du traitement.
      L’efficacité des antihistaminiques et de la corticothérapie n’a pas été démontrée. Des hospitalisations de courte durée (2 à 3 jours) ont parfois été jugées nécessaires. Cette symptomatologie qui pourrait être liée à une réaction d’hypersensibilité diffère du tableau typique de la maladie sérique par le fait qu’elle est rarement associée à des lymphoadénopathies et à une protéinurie et les complexes immuns circulants n’ont pas été retrouvés dans les rares cas où ils ont été recherchés.
    10. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Manifestations hématologiques : éosinophilie transitoire, neutropénie, rares cas d’agranulocytose.
    11. EOSINOPHILIE
      Transitoire.
    12. NEUTROPENIE
    13. AGRANULOCYTOSE (RARE)
    14. TROUBLE DIGESTIF
      Manifestations digestives : nausées, vomissements, diarrhée. Comme avec d’autres antibiotiques à large spectre, de très rares cas d’enterocolite pseudo-membraneuse ont été rapportés.
    15. NAUSEE
    16. VOMISSEMENT
    17. DIARRHEE
    18. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
    19. TOXICITE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ASSOCIATION AUX AMINOSIDES
      ASSOCIATION AUX DIURETIQUES

      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques.

    20. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Elevation des transaminases (ALAT, ASAT).

    1. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable, à la recherche d’antécédents d’allergie, notamment médicamenteuse. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas : l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles : une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

      – L’emploi des céphalosporines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter un éventuel accident anaphylactique.

      – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées peuvent être graves et parfois fatales.
      Ces réactions ont parfois été rapportées après la première dose de ce médicament.

    2. NAUSEES
      L’administration de ce médicament au cours du repas diminue les nausées sans modifier l’absorption.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      En cas d’insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
    4. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement, en cas d’association de la cefatrizine avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou à des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
    6. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu.
      En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de cet antibiotique. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse, si besoin.
    7. ALLAITEMENT
      Le passage dans le lait maternel est faible et les quantités ingérées sont très inférieures aux doses thérapeutiques. En conséquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique.
      Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le medicament) en cas de survenue de diarrhée, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES
      Allergie aux antibiotiques de la famille des céphalosporines.
    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. ENFANTS DE MOINS DE 6 ANS
      En raison de la forme pharmaceutique.

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de Coombs a été observée en cours de traitement par des céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez des sujets traités par le céfadroxil.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes à la glucose oxydase.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Adulte :
    2 grammes par jour.

    Enfant de plus de 6 ans :
    50 mg/kg/jour sans dépasser 2 g/jour.
    .
    Insuffisants rénaux
    En cas d’insuffisance rénale, la posologie est adaptée en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie
    :
    > 40 ml/min : 1 g toutes les 12 heures ;
    20 à 40 ml/min : 1 g toutes les 24 heures ;
    < 20 ml/min : 1 g toutes les 48 heures.


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