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ORALFENE 200 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 27/4/1994
Dernière mise à jour : 18/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE SANTE

  Produit(s) : ORALFENE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/1/1991
  2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
  3. mise sur le marché 22/4/1994
  4. arrêt de commercialisation 6/7/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 333558-6
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  20
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 200 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CARMELLOSE CALCIQUE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • TALC excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • GELATINE excipient de la gélule

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02B-G10.
     Du groupe des propioniques, dérivé de l’acide aryl carboxylique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limitées au traitement symptomatique des douleurs d’intensité moyenne à modérée et/ou fébriles telles que:
     – Céphalées et douleurs dentaires.
     – Douleurs de l’appareil locomoteur.
     – Dysménorrhées.

  3. DOULEUR

  4. FIEVRE

  5. DYSMENORRHEE

  6. DOULEUR RHUMATISMALE

  
  

  Effets secondaires

  2. NAUSEE

  3. VOMISSEMENT

  4. MENINGITE ASEPTIQUE
     La découverte d’une méningite aseptique à l’ibuprofène doit faire rechercher un lupus ou une connectivite.

  5. DOULEUR EPIGASTRIQUE

  6. DYSPEPSIE

  7. HEMORRAGIE
     Occultes ou non.

  8. TROUBLE DU TRANSIT

  9. ERUPTION CUTANEE

  10. RASH

  11. PRURIT

  12. OEDEME

  13. CRISE D’ASTHME
      En particulier chez certains sujets allergiques à l’aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens.

  14. VERTIGE (EXCEPTIONNEL)

  15. CEPHALEE (EXCEPTIONNEL)

  16. TROUBLE DE LA VISION (RARE)

  17. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Transitoire.

  18. OLIGURIE

  19. INSUFFISANCE RENALE

  20. AGRANULOCYTOSE

  21. ANEMIE HEMOLYTIQUE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. SUJET AGE
     – L’âge ne modifiant pas la cinétique de l’ibuprofène, la posologie ne devrait pas avoir à être modifiée en fonction de ce paramètre.
     
     – En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL
     Ainsi qu’en cas d’antécédents, surveillance attentive au cours du traitement.

  4. HERNIE HIATALE
     Surveillance attentive au cours du traitement.

  5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
     Surveillance attentive au cours du traitement.

  6. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez le sujet agé.

  7. CIRRHOSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez le sujet âgé.

  8. SYNDROME NEPHROTIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez le sujet âgé.

  9. TRAITEMENT DIURETIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez le sujet âgé.

  10. INSUFFISANCE RENALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale et particulièrement chez le sujet âgé.

  11. PORT DU STERILET
      Il a été décrit pour les anti-inflammatoires non stéroïdiens une possibilité de diminution d’éfficacité.

  12. TROUBLES VISUELS
      En cas de troubles de la vue quels qu’ils soient, un examen ophtalmologique complet doit être effectué.

  13. LUPUS ERYTHEMATEUX
      Certaines réactions méningées rares, benignes liées à l’ibuprofène chez des patients atteints de lupus érythémateux disséminé en font limiter l’emploi dans cette indication.

  14. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Apparition possible d’étourdissements. (y compris pour les utilisateurs de machines).

  16. ASTHME
      A utiliser avec prudence.

  17. HYPOVOLEMIE
      Suite à une intervention chirurgicale, et particulièrement chez les sujets âgés: Utiliser avec prudence.

  18. TRAITEMENT PROLONGE
      Il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatiques et rénales.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
     Allergie avérée à l’ibuprofène et aux substances d’activité proche : la survenue de crise d’asthme a été observée chez certains sujets, notamment allergiques à l’aspirine.

  3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)

  4. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)

  5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d’association avec :
     – les anticoagulants oraux,
     – d’autres AINS, y compris les salicylés à partir de 3 g/jour chez l’adulte,
     – l’héparine,
     – le lithium,
     – le méthotrexate à partir de 15 mg/semaine,
     – la ticlopidine.

  7. GROSSESSE
     Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus à :
     . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
     . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligohydramnios.
     – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
     En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

  8. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE (absolue)

  
  

  Surdosage

  Traitement
  
  Faire évacuer rapidement le produit ingéré, par lavage gastrique.
  Donner du charbon activé pour diminuer l’absorption de l’ibuprofène.
  Un traitement symptomatique sera institué.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – ORALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  Posologie Usuelle :
  – Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans :
  – Dose initiale de deux cents à quatre cents milligrammes soit 1 à 2 gélules à deux cents milligrammes, puis si nécessaire la prise est renouvelée toutes les 6 heures, sans
  dépasser mille deux cents milligrammes par jour, soit 6 gélules à deux cents milligrammes par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les gélules sont à avaler telles quelles, avec un grand verre d’eau, de préférence au cours des repas.

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