ETOPOSIDE PIERRE FABRE 100 mg/5 ml Sol inj pr perf (Hôp)
ETOPOSIDE PIERRE FABRE 100 mg/5 ml Sol inj pr perf (Hôp)
Introduction dans BIAM : 5/5/1994
Dernière mise à jour : 9/8/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION POUR PERFUSION
Etat : commercialisé
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTProduit(s) : ETOPOSIDE PIERRE FABRE
Evénements :
- octroi d’AMM 11/12/1992
- publication JO de l’AMM 27/4/1993
- mise sur le marché 15/4/1994
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 557883-8
5
flacon(s)
5
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 5/2/1993
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste I
Prix Pharmacien HT : 800 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- ETOPOSIDE 100 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- ALCOOL BENZYLIQUE excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- MACROGOL 300 excipient
- ALCOOL ETHYLIQUE excipient
- CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (DERIVE DE PODOPHYLLOTOXINE) (principale)
Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-B01.
L ‘étoposide est un dérivé semi-synthétique de la podophyllotoxine faiblement hydrosoluble. Il inhibe l’entrée en mitose (prophase) des cellules tumorales, vraisemblablement par action sur la topoisomérase II.
Aux fortes concentrations, une lyse des cellules en mitose est observée.
- ***
L’étoposide a démontré son activité en monochimiothérapie; toutefois, il n’est habituellement utilisé qu’en association, dans les protocoles de polychimiothérapie, dans :
– les carcinomes embryonnaires du testicule,
– les cancers bronchiques à petites cellules,
– les lymphomes malins hodgkiniens et non hodgkiniens,
– les leucémies aiguës : dans le traitement de l’induction de la rémission complète des formes à rechutes, et dans certaines modalités de traitement d’entretien de la rémission complète,
– les choriocarcinomes placentaires,
– les cancers du sein antérieurement traités. - CANCER DU TESTICULE NON SEMINOMATEUX
- CANCER EMBRYONNAIRE DU TESTICULE
- CANCER DU POUMON A PETITES CELLULES
- LYMPHOME NON HODGKINIEN
- MALADIE DE HODGKIN
- LEUCEMIE AIGUE INDIFFERENCIEE
- CHORIOEPITHELIOME PLACENTAIRE
- CANCER DU SEIN
- LEUCOPENIE
Dose-dépendante, réversible et non cumulative. - THROMBOPENIE
Dose-dépendante, réversible et non cumulative. - HYPOTENSION ARTERIELLE
Peut être observée en cas d’administration intraveineuse trop rapide. - REACTION ANAPHYLACTIQUE
Des réactions anaphylactiques (cardiopulmonaires, notamment) peuvent être occasionnellement (2% des cas) observées. - NAUSEE
Dans un tiers des cas environ. - VOMISSEMENT
Dans un tiers des cas environ. - STOMATITE
Notament à doses élevées ou en association. - ALOPECIE
Réversible mais inconstante (8 à 20% des cas, selon les publications). - PARESTHESIE (RARE)
Périphériques.
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
Une surveillance médicale stricte doit être assurée. En particulier, des contrôles sanguins réguliers et périodiques (commencant avant la prescription du produit, qu’il s’agisse d’une premiere administration ou d’une reprise de traitement) sont indispensables. - LEUCOPENIE
L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélo-suppression chez les sujets ayant une leucopénie inférieur à 3000 par mm3. - THROMBOPENIE
L’utilisation doit être pesée en fonction du risque de myélo-suppression chez les sujets ayant une thrombopénie inférieure à 100000 par mm3. - INSUFFISANCE RENALE
La clairance plasmatique est significativement corrélée avec celle de la créatinine quand celle-ci est inférieure à 60 ml/min/1,73m2, nécessitant un ajustement des doses. - EXTRAVASATION
Conduite à tenir en cas d’extravasation sous administration parentérale :
– arrêter la perfusion aux premiers signes de brulûre;
– appliquer des compresses, pendant 24h, sur la zone infiltrée;
– injecter par voie sous-cutanée un corticoïde (hydrocortisone) autour de la lésion;
– appliquer une pommade à l’hydrocortisone à 1% sur la zone infiltrée jusqu’à disparition de l’érythème.
- GROSSESSE
- ALLAITEMENT
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Hypersensibilité anterieure démontrée vis à vis de ce médicament.
Traitement
Aucun antidote spécifique n’est actuellement connu.
L’ étoposide et ses métabolites ne sont dialysables.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Pour la voie parentérale, les doses moyennes sont de cinquante à cent milligrammes par m2 et par jour pendant un à trois jours selon le protocole utilisé. Le produit s’administre dans une perfusion de 250 ml de serum physiologique ou
de sérum glucosé, d’une durée d’environ deux heures.
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Mode d’Emploi:
Recommandations particulières :
L’étoposide doit être exclusivement administré en perfusion intraveineuse. La dilution dans 250 ml de soluté glucosé isotonique à 5% ou de soluté de
chlorure de sodium à 9½ doit se faire extemporanément.
Il convient de respecter la dilution à raison d’une ampoule pour 250 ml de soluté isotonique, une concentration excessive pouvant entraîner une précipitation.
Le temps de passage de la perfusion ne
doit pas être inférieur à 60 minutes,
N.B. : l’injection intraveineuse directe est formellement déconseillée.
L’étoposide, comme tous les autres solutés injectables non aqueux, doit être prélevé au moyen d’une seringue en verre. Cependant, si le temps
de prélèvement du contenu de l’ampoule est réduit au minimum nécessaire, l’utilisation d’une seringue en verre ne s’est pas révélée indispensable au cours des études de stabilité.
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Incompatibilité Physico-Chimique :
En l’absence d’études specifiques de
compatibilité, il est recommandé de ne pas associer d’autres médicaments en perfusion simultanée dans le même flacon.