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FANSIDAR solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/8/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – RO-6-4793

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : FANSIDAR

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/7/1972
  2. mise sur le marché 1/1/1973
  3. validation de l’AMM 9/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 19/7/2000

  
  

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 318078-7
  
  2
  ampoule(s) bouteille(s)
  2.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 22.14 F
  
  Prix public TTC : 35.10 F
  
  TVA : 5.50 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 555399-1
  
  30
  ampoule(s)
  2.50
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 150 F
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :
  
  Volume : 2.50
  ml

  Principes actifs

  • SULFADOXINE 500 mg
  • PYRIMETHAMINE 25 mg

  Principes non-actifs

  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE conservateur (excipient)
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIPALUDEEN (DIAMINOPYRIMIDINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : P01B-D51.
     Antipaludique associant un sulfamide antifolinique à une diaminopyrimidine antifolinique.
     L’association a une activité schinzontocide en inhibant le métabolisme de l’acide folique (elle bloque la déhydrofolate réductase) dont l’hématzoaire a besoin pour sa croissance.
     Fansidar se montre efficace vis à vis des souches de Plasmodium résistantes à d’autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes à Fansidar.
     Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.
     *** Propriétés Pharmacocinétiques :
     La demi-vie plasmatique est d’environ 4 jours pour la pyriméthamine et 8 jours pour la sulfadoxine. Les 2 molécules sont finalement excrétées dans les urines, en partie sous forme de métabolites pour la pyriméthamine.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum, en cas de résistance aux amino-4-quinoléines ou en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.

  3. PALUDISME

  
  

  Effets secondaires

  2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)

  3. RASH
     Manifestation cutanée imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.

  4. URTICAIRE
     Manifestation cutanée imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.

  5. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
     Grave réaction cutanée allergique, imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.

  6. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
     Grave réaction cutanée allergique, imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.

  7. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
     Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.

  8. LEUCOPENIE
     Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.

  9. AGRANULOCYTOSE
     Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.

  10. THROMBOPENIE
      Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.

  11. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.

  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  13. HEPATITE (RARE)

  
  

  Précautions d’emploi

  2. MANIFESTATIONS CUTANEES
     En cas de manifestations cutanées arrêter immédiatement et définitivement le traitement.

  3. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     En cas de troubles hématologiques arrêter immédiatement et définitivement le traitement.

  4. APLASIE MEDULLAIRE
     En cas d’insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement.

  5. TRAITEMENT PREVENTIF
     Ne pas utiliser en traitement préventif.

  6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.

  
  

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Sauf si l’on dispose pas d’autre traitement.

  4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Sauf si l’on dispose pas d’autre traitement.

  5. ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
     Liée à l’administration de Fansidar.

  6. GROSSESSE (relative)
     – Pyriméthamine :
     Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu’elle est administrée au cours de la grossesse.
     – Sulfadoxine :
     Les sulfamides passent le placenta. Des cas d’ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
     De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d’autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD.
     En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l’utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.

  7. ALLAITEMENT (relative)
     La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L’administration de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. ANOREXIE
  2. VOMISSEMENT
  3. CRISE CONVULSIVE
  4. TOXICITE HEMATOLOGIQUE

  Traitement
  
  A fortes doses, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptômes de surdosage sont l’anorexie, les vomissements et les crises convulsives. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.
  Les anomalies
  hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l’acide folinique.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie usuelle :
  Voie intramusculaire en une seule injection.
  Ne pas utiliser la voie intraveineuse directe.
  – Adulte :
  60 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à 3 ampoules en une seule injection.
  – Enfant :
  * de 30 à 50 kg
  (soit de 10 à 15 ans) : 1,5 à 2 ampoules en une seule injection.
  * de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans) : 1 à 1,5 ampoule en une seule injection.
  * de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans) : 1/2 à 1 ampoule en une seule injection.
  * en dessous de 12 kg
  (soit moins de 30 mois) : 1/4 à 1/2 ampoule en une seule injection.
  Dans l’éventualité où le traitement doit être répété, un délai de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.

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