LAMISIL 250 mg comprimés sécables

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LAMISIL 250 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 11/7/1994
Dernière mise à jour : 11/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : LAMISIL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 31/3/1992
    2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
    3. mise sur le marché 25/6/1994
    4. rectificatif d’AMM 9/12/1999

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 334956-5

    1
    boîte(s)
    14
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/6/1994
    2. inscription SS 19/6/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 194.30 F

    TVA : 2.10 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 334957-1

    1
    boîte(s)
    28
    unité(s)
    blanc

    Evénements :

    1. agrément collectivités 16/6/1994
    2. inscription SS 19/6/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix public TTC : 377 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIFONGIQUE DERMIQUE VOIE GENERALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : D01B-A02.
      La terbinafine est un antifongique à large spectre, appartenant à la classe des allylamines.
      La terbinafine est active sur les dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sur les levures (Candida, Pityrosporum), sur certains champignons filamenteux et certains champignons dimorphes.
      Elle empêche la biosynthèse de l’ergostérol, constituant essentiel de la membrane cellulaire du champignon, par inhibition spécifique de la squalène-époxydase. L’accumulation intracellulaire de squalène serait responsable de son action fongicide.
      La terbinafine ne modifie pas le métabolisme des hormones et des autres médicaments (l’enzyme squalène-époxydase n’étant pas liée au système cytochrome P 450).
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      L’absorption du produit est supérieure à 70 %. Après administration d’un comprimé dosé à 250 mg, la concentration plasmatique maximale (1 microgramme/ml) est atteinte en deux heures.
      La pharmacocinétique est linéaire.
      La terbinafine est fortement liée aux protéines plasmatiques. Cette liaison n’est pas spécifique et non saturable. Moins de 8 % du produit présents dans le sang sont retrouvés au niveau des érythrocytes.
      Le produit diffuse rapidement à travers le derme et se concentre dans le stratum corneum. Il diffuse également dans le sébum, et atteint des concentrations élevées dans le follicule pileux, les cheveux et la peau riche en sébum.
      La terbinafine est également présente dans l’ongle dès les premières semaines de traitement.
      Le produit passe dans le lait.
      Les principales voies de métabolisation du produit sont :
      – la N-déalkylation de l’atome d’azote central,
      – la formation de dihydrodiols via la formation d’un arène oxyde aromatique.
      Les métabolites formés ne possèdent pas d’activité antifongique.
      L’élimination s’effectue en 2 phases, une phase de distribution avec un temps de demi-vie de 4.6 heures et une phase d’élimination avec un temps de demi-vie de 17 heures.
      L’excrétion est essentiellement urinaire (plus de 70 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines, principalement sous forme de métabolites).

    1. ***
      -Traitement des onychomycoses;
      – Dermatophyties cutanées (notamment dermatophytie de la peau glabre, kératodermie palmoplantaire, intertrigo interdigito-plantaire);
      – candidoses cutanées,
      lorsque ces 2 dernières infections ne peuvent être traitées localement du fait de l’étendue des lésions ou de la résistance aux traitement antifongiques habituels.
      NB : La terbinafine administrée per os est inefficace dans le pityriasis versicolor et dans les candidoses vaginales.
    2. MYCOSE DES ONGLES
    3. CANDIDOSE CUTANEE
    4. DERMATOPHYTIE CUTANEE

    1. ANOREXIE
    2. NAUSEE
    3. DOULEUR ABDOMINALE
    4. DIARRHEE
    5. DYSGUEUSIE
      Chez moins de 1 % des patients, Lamisil peut entraîner des altérations, ou des pertes partielles ou totales du goût (en particulier chez les femmes âgées, maigres) : habituellement réversibles plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
    6. REACTION CUTANEE (FREQUENT)
      – Réaction cutanée sans caractère de gravité (éruption, urticaire) : fréquente.
      – Atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses : Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences.
    7. ERUPTION CUTANEE (FREQUENT)
      Sans caractère de gravité.
    8. URTICAIRE
      – Urticaire sans caractère de gravité : réaction fréquente.
      – Urticaire étendue : réaction cutanée grave, exceptionnelle.
      Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences en cas de survenue d’atteinte cutanée rapidement extensive.
    9. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
    10. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
    11. TOXICITE HEPATIQUE
      Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences en cas de survenue de selles décolorées.
    12. HEPATITE MIXTE (RARE)
      A prédominance cholestatique.
    13. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
      ou prolongée.
    14. ICTERE
      Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences en cas de survenue d’ictère.
    15. NEUTROPENIE (EXCEPTIONNEL)
    16. AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
    17. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
      Des cas isolés de thrombopénie ont été rapportés.
    18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
    19. ERUPTION PUSTULEUSE (EXCEPTIONNEL)
    20. ERUPTION BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
    21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    22. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
    23. FIEVRE
      Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences en cas de survenue de fièvre.
    24. INFECTION
      En cas de survenue d’angine ou autre infection : Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences.
    25. PRURIT
      Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences en cas de survenue de prurit.
    26. ASTHENIE
      En cas de survenue d’une asthénie importante : Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences.
    27. COLORATION DE L’URINE
      En cas de survenue d’urines foncées : Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences.

    1. RECOMMANDATION
      Dans de rares cas, ce médicament peut provoquer une altération ou perte réversible du goût ; le traitement par la terbinafine est déconseillé chez les personnes utilisant leurs facultés gustatives à des fins professionnelles.
    2. INFORMATION DU PATIENT
      Il convient avant toute institution du traitement d’informer clairement le patient de la nécessité d’arrêter immédiatement le traitement et de consulter le plus rapidement possible un médecin ou un service d’urgences en cas de survenue de fièvre, angine ou autre infection, atteinte cutanée rapidement extensive, disséminée ou touchant les muqueuses, prurit, asthénie importante, urines foncées, selles décolorées, ictère.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      Initier le traitement à dose plus faible (en raison de la modification de la vitesse d’élimination du produit).
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Initier le traitement à dose plus faible (en raison de la modification de la vitesse d’élimination du produit).
      Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, il est recommandé d’effectuer un bilan biologique hépatique avant instauration du traitement ainsi que devant tout symptôme révélateur d’une atteinte hépatique.
    5. ENFANT
      En l’absence d’études spécifiques, l’utilisation de la terbinafine par voie orale n’est pas recommandée chez l’enfant.
    6. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
      En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la terbinafine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse.

    1. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
    2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE (absolue)
    4. ALLAITEMENT (relative)
      La terbinafine est excrétée dans le lait maternel et l’utilisation de ce produit est déconseillé pendant l’allaitement.

    Traitement

    Quelques cas de surdosage (jusqu’à 5 g) ont été rapportés, entraînant des céphalées, des nausées, des douleurs épigastriques et des vertiges.
    Le traitement recommandé du surdosage consiste en une élimination du produit, une administration éventuelle de
    charbon actif, et un traitement symptomatique si nécessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Un comprimé par jour à prendre au cours du repas.
    La durée du traitement dépend du type et de la localisation de l’infection :
    * Onychomycoses : six semaines à trois mois de traitement pour les ongles des mains ; de trois à six
    mois pour les ongles des pieds.
    Chez certains patients des durées de traitement plus longues peuvent être nécessaires.
    * Dermatophyties de la peau glabre, candidoses cutanées : deux à quatre semaines.
    * Intertrigo interdigito-plantaire, kératodermies
    palmoplantaires : deux à six semaines.


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