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PENICILLINE G DIAMANT 1 M UI poudre pr prép injec (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  
  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : PENICILLINE G DIAMANT

  Evénements :

  1. mise sur le marché 1/1/1952
  2. octroi d’AMM 9/1/1974
  3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
  4. arrêt de commercialisation 15/2/2001

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 308085-0
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 16/12/1960
  2. inscription SS 28/12/1961
  3. radiation SS 31/3/2001
  4. radiation collectivités 31/3/2001

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZYLPENICILLINE SODIQUE 1 million(s) U.I.

  Principes non-actifs

  • CITRATE DE SODIUM DESSECHE excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SENS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-E01.
     De la famille des bétalactamines, du groupe des pénicillines, du type de la pénicilline G.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 0.25 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Streptocoques, C. diphteriae, L. monocytogenes, B. anthracis,
     – Streptobacillus moniliformis, E. rhusiopathiae,
     – N. meningitidis, P. multocida, Moraxella,
     – Peptostreptococcus, Clostridium sp., P. acnes, A. israëli,
     – Fusobacterium sp.,
     – Treponema, Borrelia, Leptospira.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     L’antibiotique est modérément actif in vitro. Des résultats cliniques satisfaisants peuvent être observés lorsque les concentrations de l’antibiotique au site de l’infection sonnt supérieures à la CMI.
     – E. faecalis.
     3 / Espèces résistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques, bacilles à Gram négatif : Entérobactéries,
     – Aérobies stricts non fermentaires, M. catarrhalis,
     – Bacteroïdes sp.,
     – Mycobactéries, Mycoplasma, Chlamydiae, Legionella, Rickettsies.
     4 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae, N. gonorrhoeae, H. influenzae, E. faecium,
     – Prevotella.
     N.B. : les souches productrices de bêtalactamases doivent être considérées comme résistantes quelle que soit la CMI. Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Distribution : après injection IV lente ou rapide, la concentration sérique maximale est obtenue à la fin de l’injection.
     – Après injection IM de 1000 000 UI la concentration sérique maximale est d’environ 12 mcg/ml et est atteinte en trente minutes environ.
     – Demi-vie : 30 minutes en moyenne chez le sujet normorénal.
     – Diffusion humorale bonne, tissulaire moyenne : la pénicilline G est retrouvée dans le muscle, le poumon, les liquides d’épanchement péricardique, pleural, synovial, péritonéal, la lymphe, l’abcès non caséeux, le tissu sous cutané, les amygdales, l’oreille moyenne.
     Elle pénètre très peu dans les yeux, la prostate et le tissu osseux.
     Elle diffuse peu dans le SNC, toutefois l’inflammation de la méninge et des posologies élevées favorisent le passage de la barrière méningée.
     Elle traverse la barrière placentaire, passe dans le lait maternel.
     – Liaison aux protéines plasmatiques : 40 a 60%.
     – Biotransformation (faible) : 15 à 20%.
     – Excrétion : essentiellement par voie urinaire par filtration glomérulaire et surtout par sécrétion tubulaire : 60 à 90% de la dose sont excrétés dans l’urine sous forme active en six heures.
     Clairance rénale : 385 ml/mn.
     La voie biliaire est accessoire mais les concentrations biliaires atteignent les taux thérapeutiques.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la benzylpénicilline sodique.
     elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes sensibles notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires
     – orl et stomatologiques
     – cutanées
     – rénales, urogénitales
     – gynécologiques
     – digestives et biliaires
     – méningées
     – septicémiques (éventuellement en polythérapie)
     – gangrène gazeuse.

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE

  3. FIEVRE

  4. URTICAIRE

  5. EOSINOPHILIE

  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE

  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)

  8. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     INSUFFISANCE RENALE

  9. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES
     INSUFFISANCE RENALE

  10. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  11. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  12. RETENTION HYDROSODEE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Indésirable chez l’insuffisant rénal ou cardiaque.

  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  14. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

      Réversibles.

  15. ANEMIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

      Réversible.

  16. THROMBOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

  17. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      VOIE INTRAVEINEUSE
      FORTE DOSE

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement. Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les pénicillines.
     
     L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans cinq à dix pour cent des cas.
     
     S’informer et tenir compte avant tout traitement de l’absence de réactions antérieures à un traitement par les pénicillines ou les céphalosporines.

  3. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatine (seulement en cas de très fortes doses) .

  4. ALLAITEMENT
     La pénicilline g passe dans le lait maternel.

  5. GROSSESSE
     La pénicilline g passe la barrière placentaire.

  6. REGIME DESODE
     Chaque flacon contient 46,6mg a 48,8mg de sodium (soit de 2,03 à 2,12 mmol ou meq) .

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 4 – INTRAPLEURALE
  
  – 5 – INTRAARTICULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  Adulte : trois à six millions d’unités internationales par vingt quatre heures par voie intra-veineuse ou intra-musculaire. Enfants et nourrissons : cinquante mille à cent mille unités internationales par kilogramme par vingt quatre
  heures par voie intra-veineuse ou intra-musculaire. Nouveaux-nés : soixante quinze mille à deux cent mille unités internationales par kilogramme par vingt quatre heures par voie intra-veineuse en perfusion.
  De plus fortes doses peuvent être apportées en
  perfusion en particulier en cas d’endocardite. Ne pas dépasser :
  . chez l’adulte : cinquante millions d’unités internationales par vingt quatre heures.
  . chez l’enfant et le nourrisson : vingt millions d’unités internationales par vingt quatre
  heures.
  .
  – Voie locale (intrapleurale, intra-articulaire) :
  Les injections doivent être réalisées avec une solution de pénicilline titrant mille à dix mille unités internationales par millilitre (vingt mille à deux cent mille unités internationales à
  renouveler) .
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  L’activité durant de quatre à six heures, fractionner la dose quotidienne.
  La pénicilline mise en solution aqueuse peut être conservée au réfrigérateur pendant une durée n’excédant pas vingt quatre heures.
  Quantite de
  sodium par flacon : un million d’unités internationales : de quarante six milligrammes six à quarante huit milligrammes huit soit deux millimoles zéro trois à deux millimoles treize ou milliéquivalents.
  

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