Donnez-nous votre avis

HEPARINE LEO 5000 UI/1 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 22/4/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LEO

  Produit(s) : HEPARINE LEO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/6/1993
  2. publication JO de l’AMM 26/10/1993
  3. mise sur le marché 1/12/1993

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336188-5
  
  10
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 5000 U.I.

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM SOLUTION excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Traitement des thromboses veineuses déclarées (phlébites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artérielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
     – Prévention des accidents thromboemboliques veineux et artériels.
     Cas particuliers :
     – Etats de défibrination formellement attribués à une coagulation intra-vasculaire disséminée, sous stricte surveillance médicale.
     – Circulation extra-corporelle, épuration extra-rénale, héparinisation des circuits de perfusion.

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     Voir Mise en Garde.
  4. NECROSE CUTANEE (RARE)
     Survenant généralement au point d’injection, signalée avec les héparines classiques, c’est à dire non fractionnées,et les héparines de bas poids moléculaire. Ces phénomènes sont précédés par l’apparition de purpura ou de placards érythemateux, infiltres et douloureux, avec ou sans signes généraux. Dans ce cas, il est nécessaire de suspendre immédiatement le traitement.
  5. REACTION AU POINT D’INJECTION
     L’administration par voie sous cutanée peut entraîner l’apparition de petits hématomes au point d’injection. L’importance et la fréquence de ces derniers sont majorés par le non respect de la technique d’injection préconisée et l’emploi d’un materiel d’injection inadéquat. Dans certains cas, on peut noter, au niveau des points d’injection, la création de nodules fermes qui ne traduisent pas un enkystement de l’héparine administrée mais une réaction inflammatoire. Ces nodules disparaissent au bout de quelques jours d’évolution et ne doivent pas constituer un motif d’arrêt du traitement.
  6. EOSINOPHILIE
  7. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     POSOLOGIE ELEVEE
  8. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
     cutanées ou générales. Dans certains cas, leur existence doit conduire à l’arrêt du médicament.
  9. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  10. ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
  11. PRIAPISME (EXCEPTIONNEL)
  12. HYPOALDOSTERONISME (EXCEPTIONNEL)
      avec hyperkaliémie et/ou acidose métabolique, rapporté chez des patients à risque (diabétiques, insuffisants rénaux).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Observations rares de thrombopénies graves, qui imposent l’arrêt du traitement et peuvent être associées ou non à des thromboses artérielles ou veineuses. Le diagnostic de ce syndrome doit être envisagé devant toute thrombopénie, devant une thrombose, l’aggravation de la thrombose qui a motivé le traitement héparinique ou devant l’apparition d’un tableau de coagulopathie de consommation sous traitement.
     
     Lors d’un premier traitement par l’héparine, ces accidents probablement de nature immuno-allergique surviennent dans leur grande majorité entre le 5ème et le 21ème jour de traitement.
  3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Pratiquer une numération plaquettaire avant traitement puis deux fois par semaine. Si un traitement prolongé s’avère nécessaire, ce schéma de surveillance doit être respecté, au moins pendant le premier mois. Au delà, la surveillance pourrait être plus espacée.
  4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Eviter autant que possible tout acte susceptible d’entraîner une effraction vasculaire, à l’exception des injections intraveineuses et sous cutanées strictes.
  5. RECOMMANDATION
     Avertir les patients ambulatoires des risques hémorragiques liés aux traumatismes éventuels.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Prudence.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
  11. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, une prudence particulière s’impose en raison des risques hémorragiques utéroplacentaires, particulièrement au moment de l’accouchement. Si une anesthésie péridurale est envisagée, il convient dans la mesure du possible de suspendre le traitement héparinique.

  Contre-Indications

  2. THROMBOPENIE
     Antécédents de thrombopénie survenue sous une héparine quelle qu’elle soit ou sous pentosane sulfate.
  3. SYNDROME HEMORRAGIQUE
     Liés à des troubles de l’hémostase, à l’exception des coagulopathies de consommation non liées à l’héparine.
  4. ALLERGIE A L’HEPARINE
  5. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  6. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothèse mécanique.
  7. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  8. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  9. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association aux salicylés, AINS, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  1 mg ( = 100 UAH ) de protamine neutralise 100 UI d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  A adapter suivant les cas en se référant aux tests biologiques habituels de la surveillance de l’héparinothérapie.
  Les posologies nécessaires seront réparties en plusieurs injections intraveineuses, au mieux toutes les deux heures ou
  en perfusion. La posologie s’échelonne habituellement entre 400 et 600 UI/kg/24 heures,chez l’enfant et l’adulte. Elle est généralement réduite de moitié chez le vieillard.
  Surveillance du traitement : à titre curatif, les posologies administrées en
  perfusion continue seront celles qui allongent suffisamment les tests mesurant la coagulabilité globale ( comme par exemple, le temps de Howell sur plasma citraté et activé = entre 2 et 3 fois le temps témoin, temps de Céphaline-Kaolin de 1 fois et
  demie à 3 fois suivant la sensibilité de la céphaline utilisée ).
  En cas d’injections intraveineuses discontinues, les posologies adéquates seront celles qui déterminent 2 heures avant l’injection suivante une faible hypocoagulabilité résiduelle (temps
  de Howell allongé de 30 secondes par exemple).
  En cas d’insuffisance hépatique, rénale, d’hypertension artérielle, d’antécédents d’ulcères digestifs et de toutes autres lésions organiques susceptibles de saigner, éviter les injections intraveineuses
  discontinues en raison des clochers d’hypocoagulabilité qu’elles entrainent, et se contenter d’un niveau d’hypocoagulabilité modérée.
  A titre préventif dans les indications médicales, les posologies varient entre 10000 et 20000 UI par jour suivant le
  poids du sujet et l’importance du risque thrombo-embolique.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie intraveineuse en administration discontinue ou en perfusion continue.
  Ne pas administrer par voie intra-musculaire.
  .
  Incompatibilité physico-chimique :
  – protamine
  sulfate (antidote de l’héparine).
  – risque d’incompatibilite physicochimique en particulier en présence de groupements méthyle ou avec un pH inférieur à 5.
  – incompatibilités avec des pH alcalins et acides ( à titre d’information le pH du solute
  d’héparine LEO 5000 UI/1 ml doit être compris entre 5,0 et 7,5 ).
  – solutes injectables d’antibiotiques en général, en particulier la colistine, la kanamycine, la céphaloridine et la gentamycine précipitent en présence d’héparine et l’inactivent.
  – en
  cas de perfusion, de maniere générale, ne pas associer dans un même flacon à d’autres médicaments : risque d’incompatiblité.

  ---

  Retour à la page d’accueil