IVEPAQUE 350 mg d’I/ml solution injectable
IVEPAQUE 350 mg d’I/ml solution injectable
Introduction dans BIAM : 7/7/1994
Dernière mise à jour : 25/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : NYCOMED S.A.Produit(s) : IVEPAQUE
Evénements :
- octroi d’AMM 22/1/1991
- publication JO de l’AMM 25/4/1991
- mise sur le marché 24/6/1994
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 333437-4
1
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 12/6/1994
- inscription SS 15/6/1994
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 270.73 F
Prix public TTC : 330 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 335777-7
1
flacon(s)
50
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 12/6/1994
- inscription SS 12/6/1994
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialisé
Matériel complémentaire : 1 seringue + 1 microperfuseur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 149.23 F
Prix public TTC : 191.80 F
TVA : 2.10 %Conditionnement 3
Numéro AMM : 557146-3
10
flacon(s)
100
ml
verreEvénements :
- agrément collectivités 12/6/1994
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- IOPENTOL 76.80 g
quantité correspondant à 35 g d’Iode.
- TROMETAMOL excipient
- CALCIUM EDETATE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- PRODUIT DE CONTRASTE IODE DE BASSE OSMOLARITE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : V08A-B08.
– Produit de contraste tri-iodé, hydrosoluble, non ionique.
Osmolarité à 37 degrés : 810 mOsm/kg
Viscosité à 20 degrés : 26.6 Pa.s
Viscosité à 37 degrés : 12 Pa.s.
* Propriétés Pharmacocinétiques
Injecté par voie vasculaire, le produit se répartit dans le système vasculaire et l’espace interstitiel, sans augmenter notablement la volémie et sans perturber l’équilibre hémodynamique.
Il est éliminé rapidement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. La faible osmolarité des solutions en réduisant la dilution osmotique permet une bonne visualisation du système vasculaire et de l’appareil urinaire.
En cas d’insuffisance rénale, une élimination hétérotrope se produit par voie biliaire, salivaire, sudorale et colique. La substance est dialysable.
- ***
Produit de contraste destiné à être utilisé pour :
* Chez l’adulte :
– urographie intraveineuse
– tomodensitométrie
– angiocardiographie
– arthrographie du genou
– opacification du tube digestif (en cas d’occlusion ou par le repérage du grêle en tomodensitométrie).
* Chez l’enfant :
– urographie intraveineuse
– angiocardiographie. - UROGRAPHIE INTRAVEINEUSE
- TOMODENSITOMETRIE
- ANGIOCARDIOGRAPHIE
- ARTHROGRAPHIE
- RADIOLOGIE DIGESTIVE
- TROUBLE RESPIRATOIRE
- TROUBLE DIGESTIF
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- TROUBLE NEUROSENSORIEL
- CEPHALEE
- TROUBLE DE LA VISION
- DYSGUEUSIE
- TROUBLE DE L’ODORAT
- SENSATION DE CHALEUR
- SENSATION DE FROID
- ERUPTION CUTANEE
- URTICAIRE
- PRURIT
- TOXICITE CARDIAQUE
- TROUBLE NEUROLOGIQUE
- INSUFFISANCE RENALE
Néphrotoxicité : risque d’insuffisance rénale aiguë lorsque des doses trop importantes sont administrées à des sujets déshydratés, ou bien lorsque la dose totale est trop élevée, à la suite d’injections répétées.
- MISE EN GARDE
Comme tous les produits de contraste iodés, ce produit peut entraîner des réactions légères, graves ou fatales d’intolérance, souvent précoces, parfois tardives. Elles sont imprévisibles, mais plus fréquentes chez les patients qui présentent des antécédents allergiques : urticaire, asthme, rhume des foins, eczéma, allergies diverses alimentaires ou medicamenteuses, ou qui ont présenté une sensibilité particulière lors d’un examen antérieur à l’aide d’un produit de contraste iodé.
Elles ne peuvent être dépistées par la pratique de tests à l’iode, ni à l’heure actuelle par aucun test. - SURVEILLANCE MEDICALE
Pendant la durée de l’examen, il convient d’assurer :
– la surveillance de la pression artérielle et du pouls par un médecin,
– le maintien de la voie d’abord veineuse, pour traiter sans délai un éventuel accident. - INSUFFISANCE RENALE
La prudence est conseillé chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique, une hyperthyroïdie, une insuffisance cardiaque congestive, une grande insuffisance respiratoire.
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance hépatique. - HYPERTHYROIDIE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une hyperthyroïdie. - INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance cardiaque congestive. - INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
La prudence des conseillée chez les patients présentant une insuffisance rénale surtout si elle est associée à une insuffisance respiratoire importante. - DIABETE
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - MYELOME
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERURICEMIE
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - JEUNE ENFANT
Chez les très jeunes enfants la restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - ATHEROMATEUX
La restriction hydrique est inutile, il est prudent de maintenir une diurèse abondante. - HYPERSENSIBILITE
Une prémédication semble souhaitable chez les sujets présentant le plus grande risque de réaction (terrain allergique, intolérance aux produits iodés). - ASSOCIATION AUX BETABLOQUANTS
Le traitement par bêta-bloquant doit être arrêté chaque fois que celà est possible avant l’exploration radiologique. En cas de poursuite indispensable du traitement, le médecin doit disposer des moyens de réanimation adaptés: l’adrénaline et le remplissage vasculaire sont alors peu efficaces. - GROSSESSE
Les résultats des études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif, dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
La surcharge iodée ponctuelle consécutive à l’administration du produit, peut en théorie entraîner une dysthyroïdie foetale si l’examen a lieu après quatorze semaines d’aménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu, lorsque l’indication est bien pesée, justifient de ne pas surseoir à un examen en cours de grossesse.
Cette conduite à tenir s’applique autant aux produits de contraste iodés qu’au rayonnements ionisants. - ALLAITEMENT
En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, il est préférable de suspendre l’allaitement pendant au moins vingt-quatre heures.
- VOIE INTRATHECALE
- HYPERSENSIBILITE A L’IODE
Antécédent de réactions graves à l’injection de produits de contraste iodés.
- INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
La présence de concentrations élevées du produit de contraste dans le sérum et l’urine peut interférer avec les dosages in vitro de la bilirubine, des protéines ou des substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphates). Ces éléments ne doivent donc pas être dosés le jour de l’examen.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
La dose peut varier selon le type d’examen , la technique utilisée, et selon le poids, le débit cardiaque et l’état général du sujet.
1 – Administration intra-artérielle :
* Angiocardiographie :
– Adultes :
. injection dans le
ventricule gauche ou la racine de l’aorte, concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : trente à soixante ml par injection;
. coronarographie sélective, concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : quatre à huit ml par injection,
–
Enfants :
concentration : trois cent ou trois cent cinquante mgI/ml, volume : dépend de l’âge, du poids et de la pathologie (ne pas dépasser huit ml/kg).
2 – Administration intraveineuse :
* Urographie
– Adultes :
concentration : trois cents ou trois
cent cinquante mgI/ml, volume : quarante à quatre-vingts ml (pour certains types d’urographie des doses plus élevées peuvent être utilisées)
– Enfants :
. inférieur à un an , concentration : trois cent mgI/ml, volume : trois ml/kg,
. supérieur à un an,
concentration : trois cents mgI/ml, volume : un et demi à deux ml/kg ou, concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : un à deux ml /kg (ne pas dépasser soixante ml).
* Tomodensitométrie
– Adultes :
concentration : trois cents ou trois cent
cinquante mgI/ml, volume: cinquante à cent cinquante ml, dose totale d’iode injectée comprise entre vingt et soixante grammes (ne pas dépasser deux cents ml).
– Enfants :
. inférieur à deux ans, concentration : trois cents mgI/ml, volume : supérieur à
deux et demi ml/kg, dose totale d’iode injectée comprise entre dix et trente grammes (ne pas dépasser cent ml).
. supérieur à deux ans, concentration : trois cents mgI/ml, volume : un à deux et demi ml/kg, dose totale d’iode injectée comprise entre dix
et trente grammes (ne pas dépasser cent ml).
3 – Administration intra-cavitaire :
* Arthrographie du genou :
concentration : trois cents mgI/ml, volume : dix à vingt ml ; concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : cinq à dix ml.
4 –
Administration par voie orale :
* Opacification du tube digestif en tomodensitométrie, concentration : trois cent cinquante mgI/ml, volume : dix à deux cents ml.
.
Mode d’emploi :
Comme tous les produits à usage parentéral, Ivepaque doit être contrôlé
visuellement pour vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur et contrôler l’intégrité du conditionnement avant l’emploi. Ce produit doit être transféré dans la seringue juste avant l’emploi. Les flacons sont à usage unique et toute
quantité résiduelle doit être rejetée.
Ivepaque peut être réchauffé à la température corporelle avant l’administration..
Incompatibilité physico-chimique :
– Pour éviter tout risque d’incompatibilité, aucune autre médication ne doit être injectée dans
la même seringue.