BETOPTIC 0.25 pour cent suspension ophtalmique

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BETOPTIC 0.25 pour cent suspension ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/4/1994
Dernière mise à jour : 5/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COLLYRE EN SUSPENSION

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ALCON

    Produit(s) : BETOPTIC

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 16/6/1992
    2. publication JO de l’AMM 11/12/1992
    3. mise sur le marché 5/4/1994

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335129-5

    1
    flacon(s) compte-gouttes
    3
    ml
    PE

    Evénements :

    1. inscription SS 26/3/1994
    2. agrément collectivités 22/4/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 23.28 F

    Prix public TTC : 35 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 100
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. MYOTIQUE-ANTIGLAUCOMATEUX (BETABLOQUANT) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : S01E-D02.
      Les caractéristiques pharmacologiques du bétaxolol, principe actif du Betoptic, sont :
      – bêta-1 sélectivité ou ‘cardiosélectivité’ : d’ou une importante marge de sécurité chez les sujets présentant une hyper-réactivité bronchique.
      – l’absence d’activité sympathomimétique intrinsèque (A.S.I.),
      – un effet anesthésique local (stabilisant de membrane) négligeable.
      Après instillation oculaire, le bétaxolol abaisse la tension intra-oculaire, associée ou non à un glaucome. La suspension ophtalmique de Betoptic 0,25% possède un effet hypotensif oculaire équivalent à Betoptic 0,5%. Une chute de la pression est obtenue trente minutes après l’instillation unique d’une goutte de Betoptic 0,25%, l’effet maximum intervient au bout de deux heures et la baisse est toujours significative douze heures après.
      La stabilité de l’effet hypotenseur a été observée sur une période de trois ans, ce qui tendrait à démontrer sinon l’absence de tachyphylaxie au bétaxolol du moins la faible fréquence des cas ‘d’échappement thérapeutique’.
      Le bétaxolol n’entraŽne pratiquement pas de modification du diamètre pupillaire et de l’accommodation. Aucun cas de vision floue ni d’héméralopie, habituelles aux myotiques, n’a été observé et les sujets atteints d’opacités nucléaires du cristallin ne souffrent pas de gêne visuelle causée par un myosis.
      – En raison de sa nature polaire, le bétaxolol peut induire une gêne à l’installation. Dans la présente formule, les molécules de bétaxolol sont fixées par des liaisons ioniques à la résines amberlite. Lors de l’instillation, les molécules de bétaxolol sont échangées avec les ions sodium contenus dans le film lacrymal. Cet échange nécessite plusieurs minutes, ce qui améliore le confort à l’instillation du bétaxolol.

    1. ***
      – Glaucome chronique à angle ouvert
      – Hypertonie intra-oculaire.
    2. GLAUCOME CHRONIQUE
    3. HYPERTENSION OCULAIRE

    1. INSOMNIE (RARE)
    2. DEPRESSION (RARE)
    3. IRRITATION OCULAIRE (RARE)
      Une légère sensation désagréable de courte durée peut être observée.
    4. SECHERESSE DE L’OEIL (RARE)
    5. HYPOESTHESIE CORNEENNE (RARE)
    6. LARMOIEMENT
    7. HYPERHEMIE CONJONCTIVALE
    8. KERATITE PONCTUEE
      superficielle.
    9. PHOTOPHOBIE (RARE)
    10. ANISOCORIE (RARE)
      Et diminution de la sensibilité cornéenne.

    1. ASTHME
      La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée.
    2. BRONCHOPATHIE CHRONIQUE OBSTRUCTIVE
      La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée.
    3. DIABETE
      Cas de diabète non équilibré. La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée.
    4. DYSTHYROIDIES
      La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée.
    5. PHENOMENE DE RAYNAUD
      La sélectivité bêta-bloquant (myocardique) du bétaxolol réduit le risque de certains effets systémiques. Néanmoins la prudence reste recommandée.
    6. EFFETS SYSTEMIQUES
      Prendre toujours en compte le risque de survenue d’un effet bêtabloquant (pathologies associées, interactions médicamenteuses, traitement associé à l’amiodarone).
    7. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Surveiller l’apparition des signes d’insuffisance cardiaque, surtout en cas d’antécédents de cet ordre, en cas de gros coeur et chez les sujets âgés.
    8. GROSSESSE
      Ce collyre n’a pas été étudié chez la femme enceinte.
    9. ALLAITEMENT
      La possibilité d’un passage dans le lait n’a pas été étudiée.
    10. ENFANT
      Absence d’études cliniques pédiatriques.
    11. SPORTIFS
      Cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
    12. SURVEILLANCE OPHTALMOLOGIQUE
      Une surveillance ophtalmologique est nécessaire en cas de traitement concomitant par un collyre contenant de l’adrénaline (risque de mydriase).
    13. PORT DE LENTILLES DE CONTACT
      Bien que Betoptic utilisé chez les glaucomateux porteurs de lentilles de contact ainsi que chez les aphaques ait été bien toléré, au cours du traitement, le port de lentilles de contact est déconseillé d’une manière générale, en raison du risque :

      – de diminution de la sécrétion lacrymale liée, d’une manière générale, aux bêta-bloquants.

      – d’adsorption sur la lentille de certains composants du collyre.
    14. TRAITEMENT PROLONGE
      Une diminution de la réceptivité au bétaxolol pourrait apparaître après traitement prolongé; l’augmentation des doses serait sans effet.

      Il convient, dans les traitements au long cours, de vérifier chaque année l’absence ‘d’échappement thérapeutique’.

    1. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE NON CONTROLEE
    2. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE DE HAUT DEGRE NON APPAREILLE
    3. BRADYCARDIE IMPORTANTE
      Inférieur à 45 – 50 battements/min.
    4. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Voies d’administration

    – 1 – OCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La posologie conseillée est d’une goutte de Betoptic 0,25% dans l’oeil malade, deux fois par jour (matin et soir).
    .
    Posologie Particulière:
    – Dans le cas ou Betoptic doit prendre le relais d’un traitement antiglaucomateux antérieur,
    superposer les deux traitements pendant une journée. Le lendemain, on peut supprimer le traitement antérieur et poursuivre avec Betoptic seul.
    – Quand on doit substituer Betoptic à plusieurs médicaments antiglaucomateux associés, le médecin peut, en
    fonction du cas, en interrompre certains ou décider de les arrêter tous. Cependant, les suppressions seront successives et ne doivent impliquer qu’un seul médicament à la fois, en respectant un intervalle d’une semaine au minimum entre deux suppressions
    successives.
    – L’ophtalmologiste pourra, s’il le juge nécessaire, associer au traitement par Betoptic:
    . soit un collyre antiglaucomateux sympathomimétique ou parasympathomimétique.
    . soit un traitement par voie générale à l’aide d’un inhibiteur de
    l’anhydrase carbonique, pour obtenir un résultat maximum.
    .
    Mode d’Emploi :
    – Chez certains patients, la normalisation de la pression intra-oculaire par Betoptic requiert parfois quelques semaines, aussi l’évaluation du traitement doit-elle inclure une
    détermination de la pression intra-oculaire apres une période de traitement par Betoptic d’un mois. Par la suite, le contrôle de la pression intra-oculaire sera effectué en fonction du malade, selon une fréquence laissée à l’appréciation du médecin.

    En raison des variations normales nycthémérales de la tension intra-oculaire, il est préférable d’évaluer l’efficacité du Betoptic en mesurant la tension à différents moments de la journée.
    – Le malade se conformera strictement à la prescription
    médicale qui sera accompagnée de la surveillance de la pression intra-oculaire, surtout durant la période d’ajustement de la posologie.


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