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FLUOROCALCIFORTE poudre pr solution buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 11/5/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : GRIMBERG

  Produit(s) : FLUOROCALCIFORTE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/7/1991
  2. publication JO de l’AMM 31/1/1992
  3. mise sur le marché 3/5/1994
  4. arrêt de commercialisation 6/11/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335527-0
  
  60
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 27/3/1993
  2. agrément collectivités 27/3/1997
  3. radiation SS 25/7/1997
  4. radiation collectivités 25/7/1997

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 12
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : aucune liste
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM CHLORURE 433 mg
    Dihydraté
  • CALCIUM GLUCONATE 100 mg
    Monohydraté.
  • GLUCOHEPTONATE DE CALCIUM 516 mg
    Dihydraté
  • CALCIUM LACTATE 950 mg
    Pentahydraté.
  • CALCIUM CARBONATE 500 mg
  • MONOFLUOROPHOSPHATE DE SODIUM 100 mg
  • SACCHAROMYCES CEREVISIAE 30 mg

  Principes non-actifs

  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINE excipient
  • CYCLAMATE DE CALCIUM excipient
  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • AROME CITRON-MIRABELLE aromatisant
  • DIMETICONE ENRICHI EN SILICE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. SUPPLEMENT MINERAL (FLUOR) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A12C-D02.
     Anti-ostéoporotique fluoré.
     Dans le tissus osseux, le fluor se substitue aux ions hydroxyles des hydroxyapatites donnant des cristaux de fluoropatite : cette augmentation de la cristallinité osseuse rend l’os moins acessible à la résorption mais peut altérer sa résistance.
     L’ion fluorure stimule le nombre et l’activité des ostéoblastes à l’origine d’une augmentation de la masse osseuse mise en évidence par la mesure du volume trabéculaire osseux.
     Des doses élevées de fluor (supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour) sont susceptibles d’altérer la structure et la qualité de l’os.
     L’ion calcium réalise la supplémentation calcique d’appoint indispensable lors du traitement de l’ostéoporose vertébrale par le fluor.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Compte tenu des risques potentiels du médicament, celui-çi doit être reservé chez l’adulte, au traitement curatif des ostéoporoses avec tassement : le fluor en augmentant le contenu minéral osseux est susceptible de diminuer l’inbcidence des nouvelles fractures vertébrales. Des études, non exemptes des critiques méthodologiques sont en faveur de cette diminution.
  3. OSTEOPOROSE

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. BRULURE EPIGASTRIQUE
  5. DIARRHEE
  6. DOULEUR JUXTA-ARTICULAIRE
     Effets liés à la présence de fluor.
     Apparaissant dans 20-30% des cas, traduisant le plus souvent l’existence de fissures osseuses avec foyers d’hyperfixation à la scintigraphie osseuse nécessitant l’arrêt du traitement jusqu’à disparition des symptômes. Pendant cette période, il est nécessaire de poursuivre une calcithérapie à la dose d’au moins un gramme par jour.
  7. FLUOROSE OSSEUSE
     Effet lié à la présence de fluor.
     Le risque de fluorose osseuse, lors d’un traitement prolongé, n’est pas encore évalué.
  8. OSTEOMALACIE
     Effet lié à la présence de fluor.
     Possibilité d’ostéomalacie avec fractures multiples, en cas de surdosage prolongé.
  9. FRAGILITE OSSEUSE
     Effet lié à la présence de fluor.
     Certaines études ont montré la survenue de fractures du col du fémur, malgré l’utilisation d’une dose de fluor-élément inférieur à 30 mg associée à la prescription de calcium, sans que l’imputabilité du fluor est été formellement établie.
  10. CALCIURIE(AUGMENTATION)
      Effet lié à la présence de calcium
  11. CALCEMIE(AUGMENTATION)
      Effet lié à la présence de calcium, en cas de traitement prolongé à fortes doses.
  12. PHOSPHOREMIE(DIMINUTION)
      Effet lié à la présence de calcium.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     Cette spécialité, réservée à l’adulte, ne doit pas être utilisée dans la prévention de la carie dentaire.
  3. OSTEOPOROSE
     Sur la base des données cliniques disponibles, la preuve de l’efficacité du médicament dans la prévention de l’ostéoporose, en particulier post-ménauposique, n’a pas été apportée et le médicament ne doit pas être prescrit dans cette indication.
     
     La simple hypertransparence osseuse à la radiographie ne constitue pas une indication de ce traitement.
  4. SUJET AGE
     Chez les sujets de plus de 70 ans, les bénéfices du traitement doivent être confrontés aux risques accrus de fractures du col. Dans ce cas, l’utilisation du fluor nécessite une évaluation préalable de la fonction rénale par la mesure de la clairance de la créatinine.
  5. POSOLOGIE ELEVEE
     L’utilisation de doses élevées, supérieures à 30 mg de fluor-élément par jour, provoque des altérations qualitatives osseuses qui pourraient conduire à une inefficacité du traitement et à la survenue de fractures extra-vertébrales. Suspendre le traitement en cas de survenue de fissures des os des membres.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolongé, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d’interrompre monentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 heures (300 mg par jour) chez l’adulte, 0,12 à 0,15 mmol par kg et par 24 heures (5 à 6 mg/kg/jour) chez l’enfant.
  7. SURVEILLANCE RENALE
     En cas de doute sur l’état de la fonction rénale, celle-ci doit être évaluée par mesure de la clairance de la créatinine.
  8. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     Il conviendra également de contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie et d’éviter l’administration de fortes doses de calcium.
  9. REGIME DESODE STRICT
     La dose quotidienne de deux sachets de ce traitement représente un apport journalier de 64 mg de sodium élément.

  Contre-Indications

  2. ENFANT
     Période de croissance osseuse. Contre-Indication liée au fluor.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     Contre-Indication liée au fluor.
  4. OSTEOMALACIE
     Contre-Indication liée au fluor.
  5. OSTEOPOROSE
     Antécédent de fracture du col du fémur traduisant une ostéoporose corticale. Contre-Indication liée au fluor.
  6. HYPERCALCEMIE
     Contre-Indication liée au calcium.
  7. HYPERCALCIURIE
     Contre-Indication liée au calcium.
  8. LITHIASE CALCIQUE
     Contre-Indication liée au calcium.
  9. NEPHROCALCINOSE
     Contre-Indication liée au calcium.
  10. GROSSESSE
      En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques humaines aux doses utilisées, le risque n’est pas connu : par conséquent, par mesure de prudence, ne pas prescrire che la femme enceinte.
  11. ALLAITEMENT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SOIF
  2. POLYURIE
  3. POLYDIPSIE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. DESHYDRATATION
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
  8. TROUBLE VASOMOTEUR
  9. CONSTIPATION

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle d’une dose toxique de cette spécialité exige une intervention rapide en mileu spécialisé.
  Symptômes de surdosage en calcium : soif, poliurie, polydipsie, nausées vomissements, déshydratation, hypertension artérielle, troubles
  vasomoteurs, constipation.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Réservé à l’adulte : La dose à respecter est de deux par jour, en deux prises aux moment des repas.
  – Le traitement est continu; sa durée optimale est de l’ordre de deux ans.
  – La prescription complémentaire de vitamine D peut se
  justifier ; elle relève d’un avis spécialisé; elle implique des contrôles réguliers de la calcémie.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le contenu des sachets est à dissoudre dans un verre d’eau.

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