NIPRIDE 50 mg poudre lyophilisée et solution pour préparation injectable IV (Hôp)
NIPRIDE 50 mg poudre lyophilisée et solution pour préparation injectable IV (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/12/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte
Etat : commercialisé
Laboratoire : PRODUITS ROCHEProduit(s) : NIPRIDE
Evénements :
- octroi d’AMM 6/3/1978
- mise sur le marché 7/9/1978
- publication JO de l’AMM 5/12/1980
- rectificatif d’AMM 3/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 552227-5
6
ampoule(s) de lyophilisat
verre
6
ampoule(s) de solvant
2
mlEvénements :
- agrément collectivités
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 60
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 153.92 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NITROPRUSSIATE SODIQUE 50 mg
Dihydraté
- GLUCOSE LIQUIDE excipient du solvant
- ANTIHYPERTENSEUR VASODILATATEUR (NITROPRUSSIATE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : C02D-D01.
Perfusé par voie veineuse, le nitroprussiate de sodium est un vasodilatateur mixte puissant qui exerce au niveau des vaisseaux périphériques un effet direct indépendant du système nerveux végétatif, permettant d’abaisser presque immédiatement la pression artérielle.
Le nitroprussiate de sodium est caracterisé par :
– sa rapidité d’action : les modifications hémodynamiques surviennent habituellement dans les secondes qui suivent le début de la perfusion ;
– la reversibilité immédiate de la vasodilatation induite : la pression artérielle commence à remonter dans les secondes suivant l’interruption ou le ralentissement de la perfusion ;
– son effet spécifique sur les fibres musculaires lisses des vaisseaux des lits artériels et veineux ;
– son renforcement d’action par les ganglioplégiques ;
– son absence d’effet sur le système nerveux central et autonome ;
– la rareté des résistances primaires et de l’apparition de tachyphylaxie.
*** Propriétés Pharmacocinétiques :
Administré chez l’homme par voie IV, le nitroprussiate de sodium plasmatique est dégradé en cyanure au niveau des érythrocytes et des tissus. Le cyanure circulant est transformé dans le foie en thiocyanate par l’intermédiaire d’une enzyme : la rhodanase.
Le thiocyanate est éliminé uniquement par le rein. La demi-vie est approximativement d’une semaine chez l’homme ayant une fonction rénale normale. La clairance du thiocyanate est d’environ 2.2 ml/min. Les taux sanguins de thiocyanate peuvent être rapidement abaissés par dialyse péritonéale ou hémodialyse.
- ***
– Hypertension accompagnée d’une atteinte viscérale menaçant le pronostic vital à très court terme (urgence hypertensive) notamment lors de :
. HTA maligne (avec rétinopathie hypertensive stade III),
. encéphalopathie hypertensive,
. dissection aortique,
. décompensation ventriculaire gauche avec oedème pulmonaire.
– En milieu d’anesthésie :
. hypotension contrôlée,
. hypertension en péridoe péri-opératoire.
– En cardiologie : au cours de certaines insuffisances cardiaques aiguës en particulier ventriculaire gauche avec bas débit cardiaque et résistances périphériques élevées réfractaires aux traitements habituels, notamment lors :
. d’infarctus myocardique,
. de cardiomyopathies,
. de dysfonctionnement valvulaire aortique et mitral,
. et au cours de la chirurgie coronarienne et valvulaire. - CRISE HYPERTENSIVE
- HYPERTENSION ARTERIELLE MALIGNE
- DISSECTION AORTIQUE
- HYPERTENSION ARTERIELLE PEROPERATOIRE
- INSUFFISANCE CARDIAQUE AIGUE
- NAUSEE
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPOTENSION ARTERIELLE
DEBUT DE PERFUSIONEffet lié à l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artérielle ou parfois au début de la perfusion lors des toutes premières modifications tensionnelles. Il est conseillé d’induire très progressivement le traitement.
- VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPOTENSION ARTERIELLE
DEBUT DE PERFUSIONEffet lié à l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artérielle ou parfois au début de la perfusion lors des toutes premières modifications tensionnelles. Il est conseillé d’induire très progressivement le traitement.
- CEPHALEE
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPOTENSION ARTERIELLE
DEBUT DE PERFUSIONEffet lié à l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artérielle ou parfois au début de la perfusion lors des toutes premières modifications tensionnelles. Il est conseillé d’induire très progressivement le traitement.
- HYPERSUDATION
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPOTENSION ARTERIELLE
DEBUT DE PERFUSIONEffet lié à l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artérielle ou parfois au début de la perfusion lors des toutes premières modifications tensionnelles. Il est conseillé d’induire très progressivement le traitement.
- PALPITATION
Condition(s) Exclusive(s) :
HYPOTENSION ARTERIELLE
DEBUT DE PERFUSIONEffet lié à l’hypotension induite : en cas de chute brutale de la pression artérielle ou parfois au début de la perfusion lors des toutes premières modifications tensionnelles. Il est conseillé d’induire très progressivement le traitement.
- ACIDOSE METABOLIQUE (EXCEPTIONNEL)
Dans quelques cas exceptionnels on peut observer un blocage de la voie de dégradation normale du nitroprussiate de sodium aboutissant à l’accumulation de cyanure. Celle-ci peut être suspectée lorsqu’apparaît une acidose métabolique inexpliquée au cours ou au décours de la perfusion. Il est alors conseillé de débuter le traitement anticyanure et de contrôler le taux sanguin des thiocyanates. - METHEMOGLOBINEMIE (EXCEPTIONNEL)
- CYANOSE (EXCEPTIONNEL)
- HYPOTHYROIDIE (TRES RARE)
Effet lié à des taux élevés de thiocyanate.
- MISE EN GARDE
– Accident vasculaire cérébral :
La poussée hypertensive qui accompagne souvent l’accident vasculaire cérébral n’est pas une indication au traitement antihypertenseur en urgence. La décision doit être prise en fonction de la présence de complications viscérales menaçant le pronostic vital à court terme. - INSUFFISANCE RENALE
Surveillance accrue du taux de thiocyanate (il ne doit pas dépasser 5 mg/ 100 ml). - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Surveillance accrue du taux de thiocyanate (il ne doit pas dépasser 5 mg/ 100 ml). - SUJET AGE
Les personnes âgées réagissent parfois de manière plus marquée au Nipride ce qui implique une posologie initiale prudente. - HYPOTHYROIDIE
Le nitroprussiate de sodium sera administré avec prudence chez les malades présentant des symptômes d’hypothyroïde, le thiocyanate inhibant la captation et la fixation de l’iode. - ENFANT
L’inocuité de Nipride n’a pas été prouvée chez l’enfant. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
Condition(s) Favorisante(s) :
TRAITEMENT PROLONGE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALEL’emploi de nitroprussiate de sodium impose une surveillance du dosage des gaz du sang pour déceler l’apparition d’une acidose métabolique inexpliquée au cours de la perfusion et pendant les heures suivantes. Dans ce cas, il est conseillé de mettre en route le traitement anticyanure et de mesurer le taux sanguin du cyanure. Un dosage quotidien du taux des thiocyanates sanguins est de rigueur pour des traitements de longue durée ou dépassant 48 heures ainsi que chez les insuffisants hépatiques et rénaux. Ce taux ne doit pas dépasser 5 mg/100 ml. Des signes liés à la toxicité du thiocyanate ont été observés avec des taux de 8 à 12 mg/100 ml.
La réduction de la diurèse apparaît physiologiquement au-dessous de 68.25 mmHg de pression artérielle systolique environ ; l’élimination du thiocyanate dépend de l’intégrité de la fonction rénale.
- POSITION DECLIVE DU PATIENT
Une position déclive accentuée du malade, surtout si la tête est élevée. - HYPOVOLEMIE
- INSUFFISANCE THYROIDIENNE
- DEFICIT EN SULFURYL TRANSFERASE
(rhodonase de Lang) actuellement reconnu chez les sujets atteints d’atrophie optique de Leber, d’amblyopie tabagique ou d’insuffisance hepatique grave. - GROSSESSE (relative)
Il n’y a pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
En clinique il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du nitroprussiate de sodium lorsqu’il est administré pendant la grossesse. Toutefois, lors de l’administration maternelle, les taux de cyanure chez le foetus sont toujours plus élevés que chez la mère.
En conséquence, l’utilisation du nitroprussiate de sodium est déconseillée pendant la grossesse. Cet élément conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale soigneuse.
Signes de l’intoxication :
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- DYSPNEE
- CEPHALEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- ATAXIE
- PERTE DE CONNAISSANCE
Traitement
Les premiers signes de surdosage en nitroprussiate de sodium sont ceux d’une hypotension profonde. Une acidose métabolique peut constituer un symptôme précoce de ce surdosage. D’autres signes peuvent y être associés ou lui succéder tels que dyspnée,
céphalées, vomissements, vertiges, ataxie et pertes de connaissance.
L’administration de Nitriate doit alors être immédiatement interrompue.
Un surdosage massif peut provoquer les symptômes d’une intoxication par le cyanure avec coma, pouls
imperceptible, réflexes abolis, pupilles en mydriase intense, coloration rose, bruits du coeur lointains, hypotension et respiration très superficielle. L’oxygène a lui seul ne peut corriger ces troubles.
. intoxication aiguë par le thiocyanate :
avec
un taux sérique minimum toxique supérieure à 80 mg/l ; les signes cliniques sont : désorientation, asthénie, spasmes, convulsions, etat confusionnel ou psychotique.
. intoxication aiguë par le cyanure :
taux sérique minimum toxique supérieur à 3.4 mg/l
; les signes cliniques sont : vertiges, céphalées, somnolence, tachycardie, tachypnée, convulsions, perte de connaissance.
– Traitement en cas de surdosage :
en cas de surdosage massif avec signes d’intoxication par le cyanure, interrompre immédiatement
l’administration de Nitriate si le sujet se trouve encore sous perfusion. Le traitement est celui d’une intoxication cyanhydrique :
. oxygénothérapie avec une fraction inspirée d’oxygène (FiO2) égale à 100%;
. administration d’hydroxocobalamine.
On
injectera 2,5 g d’hydroxocobalamine en perfusion de 15 min. L’hydroxocobalamine réagit avec l’ion cyanure pour former de la cyanocobalamine, réaction qui inactive un ion cyanure par molécule d’hydroxocobalamine.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Chez un malade ne recevant pas d’autre hypotenseur, la posologie peut être établie de la manière suivante :
– dose initiale : 0,5 mcg/kg/mn (soit par exemple pour un adulte de 70 kg, 0.3 ml/min ou 6 gouttes/min pour une dilution de
50 mg dans 500 ml de solution).
Augmenter progressivement et ajuster constamment le débit jusqu’à l’obtention de l’effet hémodynamique attendu.
– dose moyenne : 3 mcg/kg/min mais avec de très larges variations individuelles (valeurs extrêmes de 0.5 à 8
mcg/kg/min).
Dans le traitement de l’urgence hypertensive la dose sera adaptée de manière à ce que la baisse de pression artérielle ne dépasse pas 25% du niveau initial dans l’heure suivant l’institution du traitement injectable; en effet une chute trop
abrupte de pression peut entraîner une ischémie myocardique, cérébrale ou rénale.
Le traitement antihypertenseur oral commencé dès que possible réduira au minimum la durée de la perfusion de nitroprussiate de sodium.
Il est recommandé de ne pas dépasser
:
– un débit instantané de 8 mcg/kg/min pour des traitements dépassant plusieurs heures (urgence hypertensive ou insuffisance cardiaque) afin d’éviter une concentration sanguine excessive ;
– une dose totale de 1.2 mg/kg pour l’hypotension contrôlée en
anesthésiologie, soit 10 mcg/kg/min pour une durée de 2 heures.
Si dans un délai de dix minutes la pression artérielle n’accuse pas une baisse marquée avec 8 mcg/kg/min, cesser l’administration de Nipride.
.
.
Mode d’Emploi :
– Préparation :
. Préparer
extemporanément la solution de base en dissolvant le contenu d’une ampoule de nitroprussiate de sodium avec celui d’une ampoule de solvant.
. Pour obtenir la concentration désirée, diluer cette solution mère dans du glucose à 5% exclusivement (1 000 ml,
500 ml ou 250 ml pour perfusion ; 20 ou 50 ml pour les seringues autopousseuses).
. La perfusion de nitroprussiate de sodium doit être pratiquée à l’abri de la lumière. Il convient pour ce faire de recouvrir d’une feuille d’aluminium ou d’autre matériau
opaque.
La solution de nitroprussiate de sodium ne doit pas être utilisée au-delà de 4 heures apres sa préparation. Toute solution ou reste de solution non utilisé dans les quatre heures doit être jeté.
La solution de nitroprussiate de sodium a
normalement une légère coloration brune.
La remplacer si elle vire au bleu, au vert ou au rouge foncé. Aucun autre médicament ne doit être ajouté à la solution de nitroprussiate de sodium.
– Mode et voie d’administration :
La solution de nitroprussiate
de sodium doit être administrée au moyen d’une seringue autopousseuse ou d’un perfuseur automatique à débit réglable, sous contrôle de la pression artérielle et à l’abri de la lumière.
Les injections I.V. directes sont formellement interdites.
Pour
mettre en oeuvre un traitement par nitroprussiate de sodium il faut disposer :
. d’un matériel de surveillance de la pression artérielle en continu, de préférence par voie sanglante (avec un écran cathodique de lecture),
. des moyens classiques de
réanimation en anesthésie,
. des moyens de lutte contre une éventuelle intoxication cyanhydrique.