CEFROM 0.5 g/5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IV) (Hôp)

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CEFROM 0.5 g/5 ml poudre et solvant pour solution injectable (IV) (Hôp)

Introduction dans BIAM : 13/5/1994
Dernière mise à jour : 9/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

    Produit(s) : CEFROM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 2/12/1993
    2. mise sur le marché 5/5/1994
    3. publication JO de l’AMM 4/6/1994
    4. rectificatif d’AMM 4/5/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558180-0

    1
    ampoule(s) de solvant
    5
    ml
    verre

    1
    flacon(s) de poudre
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 18/3/1994


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 90 F

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : J01D-A37.
      Antibiotique antibactérien de la famille des bêtalactamines, du groupe des céphalosporines de troisième génération.
      Activité antibactérienne :
      — Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale 4 mg/l) : Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (S).
      Escherichia coli, salmonella, shigella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, providencia, Morganella morganii, Citrobacter diversus, Klebsiella oxytoca, serratia, enterobacter*, Citrobacter freundii*, streptocoques, Streptococcus pneumoniae péni-S, staphylocoques méti-S, Haemophilus influenzae, neisseria, Moraxella catarrhalis, peptostreptococcus, Clostridium perfringens.
      * On ne dispose actuellement pas d’études cliniques suffisantes pour apprécier l’activité du cefpirome sur les infections déterminées par les souches appartenant à ces espèces, sensibles au cefpirome in vitro et résistantes au céfotaxime et/ou à la ceftazidime (hyperproductrices de céphalosporinase).
      — Espèces modérément sensibles : L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI (cf Pharmacocinétique).
      Pseudomonas aeruginosa.
      — Espèces résistantes (CMI > 32 mg/l) : Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (R).
      Entérocoques, listeria, staphylocoques méti-R, Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Clostridium difficile, bactéries anaérobies à [G-].
      — Espèces inconstamment sensibles : Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
      Klebsiella pneumoniae, yersinia, Streptococcus pneumoniae de sensibilité diminuée ou résistant à la pénicilline, Acinetobacter baumannii.
      NB : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
      En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0,12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50%.

      * Propriétés pharmacocinétiques :
      — Distribution : Le pic moyen (C 5 min) de la concentration sérique après administration IV unique de 1 g chez le sujet à fonction rénale normale est de 80-90 mg/l. La pharmacocinétique est linéaire. Les concentrations plasmatiques obtenues sont proportionnelles à la dose administrée. Le volume de distribution est de 14 à 19 l. Il n’y a pas d’accumulation après administration de doses répétées. La demi-vie d’élimination sérique est de 1,8 à 2,2 heures. La liaison aux protéines du sérum est inférieure à 10% et indépendante de la dose.
      — Biotransformation et excrétion : Le cefpirome est principalement éliminé par le rein : 80 à 90% du produit administré sont retrouvés sous forme inchangée dans les urines. Le cefpirome n’est pas métabolisé de façon significative : après administration du produit marqué, le cefpirome représente 98 à 99 % de la radioactivité excrétée dans les urines.
      – Sujet âgé : Chez les patients âgés de plus de 65 ans avec une clairance de la créatinine en moyenne de 44 ml/min (extrêmes 18 à 96 ml/min), les concentrations maximales à l’état d’équilibre, après administration IV de doses répétées de 1 g et 2 g s’élèvent respectivement à 127 et 231 mg/l.
      Les demi-vies d’élimination après administration des mêmes doses atteignent respectivement 4,4 et 4,5 heures.
      L’augmentation de la demi-vie est en relation avec la diminution de la fonction rénale.
      – Insuffisant rénal : La demi-vie d’élimination croît régulièrement avec le degré d’insuffisance rénale selon le tableau suivant :
      – Clcr > 50 ml/min : T 1/2 = 2,6 h
      – Clcr 20-50 ml/min : T 1/2 = 9,2 h
      – Clcr 10-20 ml/min : T 1/2 = 9,8 h
      – Clcr <10 ml/min : T 1/2 = 14,5 h
      Il existe une relation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale ou totale du cefpirome. 30 à 50% du cefpirome présent peuvent être éliminés par 3 à 4 heures de dialyse.
      Il faut modifier les posologies du cefpirome en fonction du degré de l’atteinte rénale lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/minute.
      – Sujets atteints de mucoviscidose : Aucune modification du comportement pharmacocinétique du cefpirome chez ces sujets n’a pu être mise en évidence.

    1. ***
      Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques du Cefpirome. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
      Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles au cefpirome :
      – infections respiratoires basses,
      – infections urinaires compliquées hautes et basses,
      – bactériémies-septicémies,
      – fièvre chez le patient neutropénique.
    2. INFECTION BRONCHOPULMONAIRE
    3. INFECTION URINAIRE
    4. SEPTICEMIE
    5. FIEVRE

    1. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Rash, urticaire, fièvre, prurit, réactions allergiques aiguës et sévères (anaphylactiques).
    2. RASH
    3. URTICAIRE
    4. FIEVRE
    5. PRURIT
    6. REACTION ANAPHYLACTIQUE
    7. TROUBLE DIGESTIF
      naussées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée : dans de très rares cas, colites pseudomembraneuses.
    8. NAUSEE
    9. VOMISSEMENT
    10. DOULEUR ABDOMINALE
    11. DIARRHEE
    12. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (TRES RARE)
    13. TROUBLE HEPATIQUE
      Augmentation des enzymes hépatiques dans le sérum (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines).
    14. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
    15. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
    16. CREATININEMIE(AUGMENTATION)
      De légères augmentations de la créatinine sérique ont été observées, mais n’ont entrainé que rarement l’arrêt du traitement.
    17. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Thrombocytopénie, éosinophilie, très rarement une anémie hémolytique.
    18. THROMBOCYTOPENIE
    19. EOSINOPHILIE
    20. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
    21. DYSGUEUSIE
      Juste après l’injection.

    1. MISE EN GARDE
      – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
      – La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10 % des cas :
      – l’utilisation des céphalosporines doit être extrêmement prudente chez les patients pénicillinosensibles ; une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration ;
      – l’emploi des céphalosporines et des pénicillines est à proscrire formellement chez le sujet ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines. En cas de doute, la présence du médecin auprès du patient est indispensable à la première administration afin de traiter l’accident anaphylactique possible ;
      – les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.
    2. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Des diarrhées sévères et persistantes ont été observées, pendant le traitement ou dans les semaines faisant suite à son arrêt, lors de l’utilisation d’antibiotique à large spectre. Ces épisodes peuvent être symptomatiques d’une colite pseudomenbraneuse. Cet accident, rare avec les céphalosporines, impose l’arrêt immédiat du traitement et la mise en route immédiate d’une antibiothérapie spécifique appropriée (vancomycine ou métronidazole). L’administration favorisant la stase fécale doit être évitée.
    3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Il est prudent de surveiller la fonction rénale au cours du traitement en cas d’association du céfpirome avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.

      L’administration de produits favorisant la stase fécale doit être évitée.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      Dans ce cas, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
    5. REGIME HYPOSODE
      Ce médicament contient 105 mg de sodium pour un gramme ; en tenir coprte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sodium.
    6. GROSSESSE
      Chez la femme enceinte, l’innocuité du cefpirome n’a pas encore été établie. Le cefpirome ne doit être administré pendant la grossesse. Les études effectuées chez plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
    7. ALLAITEMENT
      Chez la femme allaitante, l’innocuité du cefpirome n’a pas encore été établie.

    1. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

    1. TEST DE COOMBS
      Une positivation du test de coombs direct a été obtenue en cours de traitement par des bêtalactamines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le cefpirome.
    2. GLUCOSE URINAIRE
      Il peut se produire une réaction faussement positive lors de la recherche de glucose dans les urines avec des substances réductrices, mais non lorsqu’on utilise des méthodes spécifiques à la glucose oxydase.
    3. CREATININE PLASMATIQUE
      Méthode :
      PICRATE ALCALIN

      Le cefpirome peut donner de fausses valeurs élevées de la créatinine sérique en cas de dosage par la méthode du picrate. Pour cette raison, l’utilisation d’une méthode enzymatique est recommandée.
      Si une méthode enzymatique n’est pas disponible, le prélèvement du sang doit être effectué immédiatement avant l’administration de cefpirome ou 6 heures après l’administration lorsque le taux sérique est estimé inférieur à la limite d’interférence.
      Les dosages basés sur la méthode du picrate ne pourront être utilisés lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min.

    Traitement

    Les taux sériques de cefpirome peuvent être réduits par dialyse péritonéale et hémodialyse.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE
    directe

    – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
    courte

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Ð Chez l’adulte ayant une fonction rénale normale :
    – Infections respiratoires basses : 2 à 4 g/jour, en 2 doses de 1 à 2 g administrées à 12 h d’intervalle.
    – Infections urinaires compliquées :
    > basses : 2 g/jour, en 2 doses de 1 g
    administrées à 12 h d’intervalle ;
    > hautes : 4 g/jour, en 2 doses de 2 g administrées à 12 h d’intervalle.
    – Bactériémies-septicémies : 4 g/jour, en 2 doses de 2 g administrées à 12 h d’intervalle.
    – Fièvre chez le patient neutropénique : 4 g/jour,
    en 2 doses de 2 g administrées à 12 h d’intervalle.
    Ð Chez le sujet insuffisant rénal : Le cefpirome est excrété principalement par les reins. En cas d’insuffisance rénale, la posologie doit être réduite afin de compenser une excrétion plus lente.

    Pour une clairance de la créatinine supérieure à 50 ml/min, la dose recommandée pour une fonction rénale normale est :
    > 1 g, 2 fois par jour,
    > 2 g, 2 fois par jour ;
    – Pour une clairance de la créatinine entre 20 et 50 ml/min, il y a adaptation
    de la dose :
    > dose de charge de 1 g, puis : 0,5 g, 2 fois par jour
    > dose de charge de 2 g, puis : 1 g, 2 fois /par jour
    – Pour une clairance de la créatinine entre 5 et 20 ml/min, il y a adaptation de la dose :
    > dose de charge de 1 g, puis
    : 0,5 g, 1 fois par jour
    > dose de charge de 2 g, puis : 1 g, 1 fois /par jour
    – Pour une clairance de la créatinine inférieure à 5 ml/min (hémodialysés), il y a adaptation de la dose :
    > dose de charge de 1 g, puis : 0,5 g par jour et 0,25 g
    immédiatement après dialyse
    > dose de charge de 2 g, puis : 1 g par jour et 0,5 g immédiatement après dialyse
    Ð Chez les sujets âgés : pas d’adaptation nécessaire, sauf en cas d’insuffisance rénale.

    Mode d’emploi :
    Ð Injection intraveineuse directe
    : Le contenu d’un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous respectivement dans 10 ou 20 ml d’eau pour préparation injectable stérile, puis injecté directement dans une veine en 3 à 5 minutes ou dans la section distale d’une tubulure pour perfusion.
    Pour les insuffisants rénaux, 0,25 ou 0,5 g de cefpirome sont dissous respectivement dans 2 ou 5 ml d’eau pour préparation injectable.
    Ð Perfusion intraveineuse courte : Le contenu d’un flacon de 1 ou 2 g de cefpirome est dissous dans 100 ml d’eau pour
    préparation injectable stérile puis perfusé pendant 20 à 30 minutes. Les solutions pour perfusion suivantes peuvent également être utilisées : solution de chlorure de sodium à 0,9 %, solution de Ringer, perfusions de solutions standard d’électrolytes,
    solutions de glucose à 5 et 10%, solution de fructose à 5%, solution de glucose à 6% + chlorure de sodium à 0,9%.
    Ð Modalités de manipulation : une effervescence se produit lors de la dissolution du cefpirome, et le flacon doit être incliné doucement
    d’un côté à l’autre environ 1 minute avant que le cefpirome soit entièrement dissous.

    Incompatibilités
    Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres antibiotiques dans la même seringue ou avec d’autres solutions pour perfusion ; ceci est
    particulièrement important pour les aminoglycosides.
    Ce médicament est incompatible avec les solutions de bicarbonate de sodium.


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