IVEPAQUE 300 mg d’I/ml solution injectable

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IVEPAQUE 300 mg d’I/ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 4/7/1994
Dernière mise à jour : 9/12/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NYCOMED S.A.

    Produit(s) : IVEPAQUE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/1/1991
    2. publication JO de l’AMM 25/4/1991
    3. mise sur le marché 24/6/1994

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 333435-1

    1
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/6/1994
    2. inscription SS 15/6/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 239.48 F

    Prix public TTC : 278.20 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 335776-0

    1
    flacon(s)
    50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/6/1994
    2. inscription SS 12/6/1994


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 131.45 F

    Prix public TTC : 157.90 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 3

    Numéro AMM : 333433-9

    1
    flacon(s)
    20
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/6/1994
    2. inscription SS 16/7/1997
    3. mise sur le marché 23/10/1997


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 49.47 F

    Prix public TTC : 66 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 4

    Numéro AMM : 557144-0

    10
    flacon(s)
    100
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/6/1994


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • IOPENTOL 0.658 g
      quantité correspondant à 300 mg d’Iode

    Principes non-actifs

    1. PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : V08A-B08.
      – Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
      Osmolarité à 37 degrés : 640 mOsm/kg
      Viscosité à 20 degrés : 13.2 mPa.s
      Viscosité à 37 degrés : 6.5 mPa.s.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
      Il est éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolarité des solutions en réduisant la dilution osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
      En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.

    1. ***
      Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
      * Chez l’adulte :
      – urographie intraveineuse
      – phlébographie
      – tomodensitométrie
      – angiographie cérébrale
      – artériographie périphérique
      – arthrographie du genou.
      * Chez l’enfant :
      – urographie intraveineuse
      – tomodensitométrie
      – angiocardiographie.
    2. UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
    3. PHLEBOGRAPHIE
    4. TOMODENSITOMETRIE
    5. ANGIOGRAPHIE
    6. ARTERIOGRAPHIE
    7. ARTHROGRAPHIE
    8. ANGIOCARDIOGRAPHIE

    1. TROUBLE RESPIRATOIRE
    2. TROUBLE DIGESTIF
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. TROUBLE NEUROSENSORIEL
    6. CEPHALEE
    7. TROUBLE DE LA VISION
    8. DYSGUEUSIE
    9. TROUBLE DE L’ODORAT
    10. SENSATION DE CHALEUR
    11. SENSATION DE FROID
    12. ERUPTION CUTANEE
    13. URTICAIRE
    14. PRURIT
    15. TROUBLE CARDIOVASCULAIRE
    16. TROUBLE NEUROLOGIQUE
    17. INSUFFISANCE RENALE
      Néphrotoxicité : risque d’insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets déshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.

    1. MISE EN GARDE
      Comme tous les produits de contraste iodés, ce produit peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit de contraste iodé.
      Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test.
    2. SURVEILLANCE MEDICALE
      Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
      – la surveillance de la pression artérielle et du pouls par un médecin,
      – le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      La prudence est conseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique, une hyperthyroïdie, une insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire.
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique.
    5. HYPERTHYROIDIE
      La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une hyperthyroïdie.
    6. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
      La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance cardiaque congestive.
    7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance respiratoire importante.
    8. DIABETE
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    9. MYELOME
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    10. HYPERURICEMIE
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    11. JEUNE ENFANT
      Chez les très jeunes enfants la restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    12. ATHEROMATEUX
      La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante.
    13. HYPERSENSIBILITE
      Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grande risque de réaction (terrain allergique, intolérance aux produits iodés).
    14. ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
      Le traitement par bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que celà est possible avant l’exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés: l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces.
    15. GROSSESSE
      Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif, dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après quatorze semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
      Cette conduite à tenir s’applique autant aux produits de contraste iodés qu’au rayonnements ionisants.
    16. ALLAITEMENT
      En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins vingt-quatre heures.

    1. VOIE INTRATHECALE
    2. HYPERSENSIBILITE A L’IODE
      Antécédent de réactions graves à l’injection de produits de contraste iodés.

    1. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      La présence de concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum et l’urine peut interférer avec les dosages in vitro de la bilirubine, des protéines ou des substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphates). Ces éléments ne doivent donc pas être dosés le jour de l’examen.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    La dose peut varier selon le type d’examen , la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l’état général du sujet.
    1 – Administration intra-artérielle :
    * Artériographies :
    . angiographie de la crosse aortique
    :
    concentration : trois cents mgI/ml, volume : trente à quarante ml par injection.
    . artériographie cérébrale sélective :
    concentration : trois cents mgI/ml, volume : cinq à dix ml par injection.
    . aortographie
    concentration : trois cents mgI/ml,
    volume : quarante à soixante ml/injection.
    . artériographie fémorale :
    concentration : cent cinquante mgI/ml ou trois cents mgI/ml, volume : trente à cinquante ml/injection.
    * Angiocardiographie :
    – Adultes :
    . injection dans le ventricule gauche ou la
    racine de l’aorte :
    concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : trente à soixante ml par injection;
    . coronarographie sélective :
    concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : quatre à huit ml par injection,
    – Enfants :
    concentration :
    trois cent ou trois cent cinquante mgI/ml, volume : dépend de l’âge, du poids et de la pathologie (ne pas dépasser huit ml/kg).
    2 – Administration intraveineuse :
    * Urographie :
    – Adultes :
    concentration : trois cents ou trois cent cinquante mgI/ml,
    volume : quarante à quatre vingts ml (pour certains types d’urographie des doses plus élevées peuvent être utilisées)
    – Enfants :
    . inférieur à un an , concentration : trois cent mgI/ml, volume : trois ml/kg,
    . supérieur à un an, concentration : trois
    cents mgI/ml, volume : un ml cinq à deux ml par kg ou, concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : un à deux ml /kg (ne pas dépasser soixante ml).
    * Phlébographie (jambe) :
    concentration : deux cents mgI/ml, deux cent cinquante mgI/ml ou trois
    cents mgI/ml, volume : vingt à cent ml/jambe.
    * Tomodensitométrie :
    – Adultes :
    concentration : trois cents ou trois cent cinquante mgI/ml, volume : cinquante à cent cinquante ml, dose totale d’iode injectée comprise entre vingt et soixante grammes (ne
    pas dépasser deux cents ml).
    – Enfants :
    . inférieur à deux ans, concentration : trois cents mgI/ml, volume : supérieur à deux et demi ml/kg, dose totale d’iode injectée comprise entre dix et trente grammes (ne pas dépasser cent ml).
    . supérieur à deux
    ans, concentration : trois cents mgI/ml, volume : un à deux et demi ml/kg, dose totale d’iode injectée comprise entre dix et trente grammes (ne pas dépasser cent ml).
    3 – Administration intra-cavitaire :
    * Arthrographie du genou :
    concentration : trois
    cents mgI/ml, volume : dix à vingt ml ; concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : cinq à dix ml.
    .
    Mode d’emploi :
    Comme tous les produits à usage parentéral, Ivepaque doit être contrôlé visuellement pour vérifier l’absence de particules ou
    de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute quantité résiduelle doit être rejetée.
    Ivepaque peut être
    réchauffé à la température corporelle avant l’administration.

    .
    Incompatilbilité Physico-chimique :
    Pour éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans la même seringue.


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