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HEPARINE SODIQUE DAKOTA PHARM 25000 UI/5 ml Sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 5/5/1994
Dernière mise à jour : 20/5/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : HEPARINE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/9/1990
  2. publication JO de l’AMM 3/2/1991
  3. mise sur le marché 15/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556976-2
  
  25
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/12/1990

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 685 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • HEPARINE SODIQUE 0.025 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • CHLOROCRESOL conservateur (excipient)
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITHROMBOTIQUE (HEPARINIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-B01.
     L’association héparine-cofacteur(antithrombine III) confère à l’ensemble une activité anticoagulante particulièrement représentée par une neutralisation de la thrombine. De plus l’activité anti-thrombine III potentialisée par l’héparine inhibe le facteur X activé et réduit toutes les réactions d’activation de la coagulation sous l’influence de la thrombine (activation des facteurs V, VIII, XIII). Il en résulte une activité anticoagulante dont l’importance dépend de l’héparinémie d’une part et, d’autre part, de l’activité thrombinique endogène du malade.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement des thromboses veineuses déclarées (phlébites…), de l’embolie pulmonaire, des thromboses artérielles (infarctus du myocarde..), et de toutes autres manifestations thrombo-emboliques.
     – Prévention des accidents thromboemboliques veineux et artériels.
     Cas particuliers :
     – Etats de défibrination formellement attribués à une coagulation intra-vasculaire disséminée, sous stricte surveillance médicale.
     – Circulation extra-corporelle : ainsi que l’épuration extra-rénale, et l’héparinisation des circuits de perfusion.
  3. THROMBOSE VEINEUSE PROFONDE(TRAITEMENT)
  4. EMBOLIE PULMONAIRE
  5. INFARCTUS DU MYOCARDE
  6. THROMBOSE ARTERIELLE(PREVENTION)
  7. THROMBOSE VEINEUSE(PREVENTION)
  8. COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE
  9. CIRCULATION EXTRACORPORELLE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. HEMORRAGIE
  3. THROMBOPENIE
     Voir Mise en Garde.
  4. EOSINOPHILIE
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  6. OSTEOPOROSE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     POSOLOGIE ELEVEE
  7. REACTION ALLERGIQUE
     Les manifestations induites par l’héparine, phénomènes généraux, accidents cutanés, sont devenues rarissimes par suite de progrès réalisés dans la purification de ce médicament. Dans certains cas leur existence doit conduire à un arrêt total du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Des observations rares mais graves de thrombopénies sévères associées à des thromboses artérielles ou veineuses ont été rapportées. Ces accidents de nature immunoallergique probable surviennent vers le 10ème jour du traitement (avec des extrèmes allant du 6ème au 25ème jour). Les complications thrombotiques sont habituellement inaugurales et contemporaines de la thrombopénie. L’aggravation de la thrombose motivant le traitement héparinique ou la survenue d’accidents thrombotiques dans d’autres territoires artériels ou veineux chez un malade efficacement anticoagulé doit faire dicuter ce diagnostic et faire pratiquer une munération plaquettaire.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
     La notion de thrombopénie à l’héparine dans les antécédents n’est pas une contre-indication formelle, si le délai écoulé est supérieur à 3 mois, mais justifie certaines précautions (test d’aggrégation in vitro) et la surveillance quotidienne des plaquettes.
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé de plusieurs mois et avec des doses élevées, surveiller un éventuel retentissement osseux.
  5. RECOMMANDATION
     Prudence chez les patients ambulatoires, suceptibles d’être soumis à un traumatisme.
  6. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Prudence.
  7. INSUFFISANCE RENALE
     Prudence.
  8. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Prudence.
  9. ULCERE DIGESTIF(ANTECEDENTS)
     Prudence.
  10. MALADIE VASCULAIRE DE LA CHORIORETINE
      Prudence.
  11. GROSSESSE
      L’héparine ne traverse pas le placenta ; aucune malformation ni foetotoxicité n’a été décrite dans l’espèce humaine. Néanmoins, subsistent les risques obstétricaux liés à l’hypocoagulabilité maternelle.

  Contre-Indications

  2. MANIFESTATIONS HEMORRAGIQUES
     Manifestations ou tendance hémorragiques dues en particulier à des déficits de facteurs de coagulation (thrombopénie, hypofibrinogénémie, hémophilie…) et/ou des troubles de la perméabilité vasculaire (purpuras), à l’exception de celles traduisant une coagulopathie de consommation.
  3. ALLERGIE A L’HEPARINE
  4. LESIONS ORGANIQUES SUSCEPTIBLES DE SAIGNER
  5. ENDOCARDITE BACTERIENNE AIGUE
     En dehors de celles survenant sur prothèse mécanique.
  6. PERIODE POST-OPERATOIRE
     Après chirurgie du cerveau et de la moelle épinière.
  7. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL HEMORRAGIQUE
  8. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
     Association aux salicylés, AINS, ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Le surdosage a pour conséquence d’entraîner un accroissement de l’hypocoagulabilité qui lui est proportionnel. Le risque hémorragique est proportionnel au niveau d’hypocoagulabilité et dépend de l’intégrité vasculaire de chaque malade. L’activité
  anticoagulante de l’héparine peut être à tout moment neutralisée par l’administration intraveineuse lente de protamine. La quantité de protamine à administrer n’est pas celle qui correspond à la quantité d’héparine injectée puisqu’une partie de celle-ci
  a subi une neutralisation. Par ailleurs, cette quantité de sulfate de protamine varie en fonction du temps qui sépare l’injection héparinique du moment ou l’on désire faire la neutralisation.
  1 mg ( = 100 UAH ) de protamine neutralise 100 UI d’héparine.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  A adapter suivant les cas en se référant aux tests biologiques habituels de la surveillance de l’héparinothérapie.
  Les posologies nécessaires seront réparties en plusieurs injections intraveineuses, au mieux toutes les deux heures ou
  en perfusion. La posologie s’échelonne habituellement entre 400 et 600 UI/kg/24 heures,chez l’enfant et l’adulte. Elle est généralement réduite de moitié chez le vieillard.
  Surveillance du traitement : à titre curatif, les posologies administrées en
  perfusion continue seront celles qui allongent suffisamment les tests mesurant la coagulabilité globale ( comme par exemple, le temps de Howell sur plasma citraté et activé = entre 2 et 3 fois le temps témoin, temps de Céphaline-Kaolin de 1 fois et
  demie à 3 fois suivant la sensibilité de la céphaline utilisée ).
  En cas d’injections intraveineuses discontinues, les posologies adéquates seront celles qui déterminent 2 heures avant l’injection suivante une faible hypocoagulabilité résiduelle (temps
  de Howell allongé de 30 secondes par exemple).
  En cas d’insuffisance hépatique, rénale, d’hypertension artérielle, d’antécédents d’ulcères digestifs et de toutes autres lésions organiques susceptibles de saigner, éviter les injections intraveineuses
  discontinues en raison des clochers d’hypocoagulabilité qu’elles entrainent, et se contenter d’un niveau d’hypocoagulabilité modérée.
  A titre préventif dans les indications médicales, les posologies varient entre 10000 et 20000 UI par jour suivant le
  poids du sujet et l’importance du risque thrombo-embolique.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie intraveineuse en administration discontinue ou en perfusion continue.
  Ne pas administrer par voie intra-musculaire.

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