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NOVANTRONE 10 mg/5 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : NOVANTRONE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/1/1985
  2. publication JO de l’AMM 5/4/1985
  3. mise sur le marché 15/10/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327591-5
  
  1
  flacon(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1986
  2. inscription SS 7/1/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 985.45 F
  
  Prix public TTC : 1511.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • MITOXANTRONE CHLORHYDRATE 10 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE INTERCALANT (ANTHRACYCLINE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01D-B07.
     Le mode d’action principal est l’activité intercalante.
     La mitoxantrone est un antinéoplasique appartenant à la famille des anthracénédiones de synthèse.
     Bien que son mode d’action ne soit pas complètement élucidé, son point d’impact se situerait au niveau de l’adn. In vitro, son action cytotoxique s’exerce sur les cellules tant en voie de prolifération qu’en phase de repos.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     – Cancer du sein :
     La mitoxantrone s’est montrée particulièrement active contre les cancers du sein métastasiques.
     Utilisée seule, elle permet d’obtenir un taux de réponse de 40 pour cent chez les patientes non antérieurement traitées, et de 20 pour cent chez les patientes antérieurement traitées par différentes chimiothérapies. L’association d’autres agents anticancéreux à la mitoxantrone permet d’augmenter le taux et l’importance de ces réponses.
     – Leucémies aiguës myéloïdes :
     Utilisée seule la mitoxantrone permet d’obtenir un taux de réponse complète de 30 à 50% chez des patients en rechute. L’association à d’autres produits anticancéreux, tels que la cytosine arabinoside, permet d’augmenter ce taux de réponse.
     – Lymphome non hodgkiniens :
     En monochimiothérapie, elle permet d’obtenir un taux de réponse de 30 à 40% dans le lymphome en rechute ou résistant aux thérapeutiques antérieures, aussi bien dans les formes de malignité histologique réduite, moyenne ou élevée.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Effets secondaires rarement importants ou sévères.
  3. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
     – La leucopénie suivant chaque administration est généralement transitoire avec un nadir vers le 10ème jour et une récupération spontanée vers le 20ème jour.
     – Il peut se produire une thrombocytopénie également réversible.
     La sévérité de la myélodépression sera d’autant plus grande que les patientes auront déjà reçu une chimiothérapie ou une radiothérapie.
  4. TOXICITE DIGESTIVE
     Les nausées et vomissements sont de faible intensité et transitoires.
  5. ALOPECIE
     L’alopécie, si elle se produit, est généralement modérée et réversible à l’arrêt du traitement. Par contre, en association avec d’autres agents anticancéreux pouvant avoir cet effet, l’alopécie est fréquente.
  6. TOXICITE CARDIAQUE
     Expérimentalement, la cardiotoxicité de la Novantrone est extrêmement faible ; ce que confirme la clinique, car moins de 1,5 pour cent des patientes traitées par Novantrone ont présenté des signes de toxicité cardiaque (insuffisance cardiaque, diminution de l’index d’éjection systolique) et, parmi ces patientes, 70 pour cent d’entre elles présentaient des facteurs favorisants (administrations antérieures d’anthracyclines, radiothérapies médiastinales, cardiopathies) .
     Des doses cumulatives de :
     -160 mg/m2 chez des patientes sans facteurs de risques,
     -120 mg/m2 chez des patientes présentant des facteurs de risques, peuvent être utilisées.
  7. ANOREXIE
  8. DIARRHEE (RARE)
  9. DYSPNEE (RARE)
  10. ASTHENIE
  11. FIEVRE (RARE)
  12. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Réversible.
  14. CREATININEMIE(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Réversible.
  15. UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
      Réversible.
  16. HEMORRAGIE GASTRO-INTESTINALE
  17. STOMATITE
  18. COLORATION DE L’URINE
      Coloration bleue-verte.
  19. COLORATION DE LA SCLEROTIQUE (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – la mitoxantrone produisant une myelodepression devra etre utilisee avec precaution chez les patientes en mauvais etat general ou presentant une hypoplasie medullaire.
     
     – une surveillance cardiaque sera pratiquee en cours de traitement:
     
     . chez les patientes ayant recu une dose cumulee depassant 160 mg/m2, . chez les patientes ayant recu anterieurement des anthracyclines ou d’autres drogues cardiotoxiques ou une radiotherapie mediastinale, . chez les patientes pour lesquelles il existe une atteinte cardiaque ou un risque d’ordre cardiologique.
     
     – en cas d’apparition d’une nette diminution de la fonction ventriculaire gauche (anomalies electrocardio-graphiques ou diminution de la fraction d’ejection ventriculaire gauche) pouvant preluder a l’installation d’une insuffisance cardiaque la poursuite de l’utilisation de mitoxantrone est contre-indiquee.
     
     – la tolerance de la voie intrathecale n’a pas ete etudiee.
  3. SURVEILLANCE MEDICALE
     – les examens hematologiques (numeration formule sanguine et plaquettes) doivent etre systematiquement pratiques avant le traitement et en cours de traitement.
     
     – il est recommande de ne pas melanger dans la perfusion novantrone a d’autres medicaments, notamment a l’heparine.
     
     – la manipulation de novantrone doit etre attentive en raison d’une possible absorption cutanee et/ou muqueuse (irritation oculaire).
     
     le port de gants pendant la preparation et l’administration de ce medicament est vivement recommande.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A la mitoxantrone.
  3. GROSSESSE
     La preuve de l’innocuité de la mitoxantrone n’a pas été établie chez la femme enceinte. Les études de reproduction chez le rat et le lapin n’ont pas mis en évidence de modification de la fertilité ni d’effet tératogène.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1- Cancer du sein et lymphomes non hodgkiniens :
  – De 12 à 14 mg/m2 de surface corporelle, en administration intraveineuse unique tous les vingt et un à vingt huit jours.
  La dose initiale pourra être répétée en cas de récupération
  hématologique (leucocytes et plaquettes) convenable avant l’administration ultérieure.
  – Une dose initiale plus faible est recommandée chez les patients en mauvais état général ou présentant un risque médullaire en raison de traitements antérieurs, ou
  lorsque la mitoxantrone est prescrite en association avec d’autres produits myélosuppressifs.
  – Les modifications de la posologie et l’espacement des cycles pourront être envisagés en fonction du degré et de la durée de la myélodépression.
  – Il
  n’apparaît pas nécessaire d’envisager une diminution de la posologie en cas d’insuffisance rénale ou hépatique, bien que l’élimination par voie biliaire soit préférentielle.
  2- Leucémies aiguës myéloïdes :
  – En monochimiothérapie, la dose efficace est
  de dix à douze milligrammes par mètre carré par jour pendant cinq jours, en administration intraveineuse (dix à quinze minutes) .
  – En polychimiothérapie et en fonction des agents utilisés le même schéma peut être observé ou remplacé par une
  administration aux mêmes doses pendant trois jours. Si un deuxième cycle est indiqué, la même combinaison avec les mêmes doses quotidiennes est recommandée, mais avec administration de mitoxantrone pendant deux jour consécutifs seulement.
  .
  .
  Mode
  d’Emploi :
  – Ce produit ne doit pas être conservé au réfrigérateur.
  Le soluté sera dilué dans au moins cinquante millilitres de soluté de chlorure de sodium à 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent.
  – Cette solution sera introduite lentement dans la
  tubulure d’une perfusion en cours (soluté de chlorure de sodium 0,9 pour cent ou de glucose à 5 pour cent) en trois à cinq minutes au minimum.
  La solution est stable pendant quarante huit heures au moins.
  – En cas d’injection hors de la veine, la
  perfusion sera interrompue immédiatement et replacée dans une autre veine. Les propriétés non vésicantes de la mitoxantrone réduisent la possibilité de réaction locale sévère après extravasation.
  La manipulation de mitoxantrone doit être rigoureusement
  stérile.
  Le contenu résiduel d’un flacon, dont une partie seulement aura été prélevée, pourra être utilisé dans un intervalle de sept jours, sous réserve de manipulations rigoureusement stériles et en utilisation excluant la voie intrarachidienne, ou
  toute autre voie donnant accès au liquide céphalorachidien (le flacon ne contient pas d’antiseptique) .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Il est recommandé de ne pas mélanger dans la même perfusion Novantrone à d’autres médicaments, notamment à
  l’héparine.

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