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FOLINATE DE CALCIUM DAKOTA PHARM 5 mg/2 ml Sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/5/1994
Dernière mise à jour : 16/12/1997

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : FOLINATE DE CALCIUM DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 7/7/1992
  2. publication JO de l’AMM 10/12/1992
  3. mise sur le marché 20/4/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 335226-0
  
  25
  ampoule(s)
  2
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrément collectivités 20/11/1992

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : aucune liste
  
  Prix Pharmacien HT : 182.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CALCIUM FOLINATE 5.402 mg
    Quantité correspondant à 5 mg d’acide folinique.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIANEMIQUE (ACIDE FOLIQUE ET DERIVES) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B03B-B01.
     Facteur antianémique dérivé de l’acide folique dont il représente le métabolite actif.
  3. PRODUIT DE DESINTOXICATION DES TRAIT. CYTOSTATIQUES (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : V03A-F03.
     Antagoniste biochimique des agents antifoliques tels que le méthotrexate (dont il est l’inhibiteur spécifique) mais aussi de la pyriméthamine et dans une moindre mesure de la salazopyrine.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques dues aux inhibiteurs de la dihydrofolate réductase : pyriméthamine, triméthoprime, et éventuellement salazopyrine.
     – Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate dans le traitement des leucémies et des tumeurs malignes.
     – Prévention et traitement des carences en folates au cours des grandes malabsorptions et des alimentations parentérales totales et prolongées.
  3. ANEMIE
  4. ACCIDENT HEMATOLOGIQUE DES ANTIFOLIQUES
  5. INTOXICATION PAR LE METHOTREXATE(PREVENTION)
  6. MALABSORPTION DIGESTIVE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     De nombreux médicaments cytotoxiques inhibiteurs, directs ou indirects, de la synthèse de l’ADN entraînent une macrocytose (hydroxycarbamide, cytarabine, mercaptopurine, thioguanine). Une telle macrocytose ne relève pas d’un traitement par l’acide folinique.
  3. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Dans le cadre de la prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate, la survenue de vomissements doit impérativement faire reprendre une administration parentérale d’acide folinique.
  4. ASSOCIATION AU METHOTREXATE
     Ce médicament étant un antagoniste du méthotrexate, il ne doit pas être administré en même temps sauf dans le cas de protocoles particuliers.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, l’organisme ne retient que la dose qui lui est nécessaire, le reste du produit est éliminé.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  .Posologie Usuelle :
  1 – Correction des anémies mégaloblastiques iatrogéniques :
  – Chez l’adulte, la dose quotidienne de cinq milligrammes pendant la durée d’administration de l’agent responsable de l’anémie mégaloblastique est habituellement
  suffisante.
  – Chez l’enfant, la posologie est de cinq milligrammes tous les deux à quatre jours.
  2 – Prévention des accidents toxiques provoqués par le méthotrexate à des doses intermédiaires ou élevées chez les patients à fonction rénale normale pour
  l’âge :
  Les schémas posologiques dépendent des doses de méthotrexate administrées.
  * Doses intermédiaires (inférieures ou égales à un gramme cinq (1.5) par mètre carré de méthotrexate) :
  .administration de vingt cinq milligrammes d’acide folinique par
  mètre carré toutes les six heures, et cela pendant une durée de quarante huit heures.
  * Doses élevées (supérieures à un gramme cinq (1.5) de méthotrexate par mètre carré chez les patients dont la clairance de la créatinine est normale) :
  Administration
  de cinquante milligrammes d’acide folinique par mètre carré toutes les six heures, et cela jusqu’à ce que la concentration plasmatique de méthotrexate soit inférieure à zéro point un micromole.
  .Posologie Particulière :
  – Prévention des accidents
  toxiques provoqués par le méthotrexate à des doses élevées :
  pour des doses inférieures à un gramme cinq (1.5) de méthotrexate par mètre carré, chez les sujets à fonction rénale altérée dont la clairance de la créatinine est supérieure aux valeurs
  attendues pour l’âge :
  .Administration de cinquante milligrammes d’acide folinique par mètre carré toutes les six heures, et cela jusqu’à disparition du méthotrexate circulant.
  .Dans tous les cas, cette prévention doit être débutée au plus tard six
  heures après la fin de la perfusion de méthotrexate.
  Le maintien d’une diurèse alcaline suffisante doit toujours être assuré.
  3 – Prévention et traitement des carences en folates :
  Cinq milligrammes par jour d’acide folinique ou cinquante milligrammes
  tous les dix jours.
  .
  N.B.
  Remboursement aux assurés sociaux sur prescription hospitalière avec délivrance par pharmacie hospitalière.

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