RISORDAN LP 20 mg comprimés à libération prolongée

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RISORDAN LP 20 mg comprimés à libération prolongée

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 14/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES A LIBERATION PROLONGEE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : SPECIA

    Produit(s) : RISORDAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 23/3/1981
    2. publication JO de l’AMM 19/4/1981
    3. mise sur le marché 2/3/1982
    4. rectificatif d’AMM 31/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 324467-1

    1
    boîte(s)
    60
    unité(s)
    PVC/alu
    jaune

    Evénements :

    1. inscription SS 22/1/1982
    2. agrément collectivités 24/3/1982


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 28 F

    Prix public TTC : 41 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. VASODILATATEUR ANTIANGOREUX (DERIVE NITRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C01D-A08.
      Le dinitrate d’isosorbide provoque :
      – une vasodilatation veineuse entraînant :
      – une réduction de la précharge ventriculaire (diminution des pressions de remplissage et du volume des ventricules droit et gauche),
      – une diminution de la pression télédiastolique du ventricule gauche;
      – une vasodilatation coronarienne entraînant une meilleure perfusion des zones ischémiques sous-endocardiques ;
      – une action antispastique ;
      – une vasodilatation artériolaire à forte dose, entraînant une réduction des résistances vasculaires périphériques, donc de la postcharge ventriculaire.
      Ces effets contribuent à l’amélioration de l’état hémodynamique avec diminution des besoins en oxygène du myocarde et augmentation des apports en oxygène ; ceux-ci sont à l’origine des indications dans l’angor et dans l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
      Le dinitrate d’isosorbide est un donneur de NO (monoxyde d’azote). Le monoxyde d’azote stimule la formation de GMP cyclique ; il en résulte une diminution des taux de calcium intracellulaire et une relaxation vasculaire.
      Risordan LP 20 mg, comprimés à libération prolongée, assurent une couverture thérapeutique continue. Lors des épreuves d’effort conduites sur une période de 8 heures et après une prise de 20 mg ou de 40 mg de dinitrate d’isosorbide sous forme de comprimé à libération prolongée, on note pendant toute la durée de l’expérimentation la persistance de l’élévation du seuil d’apparition de la douleur angineuse.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La formulation des comprimés de Risordan LP 20 mg assure une libération progressive du principe actif et permet ainsi la prolongation de concentrations plasmatiques efficaces.
      La biodisponibilité du dinitrate d’isosorbide et sa transformation en métabolites actifs sont similaires après administration d’un comprimé de Risordan LP 40 mg ou de deux comprimés de Risordan LP 20 mg, comprimés à libération prolongée.
      Après administration unique d’un comprimé de Risordan à libération prolongée chez l’homme, un premier pic de concentration plasmatique de dinitrate d’isosorbide est atteint selon la forme concernée en 40 minutes (Risordan LP 20 mg) ou 120 minutes (Risordan LP 40 mg) ; cette concentration plasmatique est maximale en 6 heures (Risordan LP 20 mg) ou 7 heures (Risordan LP 40 mg). Elle est encore mesurable au bout de 10 heures (Risordan LP 20 mg) ou 12 heures (Risordan LP 40 mg).
      La persistance d’un plateau de concentrations plasmatiques est obtenue pendant une dizaine d’heures pour le dinitrate d’isosorbide et pendant une douzaine d’heures pour les dérivés mononitrés.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Traitement prophylactique de la crise d’angor.
      – Traitement adjuvant de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
    3. ANGOR(TRAITEMENT DE FOND)
    4. INSUFFISANCE CARDIAQUE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet survenant en début de traitement et disparaissant le plus souvent progressivement.

    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

      Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes âgées et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

    4. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

      Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes âgées et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

    5. LIPOTHYMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

      Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes âgées et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

    6. SYNCOPE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
      TRAITEMENT VASODILATATEUR ASSOCIE

      Baisse tensionnelle pouvant s’accompagner de sensations vertigineuses, voire de lipothymies, exceptionnellement de syncopes (surtout chez les personnes âgées et lors d’association avec d’autres vasodilatateurs).

    7. METHEMOGLOBINEMIE
      Sans traduction clinique aux doses thérapeutiques, mais de degré appréciable lors de traitements à doses très élevées.
    8. VASODILATATION PERIPHERIQUE
      Avec érythème.
    9. TROUBLE DIGESTIF

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Insuffisance cardiaque droite :
      L’insuffisance cardiaque droite pure n’est pas une indication.
      – Arrêt brutal du traitement :
      En cas d’utilisation à doses élevées, il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement.
      – Associations médicamenteuses :
      . Il n’est pas logique d’associer le dinitrate d’isosorbide avec la molsidomine ou le nicorandil dans la mesure où leurs mécanismes d’action sont similaires.
      . Association de dérivés nitrés au sildénafil : l’association d’un dérivé nitré, quelle que soit sa nature ou son mode d’administration, au sildénafil risque d’entraîner une chute importante et brutale de la pression artérielle pouvant être notamment à l’origine d’une lipothymie, d’une syncope ou d’un accident coronarien aigu.
    3. RECOMMANDATION
      La posologie efficace devra être atteinte progressivement en raison du risque d’hypotension artérielle et de céphalées violentes chez certains sujets.
      La posologie quotidienne doit être répartie et ajustée en fonction de l’efficacité et de la tolérance du patient.
    4. ALCOOL
      Les effets vasodilatateurs de l’alcool se conjuguent à ceux des dérivés nitrés : l’association risque de majorer l’action hypotensive.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Les substances vasodilatatrices, antihypertensives et les diurétiques peuvent majorer l’hypotension provoquée par les dérivés nitrés, particulièrement chez le sujet âgé.
    6. GROSSESSE
      En l’absence d’études chez l’animal et de données cliniques humaines, le risque n’est pas connu ; l’utilisation est donc déconseillée pendant la grossesse.
    7. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE AUX DERIVES NITRES
    3. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Risque de décompensation.
    4. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      – Sildénafil :
      Chez tout patient traité par dérivé nitré, sous quelque forme que ce soit, on ne doit pas prescrire de sildénafil tant que le patient est sous l’action du dérivé nitré.
      En cas de traitement par du sildénafil, les dérivés nitrés sont contre-indiqués sous quelque forme que ce soit. En particulier, il convient d’avertir tout patient coronarien de ce que, s’il présente au cours de l’acte sexuel des douleurs angineuses, il ne devra en aucun cas prendre un dérivé nitré d’action immédiate. De même, chez le patient sans antécédent coronarien présentant un premier épisode angineux au décours de l’activité sexuelle, il convient de rechercher par l’interrogatoire la prise éventuelle de sildénafil (le plus souvent, dans l’heure précédant l’activité sexuelle) et, si tel est le cas, de s’abstenir de tout traitement nitré.
      D’une façon générale, d’après les données disponibles, le délai à respecter avant d’administrer un dérivé nitré à un patient exposé au sildénafil n’est pas précisément connu, mais peut être estimé à un minimum de 24 heures.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. VASODILATATION PERIPHERIQUE
    2. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    3. CYANOSE
    4. METHEMOGLOBINEMIE

    Traitement

    En cas d’absorption massive accidentelle, les manifestations sont de deux types :
    – vasodilatation généralisée avec collapsus,
    – cyanose par méthémoglobinémie.
    A partir de 0,8 g pour 100 ml de méthémoglobinémie, le traitement consistera en bleu de
    méthylène IV à 1% : 1 à 2 mg/kg, ou per os : 50 mg/kg dans les cas les moins sévères.
    Le traitement en centre spécialisé est recommandé.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    1 / Prophylaxie de la crise d’angor :
    – Dose initiale :
    Il est conseillé de commencer le traitement par le dosage le plus faible de Risordan LP. La spécialité sera administrée à la dose de 20 mg, 2 à 3 fois par 24 heures, en
    respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures (par exemple à 8 h, 12 h, 18 h).
    Il est possible d’augmenter la dose jusqu’à 40 mg, 2 fois par 24 heures, en respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures (avec une administration asymétrique,
    par exemple : 8 h et 18 h).
    – Dose d’entretien :
    La dose sera ensuite ajustée en fonction de l’effet clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 40 à 80 mg par jour, répartie en 2 ou 3 prises, en
    respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures.
    Dans un second temps, il est recommandé de substituer au traitement antérieur une prise monoquotidienne de Risordan LP 60 mg en respectant l’équivalence posologique journalière.
    Pendant la première
    semaine, il est recommandé d’administrer Risordan LP 60 mg à raison d’un demi-comprimé matin et soir. Ensuite, la spécialité s’administrera une fois par 24 heures.
    2 / Insuffisance cardiaque gauche ou globale :
    – Dose initiale :
    Il est conseillé de
    commencer le traitement par le dosage le plus faible de Risordan LP. La spécialité sera administrée à la dose de 20 mg, 2 à 3 fois par 24 heures, en respectant un intervalle libre d’au moins12 heures (par exemple à 8 h,12 h,18 h).
    Il est possible
    d’augmenter la dose jusqu’à 40 mg, 2 fois par 24 heures, en respectant un intervalle libre d’au moins12 heures (avec une administration asymétrique, par exemple : 8 h et 18 h).
    – Dose d’entretien :
    La dose sera ensuite ajustée en fonction de l’effet
    clinique souhaité et de la réaction individuelle de chaque patient. La dose usuelle varie de 40 à 80 mg par jour, répartie en 2 ou 3 prises, en respectant un intervalle libre d’au moins 12 heures.
    Dans un second temps, il est recommandé de substituer au
    traitement antérieur une prise monoquotidienne de Risordan LP 60 mg en respectant l’équivalence posologique journalière. Pendant la première semaine, il est recommandé d’administrer Risordan LP 60 mg à raison d’un demi-comprimé matin et soir. Ensuite,
    la spécialité s’administrera une fois par 24 heures.
    3 / Insuffisance cardiaque réfractaire :
    En raison de l’équilibre hémodynamique précaire de ces patients, les doses devront être augmentées très progressivement jusqu’à la dose maximale de 240 mg par
    24 heures. Les doses élevées s’adressent à des cas exceptionnels de patients en général hospitalisés et donc sous surveillance clinique étroite.
    Les formes à libération prolongée sont particulièrement adaptées à ce type de patients car elles permettent
    d’atteindre les concentrations plasmatiques efficaces de manière très progressive.
    .
    .
    Mode d’emploi :
    Les comprimés sont à avaler sans être croqués ni sucés.
    Les dérivés nitrés s’administrent de façon discontinue sur le nycthémère en aménageant un
    intervalle libre quotidien afin d’éviter le phénomène d’échappement thérapeutique bien établi lorsque les dérivés nitrés sont administrés de façon continue.
    Cet intervalle libre sera choisi dans la période où le patient ne présente pas de crise.
    L’horaire des prises du traitement antiangineux associé (bêtabloquant et/ou antagoniste calcique) devra être choisi pour assurer une couverture thérapeutique pendant cet intervalle libre.
    Les modalités d’administration sont les mêmes dans le traitement
    prophylactique de la crise d’angor et dans le traitement de l’insuffisance cardiaque gauche ou globale.
    Dans le traitement prophylactique de la crise d’angor, le phénomène d’échappement est bien établi. Une maîtrise des modalités de prescription
    respectant un intervalle libre assure aux dérivés nitrés une efficacité thérapeutique reconnue. Dès le début du traitement, les formes les plus adaptées sont celles à libération prolongée. Les formes conventionnelles peuvent être utilisées si la
    posologie n’excède pas 60 mg par jour.
    Dans l’insuffisance cardiaque, le phénomène d’échappement est également présent et justifie une administration discontinue en aménageant un intervalle libre. Toutefois, son intensité peut être limitée par une
    parfaite adaptation des doses de dérivés nitrés ainsi que des traitements associés.

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