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ADRIBLASTINE 50 mg/25 ml solution injectable pour perfusion en flacon (Hôp)

Introduction dans BIAM : 20/4/1994
Dernière mise à jour : 18/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ADRIBLASTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 4/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 1/2/1993
  4. rectificatif d’AMM 26/2/1998
  5. rectificatif d’AMM 21/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346125-6
  
  1
  flacon(s)
  25
  ml
  polypropylène

  Evénements :

  1. agrément collectivités 19/7/1998

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 430 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 25
  ml

  Principes actifs

  • DOXORUBICINE CHLORHYDRATE 50 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B01.
     Antibiotique de la famille des anthracyclines.
     Les études fondamentales ont montré que la doxorubicine se fixe rapidement sur les structures nucléaires de la cellule, bloquant la synthèse de l’A.D.N. et de l’A.R.N. comme agent intercalant au niveau de l’A.D.N.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Carcinomes du sein,
     – Sarcomes des os et des parties molles,
     – Maladie de Hodgkin, lymphomes non hodgkiniens,
     – Tumeurs solides de l’enfant,
     – Cancers du poumon,
     – Leucémies aiguës et chroniques,
     – Cancers de la vessie, de l’ovaire, de l’estomac.
  3. CANCER DU SEIN
  4. SARCOME DES PARTIES MOLLES
  5. SARCOME D’EWING
  6. MALADIE DE HODGKIN
  7. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  8. TUMEUR SOLIDE
  9. LEUCEMIE AIGUE
  10. CANCER DU POUMON
  11. LEUCEMIE LYMPHOIDE CHRONIQUE
  12. LEUCEMIE MYELOIDE CHRONIQUE
  13. CANCER DE LA VESSIE
  14. CANCER DE L’OVAIRE
  15. CANCER DE L’ESTOMAC

  Effets secondaires

  2. STOMATITE
  3. INSUFFISANCE MEDULLAIRE
     Chez environ 2/3 des malades.
  4. IMMUNODEPRESSION
     Rapidement régressive.
  5. ALOPECIE
     Dans 90% des cas, mais réversible à l’arrêt du traitement.
  6. AMENORRHEE
  7. AZOOSPERMIE
  8. FIEVRE
     – On a signalé l’apparition d’accès fébriles.
     – Manifestation transitoire ne posant pas de problème thérapeutique sérieux.
  9. NAUSEE
     – Manifestations transitoires ne posant pas de problème thérapeutique sérieux.
  10. VOMISSEMENT
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problème thérapeutique sérieux.
  11. DOULEUR ABDOMINALE
      – Manifestations transitoires ne posant pas de problème thérapeutique sérieux.
  12. DIARRHEE
      – Manifestation transitoire ne posant pas de problème thérapeutique sérieux.
  13. TOXICITE CARDIAQUE
      Les réactions suivantes sont rares chez les malades ayant recu une dose totale inférieure à 550 mg/m2, elles sont plus fréquentes au-delà de cette dose et peuvent dans ce cas atteindre 27% des malades.
  14. ELECTROCARDIOGRAMME(ANOMALIE)
      Quelques modifications de l’ECG peuvent apparaître : troubles du rythme, allongement de l’espace QT en particulier ; des troubles aigus du rythme peuvent survenir dans les heures qui suivent l’injection. Des contrôles ECG fréquents, éventuellement complétés par un enregistrement sur 24 heures (méthode de Holter) doivent permettre d’en préciser la signification.
  15. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
      Des troubles électrolytiques associés éventuels (hypokaliemie, hyponatrémie) doivent être corrigés.
  16. INSUFFISANCE CARDIAQUE
      Dans certains cas, une insuffisance cardiaque sévère, rebelle aux traitements habituels peut survenir.
  17. LEUCEMIE AIGUE MYELOBLASTIQUE
      Comme avec d’autres agents anticancéreux altérant l’ADN, des syndromes myélodysplasiques et des leucémies aiguës myéloïdes ont été observés après traitement combiné incluant la doxorubicine.
      Avec les inhibiteurs de la toposiomérase II, il a été rapporté une incidence plusd élevée qu’attendue de leucémies secondaires se présentant comme des leucémies de novo LAM2, LAM3, LAM4. De telles formes peuvent présenter une courte période de latence (de 1 à 3 ans). Ces formes, accessibles à un traitement curateur, nécessitent un diagnostic précoce et uin traitement adapté à visée curative (cf Précautions d’emploi).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Une surveillance hématologique et cardiaque stricte doit permettre de contrôler efficacement des éventuelles modifications toxiques.
     
     – L’adriblastine sous forme injectable s’administre par voie intraveineuse stricte.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Il semble indispensable de diminuer les doses chez les sujets présentant une insuffisance hépatique sévère; chez ces sujets, en effet, les taux sanguins d’adriblastine et la demi-vie plasmatique de ce produit sont augmentés d’où majoration des effets secondaires (administrer alors 15 à 30 mg/m2 toutes les quatre semaines).
  4. RECOMMANDATION
     – L’administration de la dose en une injection réduit considérablement l’incidence des stomatites.
     
     – L’espacement des cycles par un intervalle de 3 à 4 semaines permet la réparation des cellules sanguines et des cellules immuno-compétentes.
     
     – Le respect de la dose totale maximale de 550 mg/m2 limite l’apparition des myocardites congestives.
     
     – Il est évident qu’il faut néanmoins surveiller regulièrement avant chaque cycle, la numération, la formule sanguine et l’électro-cardiogramme (effectuer un bilan cardiovasculaire avant l’administration du produit, surtout chez les sujets soumis à une radiothérapie thoracique).
  5. HYPERURICEMIE
     La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu’il convient de surveiller et de prévenir.

  Contre-Indications

  2. CARDIOPATHIE
     La prescription d’adriblastine doit être évitée chez les sujets présentant une cardiopathie avec insuffisance myocardique.
  3. GROSSESSE
  4. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Traitement
  
  – L’hémodialyse est inutile, la doxorubicine étant excrétée en majorité par voie biliaire et intestinale.
  – En cas de surdosage, on doit s’attendre à ce que les effets secondaires soient exagérés. Il faut donc surveiller de facon très stricte la fonction
  cardiaque et effectuer quotidiennement des numérations formules sanguines pour guider d’éventuelles transfusions.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie moyenne est de quarante à soixante quinze milligrammes par m2 par cycle.
  Chaque cycle est séparé du précédent par un intervalle de 3 à 4 semaines. Les cycles sont répétés jusqu’à une dose totale maximale de cinq cents
  cinquante milligrammes par m2.
  .
  Mode d’Emploi :
  – On administre la dose d’adriblastine en 3 à 5 minutes minimum dans la tubulure d’une perfusion veineuse de soluté de chlorure de sodium isotonique ou de soluté glucosé à 5% :
  – soit en une seule fois,
  –
  soit en 2 fois au cours de la journée,
  – soit répartie sur 2 ou 3 jours.
  Il n’est pas nécessaire de procéder à une longue perfusion, celle-ci pouvant être installée peu de temps avant l’administration de l’adriblastine et arrêtée quelques minutes
  après.
  * Attention il est extrêmement important de s’assurer que l’administration est endoveineuse. Toute extravation risquerait de produire une nécrose des tissus environnants. Dans ce cas, il convient d’interrompre immediatement l’injection.

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