XATRAL LP 5 mg comprimés pelliculés

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XATRAL LP 5 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 13/4/1994
Dernière mise à jour : 19/6/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

    Produit(s) : XATRAL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/9/1993
    2. publication JO de l’AMM 18/1/1994
    3. mise sur le marché 7/4/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 336617-3

    4
    plaquette(s) thermoformée(s)
    14
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune pâle

    Evénements :

    1. inscription SS 26/3/1994
    2. agrément collectivités 22/4/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 180.46 F

    Prix public TTC : 212.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
      L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale.
      C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha1 -adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l’alfuzosine pour les récepteurs alpha1 -adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l’urètre.
      Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infra-vésicale.
      Les études in vivo chez l’animal ont montré que l’alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.
      Lors d’études contrôlées contre placébo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigme de la prostate, l’alfuzosine :
      – a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit < ou = 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,
      – a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner,
      – a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
      Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritaitifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 3 heures après l’administration.
      La demi-vie plasmatique d’élimination est de 8 heures.
      La biodisponibilité est diminuée d’environ 15 % en moyenne par rapport à celle de la formule à libération immédiate.
      Le profil pharmacocinétique n’est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.
      L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
      La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fecès (75 à 90 %).
      Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l’absorption de l’alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d’élimination reste inchangée.
      Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d’élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.
      Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l’alfuzosine augmentent du fait d’une élévation de la fraction libre. L’insuffisance rénale chronique, même sévère (clairance de la créatinine comprise ente 15 et 40 ml/min) n’es pas aggravée par l’alfuzosine.
      En cas d’insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l’alfuzosine ne sont pas modifiées.


    1. Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
    2. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

    1. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
    2. NAUSEE (FREQUENT)
    3. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
    4. DIARRHEE (FREQUENT)
    5. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
    6. MALAISE (FREQUENT)
    7. CEPHALEE (FREQUENT)
    8. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
    9. SYNCOPE (RARE)
    10. TACHYCARDIE (RARE)
    11. PALPITATION (RARE)
    12. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
    13. ASTHENIE (RARE)
    14. SOMNOLENCE (RARE)
    15. OEDEME (RARE)
    16. FLUSH (RARE)
    17. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
    18. ERUPTION CUTANEE (RARE)
    19. PRURIT (RARE)

    1. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).

      La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

      Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

    2. SUJET AGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).

      La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.

      Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

    3. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      L’alfuzosine ne sera pas prescrit isolément chez les coronariens :

      Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi.

      En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
    4. ANGOR
      Réapparition ou d’aggravation d’un angor : Arrêter le traitement.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      (y compris les utilisateurs de machines).

      Prudence particulière en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
    2. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (absolue)
      Classe C de la classification de Child-Pugh.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs.

    Traitement

    – En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l’hypotension sera institué.
    – Du fait de sa fixation protéique élevée, l’alfuzosine est difficilement dialysable.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Un comprimé de Xatral LP 5 milligrammes matin et soir.
    .
    Posologies particulières :
    – A titre de précaution systématique chez le sujet âgé ou l’hypertendu traité :
    . il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de
    Xatral LP 5 milligrammes le soir,
    . puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser la posologie maximale de un comprimé Xatral LP 5 mg matin et soir.
    – Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le
    traitement par un comprimé de Xatral 2.5 milligrammes par jour,
    . puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de Xatral 2.5 milligrammes deux fois par jour.
    .
    Mode d’emploi :
    Le comprimé doit être
    avalé sans être croqué.


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