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XATRAL LP 5 mg comprimés pelliculés

Introduction dans BIAM : 13/4/1994
Dernière mise à jour : 19/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES A LIBERATION PROLONGEE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SYNTHELABO FRANCE

  Produit(s) : XATRAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 15/9/1993
  2. publication JO de l’AMM 18/1/1994
  3. mise sur le marché 7/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336617-3
  
  4
  plaquette(s) thermoformée(s)
  14
  unité(s)
  PVC/alu
  jaune pâle

  Evénements :

  1. inscription SS 26/3/1994
  2. agrément collectivités 22/4/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 180.46 F
  
  Prix public TTC : 212.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALFUZOSINE CHLORHYDRATE 5 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE CALCIUM ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HUILE DE RICIN HYDROGENEE excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • PROPYLENE GLYCOL pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE conservateur (pelliculage)
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE (ALPHABLOQUANT) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04C-A01.
     L’alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale.
     C’est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha1 -adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l’alfuzosine pour les récepteurs alpha1 -adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l’urètre.
     Les alpha bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l’obstruction infra-vésicale.
     Les études in vivo chez l’animal ont montré que l’alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d’amplitude supérieure à l’effet sur la pression artérielle.
     Lors d’études contrôlées contre placébo chez des patients souffrant d’hypertrophie bénigme de la prostate, l’alfuzosine :
     – a augmenté de façon significative le flux urinaire d’une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit < ou = 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,
     – a diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d’uriner,
     – a réduit significativement le volume urinaire résiduel.
     Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritaitifs et obstructifs. Ils n’entraînent pas d’effet délétère sur les fonctions sexuelles.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     La concentration plasmatique maximale est atteinte environ 3 heures après l’administration.
     La demi-vie plasmatique d’élimination est de 8 heures.
     La biodisponibilité est diminuée d’environ 15 % en moyenne par rapport à celle de la formule à libération immédiate.
     Le profil pharmacocinétique n’est pas modifié par la prise concomitante de nourriture.
     L’alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.
     La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fecès (75 à 90 %).
     Chez les sujets âgés de plus de 75 ans, l’absorption de l’alfuzosine est plus rapide et les concentrations maximales plus élevées. La biodisponibilité peut être augmentée et on observe chez certains patients une réduction du volume de distribution. La demi-vie d’élimination reste inchangée.
     Chez les insuffisants hépatiques sévères, la demi-vie d’élimination est prolongée. La biodisponibilité est augmentée comparativement au volontaire sain.
     Chez les insuffisants rénaux, nécessitant ou non une dialyse, le volume de distribution et la clairance de l’alfuzosine augmentent du fait d’une élévation de la fraction libre. L’insuffisance rénale chronique, même sévère (clairance de la créatinine comprise ente 15 et 40 ml/min) n’es pas aggravée par l’alfuzosine.
     En cas d’insuffisance cardiaque chronique, les caractéristiques pharmacocinétiques de l’alfuzosine ne sont pas modifiées.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement des symptômes fonctionnels de l’hypertrophie bénigne de la prostate.
  3. ADENOME PROSTATIQUE(MANIFESTATIONS FONCTIONNELLES)

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
  3. NAUSEE (FREQUENT)
  4. DOULEUR EPIGASTRIQUE (FREQUENT)
  5. DIARRHEE (FREQUENT)
  6. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
  7. MALAISE (FREQUENT)
  8. CEPHALEE (FREQUENT)
  9. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
  10. SYNCOPE (RARE)
  11. TACHYCARDIE (RARE)
  12. PALPITATION (RARE)
  13. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  14. ASTHENIE (RARE)
  15. SOMNOLENCE (RARE)
  16. OEDEME (RARE)
  17. FLUSH (RARE)
  18. SECHERESSE DE LA BOUCHE (RARE)
  19. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  20. PRURIT (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.
     
     Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

  3. SUJET AGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Chez certains sujets, en particulier les sujets traités par des médicaments antihypertenseurs, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes ( sensations vertigineuses, fatigue, sueurs ).
     
     La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés.
     
     Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et n’empêchent pas, en général la poursuite du traitement. Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

  4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     L’alfuzosine ne sera pas prescrit isolément chez les coronariens :
     
     Le traitement spécifique de l’insuffisance coronaire sera poursuivi.
     
     En cas de réapparition ou d’aggravation d’un angor, le traitement par l’alfuzosine sera interrompu.
  5. ANGOR
     Réapparition ou d’aggravation d’un angor : Arrêter le traitement.
  6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     (y compris les utilisateurs de machines).
     
     Prudence particulière en raison des risques d’hypotension orthostatique, surtout en début de traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
  3. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE(ANTECEDENTS) (absolue)
  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (absolue)
     Classe C de la classification de Child-Pugh.
  5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Ce produit est généralement déconseillé en association avec les alpha-bloquants antihypertenseurs.

  Surdosage

  Traitement
  
  – En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée. Un traitement classique de l’hypotension sera institué.
  – Du fait de sa fixation protéique élevée, l’alfuzosine est difficilement dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Un comprimé de Xatral LP 5 milligrammes matin et soir.
  .
  Posologies particulières :
  – A titre de précaution systématique chez le sujet âgé ou l’hypertendu traité :
  . il est recommandé de débuter le traitement par un comprimé de
  Xatral LP 5 milligrammes le soir,
  . puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser la posologie maximale de un comprimé Xatral LP 5 mg matin et soir.
  – Insuffisants hépatiques : il est recommandé de débuter le
  traitement par un comprimé de Xatral 2.5 milligrammes par jour,
  . puis d’augmenter la posologie selon la réponse individuelle du patient sans dépasser un comprimé de Xatral 2.5 milligrammes deux fois par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Le comprimé doit être
  avalé sans être croqué.

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