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ROFLUAL 50 mg/5 ml solution buvable (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION BUVABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : ROFLUAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 9/10/1987
  2. mise sur le marché 15/11/1987
  3. publication JO de l’AMM 13/1/1988
  4. arrêt de commercialisation 1/9/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329981-5
  
  1
  flacon(s)
  100
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/11/1987
  2. arrêt de commercialisation 1/9/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  5
  ml
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 31.23 F
  
  Prix public TTC : 49.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 100
  ml

  Principes actifs

  • RIMANTADINE CHLORHYDRATE 1 g

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SACCHARINE SODIQUE excipient
  • AROME FRAMBOISE aromatisant
  • EAU PURIFIEE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (AMINE CYCLIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-C02.
     – Le chlorhydrate de rimantadine, principe actif du Roflual, est un antiviral dont l’action essentielle concerne les virus grippaux de type a.
     – Le chlorhydrate de rimantadine inhibe in vitro la multiplication du virus a correspondant à chacun des trois sous types antigéniques, h1n1, h2n2, h3n2, isolés chez l’homme. Administré à titre préventif ou curatif, le chlorhydrate de rimantadine est actif chez l’animal infecté par myxovirus influenzae a.
     – La rimantadine exerce son action antivirale à un stade précoce de la réplication du virus, probablement par inhibition de la décapsidation des virions à l’intérieur de la cellule hote.
     – La rimantadine n’empêche pas la réponse immunitaire consécutive à l’exposition au virus a.
     – La rimantadine n’a pas d’action sur les autres virus grippaux.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     La rimantadine est indiquée pour la prophylaxie de la grippe et des infections respiratoires dues exclusivement au virus influenzae a.
     – Son utilisation est préconisée lors de l’apparition d’un foyer grippal, supposé ou prouvé à myxovirus influenzae a.
     En particulier :
     * dans les collectivités et établissements de long séjour ;
     * chez les adultes à haut risque, notamment les sujets âgés, insuffisants respiratoires ou cardiaques ;
     * chez les enfants à risques : insuffisants cardiaques, immunodéprimés ou atteints d’asthme sévère ou de mucovicidose.
     Il s’agit d’un complément à la vaccination devant être prescrit de 8 -10 jours en prophylaxie de contact familial, de 4 – 6 semaines en prophylaxie institutionnelle. Au décours d’une vaccination, la rimantadine peut être poursuivie de 2 à 3 semaines.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  3. VOMISSEMENT
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  4. DOULEUR ABDOMINALE
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  5. ANOREXIE
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  6. DIARRHEE
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  7. NERVOSITE
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  8. INSOMNIE
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  9. TROUBLE COGNITIF
     Difficulté de concentration
     Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  10. VERTIGE
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  11. CEPHALEE
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  12. TROUBLE DE LA MARCHE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJETS AGES

      Effet résersible à l’arrêt du traitement.

  13. ASTHENIE
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  14. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  15. DYSPNEE
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  16. TOUX
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  17. RASH (RARE)
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.
  18. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Effet résersible à l’arrêt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     les patients presentant des antecedents d’epilepsie, d’etats confusionnels, d’hallucinations ou ayant un etat psychonevrotique grave non controle par un traitement.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     clairance de la creatinine comprise entre 10 et 30 ml/mn dans l’attente de resultats de l’etude en cours.
  4. SUJET AGE
     du fait de la diminution des capacites d’epuration renale et des interactions medicamenteuses eventuelles.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     risque de nervosite et d’insomnies.
  6. UTILISATEUR DE MACHINE
     risque de nervosite et d’insomnies.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Aux médicaments de la classe de l’adamantane.
  3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
  4. NOUVEAU-NE
     La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies.
  5. ENFANTS DE MOINS DE 1 AN
     La tolérance et l’efficacité n’ont pas été établies.
  6. GROSSESSE
     L’expérimentation animale a mis en évidence un effet toxique dans une espèce animale, cet effet n’a pas été retrouvé dans d’autres espèces.
     Dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu.
     En conséquence, par prudence ne pas prescrire chez la femme enceinte ou susceptible de l’être.
  7. ALLAITEMENT
     La rimantadine passant dans le lait maternel, l’allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  Des surdosages ont été décrits pour des produits de cette classe, les effets étant de l’agitation et des hallucinations.
  La physostigmine, à la dose de 1 à 2 mg chez l’adulte et de 0,5 mg chez l’enfant, s’est révélée être un antidote efficace.
  Comme pour
  tout surdosage, le traitement symptomatique s’impose.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes et enfants de plus de dix ans : deux cents milligrammes par jour en une à deux prises.
  .
  .
  Posologie Particulière :
  – Sujets âgés : cent milligrammes par jour en une à deux prises.
  – Insuffisants rénaux : (clairance entre
  cinquante et trente millilitres par minute) : réduire la dose de moitié : cent milligrammes par jour.
  – Enfants de un à dix ans : cinq milligrammes par kilogramme par jour (sans excéder cent cinquante milligrammes) en une à deux prises.

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