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CEPAZINE 125 mg/5 ml granulé pr susp buv en sachets (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 7/6/1994
Dernière mise à jour : 1/10/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  unidose
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : SANOFI PHARMA

  Produit(s) : CEPAZINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/8/1991
  2. publication JO de l’AMM 29/1/1992
  3. mise sur le marché 30/5/1994
  4. arrêt de commercialisation 1/11/1996

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334049-8
  
  8
  sachet(s)
  papier/alu/PE

  Evénements :

  1. inscription SS 19/4/1994
  2. agrément collectivités 26/5/1994
  3. arrêt de commercialisation 1/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : unidose
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CEFUROXIME AXETIL 150 mg
    Quantité correspondant à 125 mg de céfuroxime

  Principes non-actifs

  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AROME TUTTI FRUTTI excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (CEPHALOSPORINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01D-A06.
     Le céfuroxime axétil est un antibiotique de la famille des bêta-lactamines, du groupe des céphalosporines, du type de 2ème génération.
     Le spectre antibactérien naturel du céfuroxime axétil correspond à celui de la céfuroxime dont il est la prodrogue. Toutefois, il doit être adapté aux concentrations critiques qui tiennent compte des propriétés pharmacocinétiques du produit.
     Le spectre d’activité antibactérienne est le suivant :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 1 mg/l ) :
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques, S. Pneumoniae peni-S.
     – B. catarrhalis, N. gonorrhoeae, Pasteurella, P. acnes,
     – H. influenzae bêtalactamase plus ou moins, H. para-influenzae,
     – Corynebacteries sauf J, K, D2.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sont supérieures à la CMI.
     – Salmonella, Shigella, C. diversus, P. mirabilis,
     – C. perfringens, Peptostreptococcus.
     3 / Espèces résistantes (CMI supérieure à 4 mg/l) :
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     – Staphylocoques méti-R,
     – Entérocoques, L. monocytogenes,
     – Enterobacter, Serratia, C. freundii, Providencia, M. morganii,
     – P. vulgaris,
     – Pseudomonas sp., Acinetobacter, autres bacilles à Gram négatif non fermentants,
     – Bacteroïdes, C. difficile.
     4 / Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – Klebsiella, E. coli,
     – Fusobacterium, Prevotella.
     – S. pneumoniae peni – I ou R.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la Ceéuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections mono ou poly microbiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale ( à l’exclusion des localisations meningées ) :
     Elles sont limitées chez l’enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment :
     – Angines, pharyngites, compte-tenu de ses caractéristiques CEPAZINE devrait être réservé aux angines récidivantes et / ou amygdalites chroniques.
     – Otites aiguës de l’oreille moyenne.
  3. ANGINE
  4. AMYGDALITE
  5. OTITE

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF
  3. DIARRHEE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
     Comme avec d’autres cephalosporines à large spectre.
  7. REACTION ALLERGIQUE
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
  9. URTICAIRE
  10. PRURIT
  11. FIEVRE
  12. MALADIE SERIQUE
  13. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  14. ERYTHEME POLYMORPHE (TRES RARE)
  15. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  16. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  17. CEPHALEE (RARE)
  18. EOSINOPHILIE
      Réversible.
  19. LEUCOPENIE
      Réversible.
  20. NEUTROPENIE
      Réversible.
  21. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Elévation transitoire des transaminases ASAT et ALAT ainsi que de la LDH.
  22. TOXICITE RENALE
      Des altérations de la fonction rénale ont été observées avec des antibiotiques du même groupe, surtout en cas de traitement associé avec les aminosides et les diurétiques puissants.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
  3. REACTIONS ANAPHYLACTIQUES
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. La prescription de céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable. L’allergie aux pénicillines étant croisée avec celle aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas :
     
     – L’utilisation des céphalosporines doit être extrèmement prudente chez les patients pénicillino-sensibles; une surveillance médicale stricte est nécessaire dés la première administration;
     
     – L’emploi des céphalosporines et des penicillines est à proscrire formellement chez les sujets ayant des antécédents d’allergie de type immédiat aux céphalosporines.
     
     – Les réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales;
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie.
  5. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
     Il est prudent de surveiller la fonction rénale en cours de traitement en cas d’association du cefuroxime axetil avec des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques type furosémide ou acide étacrynique.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée du cefuroxime axetil peut causer la sélection de germes non sensibles (par exemple, entérocoque, clostridium difficile, candida) ce qui peut nécessiter l’interruption du traitement.
  7. DIARRHEE
     La survenue exeptionnelle d’une diarrhée grave et persistante pendant ou après l’emploi de l’antibiotique peut être symptomatique d’une colite pseudo-membraneuse et impose l’arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d’une antibiothérapie spécifique.
  8. GROSSESSE
     Les études effectuées sur plusieurs espèces animales n’ont pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.
     
     Chez la femme enceinte, le nombre de grossesses documentées exposées au céfuroxime axétil est encore trop faible pour évaluer le risque.
     
     Par précaution, il est recommandé de n’utiliser le céfuroxime axétil durant le premier trimestre de la grossesse qu’en cas de réelle nécessité, c’est à dire lorsque le bénéfice attendu pour la mère et/ou l’enfant, compte tenu de la pathologie en cause, est supérieur au risque potentiel lié à l’utilisation de ce produit.
  9. ALLAITEMENT
     Le céfuroxime passe dans le lait maternel, en conséquence, l’allaitement est déconseillé.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX CEPHALOSPORINES

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     – Une positivité du test de Coombs a été observée au cours du traitement par les céphalosporines. Ceci pourrait également survenir chez les sujets traités par le cefuroxime axetil.
     – Glycosurie : Il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices ; en revanche il n’y a pas d’interférences avec les méthodes enzymatiques type ‘glucose oxydase’ ou ‘hexokinase’.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’enfant et le nourrisson :
  . angines, pharyngites : vingt milligrammes par kilo et par jour en deux prises.
  . otites : trente milligrammes par kilo et par jour en deux prises.
  Ne pas dépasser la posologie adulte soit cinq
  cents milligrammes par jour en deux prises.
  La posologie recommandée est à prendre en deux prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.
  .
  Posologie particulières :
  – En cas d’insuffisance rénale,
  l’élimination de la cefuroxime après prise orale de cefuroxime axetil est comparable à celle observée apres administration parentérale de cefuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance à la créatinine est inférieure à vingt
  millilitres par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour. Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.
  .
  Mode d’emploi :
  – Diluer les granulés dans un verre d’eau. La
  suspension reconstituée doit être absorbée immédiatement.

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