MIGPRIV poudre pour solution buvable en sachet

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MIGPRIV poudre pour solution buvable en sachet

Introduction dans BIAM : 6/4/1994
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE

    sachet

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : MIGPRIV

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 8/12/1993
    2. mise sur le marché 31/3/1994
    3. publication JO de l’AMM 14/5/1994
    4. rectificatif d’AMM 24/6/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336897-6

    6
    sachet(s)
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. inscription SS 26/3/1994
    2. agrément collectivités 22/4/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 54.20 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIMIGRAINEUX (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02C-X10.
      Pendant la crise migraineuse, le délai d’atteinte des sites d’absorption de l’aspirine est souvent allongé par réduction de la motilité gastrointestinale. En restaurant la motilité le métoclopramide favorise l’absorption de l’aspirine.
      Le métoclopramide est un anti-émétique et un modificateur du comportement digestif appartenant à la classe des neuroleptiques.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Acétylsalicylate de lysine :
      L’acétylsalicylate de lysine se dissociant instantanément et totalement dans l’eau, l’absorption se fait rapidement sous forme d’acide acétylsalicylique au niveau gastro-intestinal.
      L’acide acétylsalicylique est rapidement hydrolysé dans le plasma en acide salicylique ; le taux sanguin maximal est atteint en 30 à 40 min selon que le sujet est à jeun ou non.
      Les salicylates plasmatiques sont en grande partie liés aux protéines plasmatiques et sont transformés au niveau hépatique (conjugaison et hydroxylation) en métabolites inactifs.
      L’ensemble des métabolites, de même que l’acide salicylique, sont éliminés par voie rénale. La clairance augmente avec le pH urinaire. Le caractère saturable de la glycinoconjugaison sur la fonction acide de l’acide salicylique, et la glycuroconjugaison sur la fonction phénol, est responsable d’une cinétique d’accumulation dont il y a lieu de tenir compte lors de traitements prolongés à posologies élevées : la demi-vie d’élimination de l’acide salicylique est dose-dépendante.
      Métoclopramide :
      Per os, le pic plasmatique est atteint en moyenne 40 minutes après l’administration. Les concentrations plasmatiques maximales pour des doses de 10 et 20 mg sont de 32 et 70 microg/l.
      La biodisponibilité de la voie orale est de 80 %.
      La variabilité inter-individuelle est liée à un effet de premier passage hépatique de 20 %.
      Le métoclopramide est rapidement et largement distribué dans les tissus.
      Le volume de distribution est de 2,2 à 3,4 l/kg.
      Le métoclopramide est peu fixé aux protéines plasmatiques (30 %).
      La demi-vie d’élimination plasmatique du métoclopramide est de 5 à 6 heures. La clairance totale est de 0,4 à 0,7 l/min.
      Le métoclopramide est très peu métabolisé chez l’homme ; son excrétion urinaire s’effectue essentiellement sous formes inchangée et sulfoconjuguée (50 % de la dose administrée).
      L’insuffisance rénale diminue la clairance du métoclopramide de façon importante et augmente la demi-vie d’élimination plasmatique.
      Association :
      L’acétylsalicylate de lysine et le métoclopramide administrés en solution orale sont rapidement absorbés.
      Chez le sujet non migraineux, les concentrations plasmatiques des salicylates totaux, d’acide acétylsalicylique et de métoclopramide ne sont pas différentes de celles observées après administration séparée des principes actifs.
      Chez les sujets migraineux, la crise de migraine entraîne une forte baisse (50 %) du pic plasmatique et de la biodisponibilité de l’aspirine administrée seule.
      L’association de métoclopramide et d’aspirine en solution entraîne un rétablissement des concentrations plasmatiques et de la biodisponibilité de l’aspirine.
      La demi-vie d’élimination des salicylates et du métoclopramide n’est pas modifiée chez le sujet migraineux recevant l’association des 2 produits, par rapport au sujet normal.

    1. ***
      Traitement symptomatique de la crise de migraine et des troubles digestifs associés (nausées, vomissements).
    2. MIGRAINE(TRAITEMENT DE LA CRISE)

    1. ACOUPHENE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.
    2. ASTHENIE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.ou effet secondaire lié au métoclopramide.
    3. SENSATION DE VERTIGE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.
    4. VERTIGE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide ou effet secondaire lié au métoclopramide..
    5. DOULEUR MUSCULAIRE
      Ainsi que raideurs musculaires. Effets liés à l’association aspirine et métoclopramide.
    6. SOMNOLENCE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.ou effet secondaire lié au métoclopramide.
    7. PALPITATION
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.
    8. DIARRHEE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.
    9. ULCERE GASTRODUODENAL
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide. ou effet secondaire lié à l’aspirine.
    10. GASTRALGIES
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.
    11. MENORRAGIE
      Effet lié à l’association aspirine et métoclopramide.
    12. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
    13. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
    14. CEPHALEE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine, habituellement lors d’un surdosage.ou exceptionnellement avec le métoclopramide;
    15. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
    16. REACTION ALLERGIQUE
      Effet pouvant survenir avec l’aspirine.
    17. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Effet pouvant survenir avec le métoclopramide.
    18. INSOMNIE (EXCEPTIONNEL)
      Effet pouvant survenir avec le métoclopramide.
    19. TROUBLE DU TRANSIT (EXCEPTIONNEL)
      Effet pouvant survenir avec le métoclopramide.
    20. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL DES NEUROLEPTIQUES
      Ainsi que certains effets endocriniens liés à une hyperprolactinémie.
      Effet pouvant survenir avec le métoclopramide.
    21. DYSKINESIE TARDIVE
      Effet pouvant survenir avec le métoclopramide.

    1. MISE EN GARDE

      – En raison de la teneur en principes actifs de l’association, ne pas dépasser 3 sachets par 24 heures.

    2. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
      En raison de la présence d’aspirine.
    3. HEMORRAGIE DIGESTIVE(ANTECEDENT)
      En raison de la présence d’aspirine.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      En raison de la présence d’aspirine.
    5. ASTHME
      En raison de la présence d’aspirine.
    6. DISPOSITIF INTRA-UTERIN
      En raison de la présence d’aspirine.
    7. GOUTTE
      L’aspirine est déconseillée.
    8. MENORRAGIE
      A déconseiller car l’aspirine risque d’augmenter l’importance et la durée des règles.
    9. EPILEPSIE
      A déconseiller car la présence de métoclopramide augmente la fréquence et l’intensité des crises.
    10. ALLAITEMENT
      Déconseillé : l’aspirine et le métoclopramide passent dans le lait.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Des risques de somnolence sont attachés à l’emploi de ce médicament.

    1. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
      En raison de la teneur en aspirine.
    2. ULCERE GASTRODUODENAL
      En raison de la présence d’aspirine.
    3. HYPERSENSIBILITE AUX SALICYLES
      Antécédents d’hypersensibilité aux salicylés.
    4. BRONCHOSPASME
      Antécédent.
      En raison de la présence d’aspirine.
    5. REACTION ANAPHYLACTIQUE(ANTECEDENTS)
      En raison de la présence d’aspirine.
    6. SYNDROME HEMORRAGIQUE
      Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.
      En raison de la présence d’aspirine.
    7. RISQUE HEMORRAGIQUE
      En raison de la présence d’aspirine.
    8. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de l’aspirine.
      1 / Données cliniques concernant l’aspect malformatif (premier trimestre) :
      – aspirine en traitement ponctuel : les résultats des études épidémiologiques semblent exclure un effet malformatif particulier de l’aspirine, prise au cours du premier trimestre.
      – aspirine en traitement chronique : il n’existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif de l’aspirine lorsqu’elle est administrée en traitement chronique au delà de 150 mg/j pendant le premier trimestre de la grossesse.
      2 / Données cliniques concernant l’aspect foetotoxique (deuxième et troisième trimestres) :
      * pendant les 4ème et 5ème mois, l’analyse d’un nombre élevé de grossesses exposées en traitement bref n’a apparemment révélé aucun effet foetotoxique particulier. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l’absence de risque.
      * à partir du 6ème mois de la grossesse, l’aspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou antiinflammatoires (> ou = 500 mg/prise et par jour), comme tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines, peut exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardiopulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire;
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement. Cet effet antiagrégant peut se manifester même à très faibles doses.
      En conséquence:
      – pendant les 5 premiers mois de la grossesse :
      . l’aspirine en traitement ponctuel peut être prescrite si besoin,
      . par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser l’aspirine en traitement chronique au delà de 150 mg/j.
      – à partir du 6ème mois de la grossesse :
      . en dehors d’utilisations cardiologiques ou obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, tout médicament à base d’aspirine est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
    9. ALLAITEMENT (relative)
      L’aspirine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé.
    10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      1 / Associations CONTRE-INDIQUEES :
      *LIEES A L’ASPIRINE:
      – Méthotrexate :
      L’aspirine est contre-indiquée avec le méthotrexate, si celui-ci est utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine:
      Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la cleaance rénale du méthotrexate par les antiinflammatoires en général et déplacement du méthotrexate de sa liaison aux protéines plasmatiques par les salicylés)
      – Anticoagulants oraux :
      Lorsque les salicylés sont utilisés à fortes doses ( > ou= 3g/j)
      Augmentation du risque hémoragique(inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale ainsi que déplacement de l’anticoagulant oral de ses liaisons aux protéines plasmatiques).

      2 / Associations déconseillées :
      – anticoagulants oraux (pour des doses d’aspirine < 3 g/j chez l'adulte),
      Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale).
      Salicylés à faibles doses: nécéssité d’un contrôle, en particulier du temps de saignement.
      – d’autres AINS (pour les doses élevées d’aspirine, soit > ou = 3 g/j chez l’adulte),: Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
      – l’héparine,
      – la ticlopidine,
      – les uricosuriques.
      * LIEES AU METOCLOPRAMIDE.
      1 / Associations CONTRE-INDIQUEES

      – association avec la LEVODOPA: antagonisme réciproque de la lévodopa et du métoclopramide. utiliser un antiémétique dénué d’effets extrapyramidaux.
      2 / Associations déconseillées :
      – association avec l’alcool: majoration par l’alcool de l’effet sédatif du métoclopramide: l’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l’utilisation des machines.

    11. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
      Situation où la stimulation gastrointestinale par le métoclopramide présente un danger .
    12. PERFORATION DIGESTIVE
      Situation où la stimulation gastrointestinale par le métoclopramide présente un danger .
    13. OBSTRUCTION MECANIQUE
      Situation où la stimulation gastrointestinale par le métoclopramide présente un danger .
    14. PHENYLCETONURIE
      Contre-indication liée à l’aspartam.
    15. PHEOCHROMOCYTOME
      Connu ou suspecté.
    16. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
      Aux neuroleptiques.

    Signes de l’intoxication :

    1. BOURDONNEMENT D’OREILLE
    2. ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
    3. CEPHALEE
    4. VERTIGE
    5. NAUSEE
    6. FIEVRE
    7. HYPERVENTILATION
    8. ALCALOSE GAZEUSE
    9. ACIDOSE METABOLIQUE
    10. COMA
    11. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
    13. GLYCEMIE(DIMINUTION)
    14. ACIDOCETOSE

    Traitement

    Compte tenu de la posologie préconisée, un surdosage est impossible, même chez le sujet âgé. Cependant, en cas d’intoxication, les réactions toxiques sont principalement attribuables à l’aspirine et se manifeste par :
    -Symptômes cliniques :
    .
    intoxication modérée : bourdonnements d’oreille, sensation de baisse de l’acuité auditive, céphalées, vertiges, nausées,
    . intoxication sévère : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus
    cardio-vasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.
    -Traitement :
    . transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
    . évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
    . contrôle de l’équilibre acidobasique.
    . diurèse
    alcaline forcée, possibilité d’hémodialyse ou de dialyse péritonéale si nécessaire.
    En ce qui concerne le métoclopramide, il peut être responsable de troubles de conscience ou syndromes extrapyramidaux plus ou mloins importants en fonction de la dose
    ingérée.
    La thérapeutique est uniquement symptomatique : myorelaxant et/ou antiparkinsoniens anticholinergiques.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Prendre un sachet dès l’apparition de signes précurseurs de la crise. Renouveler une fois, si nécessaire, dans les heures qui suivent..
    Mode d’emploi :
    – Verser le contenu du sachet dans un verre d’eau, une dissolution totale est
    obtenue rapidement.


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