FANSIDAR solution injectable IM

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FANSIDAR solution injectable IM

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 10/8/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – RO-6-4793


    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Usage : adulte, enfant et nourrisson

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : PRODUITS ROCHE

    Produit(s) : FANSIDAR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 27/7/1972
    2. mise sur le marché 1/1/1973
    3. validation de l’AMM 9/2/1998
    4. rectificatif d’AMM 19/7/2000

    Présentation et Conditionnement

    Conditionnement 1

    Numéro AMM : 318078-7

    2
    ampoule(s) bouteille(s)
    2.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    non remboursé

    Prix Pharmacien HT : 22.14 F

    Prix public TTC : 35.10 F

    TVA : 5.50 %

    Conditionnement 2

    Numéro AMM : 555399-1

    30
    ampoule(s)
    2.50
    ml
    verre

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 5/2/1957


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 60
    mois

    Régime : liste I

    Prix Pharmacien HT : 150 F

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Volume : 2.50
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIPALUDEEN (DIAMINOPYRIMIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : P01B-D51.
      Antipaludique associant un sulfamide antifolinique à une diaminopyrimidine antifolinique.
      L’association a une activité schinzontocide en inhibant le métabolisme de l’acide folique (elle bloque la déhydrofolate réductase) dont l’hématzoaire a besoin pour sa croissance.
      Fansidar se montre efficace vis à vis des souches de Plasmodium résistantes à d’autres antipaludiques. Toutefois, il existe des souches de Plasmodium falciparum résistantes à Fansidar.
      Les sulfamides sont peu efficaces sur Plasmodium ovale et Plasmodium vivax.
      *** Propriétés Pharmacocinétiques :
      La demi-vie plasmatique est d’environ 4 jours pour la pyriméthamine et 8 jours pour la sulfadoxine. Les 2 molécules sont finalement excrétées dans les urines, en partie sous forme de métabolites pour la pyriméthamine.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des accès palustres non compliqués à Plasmodium falciparum, en cas de résistance aux amino-4-quinoléines ou en cas de contre-indication aux autres antipaludiques.
    3. PALUDISME

    Effets secondaires

    2. TROUBLE DIGESTIF (RARE)
    3. RASH
      Manifestation cutanée imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
    4. URTICAIRE
      Manifestation cutanée imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
    5. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Grave réaction cutanée allergique, imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
    6. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
      Grave réaction cutanée allergique, imposant l’arrêt immédiat et définitif du traitement.
    7. ANEMIE MEGALOBLASTIQUE
      Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
    8. LEUCOPENIE
      Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
    9. AGRANULOCYTOSE
      Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
    10. THROMBOPENIE
      Manifestation hématologique nécessitant l’arrêt du traitement et l’administration éventuelle d’acide folinique en IM ou IV.
    11. TROUBLE RENAL
      Des cas d’altération de la fonction rénale ont été rapportés avec les sulfamides.
    12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
    13. HEPATITE (RARE)

    Précautions d’emploi

    2. MANIFESTATIONS CUTANEES
      En cas de manifestations cutanées arrêter immédiatement et définitivement le traitement.
    3. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
      En cas de troubles hématologiques arrêter immédiatement et définitivement le traitement.
    4. APLASIE MEDULLAIRE
      En cas d’insuffisance médullaire (angine, ulcérations buccales), arrêter immédiatement et définitivement le traitement.
    5. TRAITEMENT PREVENTIF
      Ne pas utiliser en traitement préventif.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ne pas associer à un autre médicament contenant de la pyriméthamine ou un autre antifolinique en raison des risques cumulés de toxicité médullaire.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Sauf si l’on dispose pas d’autre traitement.
    4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Sauf si l’on dispose pas d’autre traitement.
    5. ANTECEDENT D’HEPATITE MEDICAMENTEUSE
      Liée à l’administration de Fansidar.
    6. GROSSESSE (relative)
      – Pyriméthamine :
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène de la pyriméthamine.
      Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la pyriméthamine lorsqu’elle est administrée au cours de la grossesse.
      – Sulfadoxine :
      Les sulfamides passent le placenta. Des cas d’ictères nucléaires ont été rapportés avec les sulfamides à demi-vie longue, du fait de l’immaturité des systèmes détoxifiant la bilirubine chez le nouveau-né.
      De surcroît, des hémolyses ont été rapportées avec d’autres sulfamides chez des enfants présentant un déficit en G6PD.
      En conséquence, la coexistence de ces deux principes actifs dans ce médicament rend l’utilisation de celui-ci déconseillée pendant la grossesse. Cet argument ne constitue pas l’élément systématique pour conseiller une interruption thérapeutique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale orientée.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      La pyriméthamine et les sulfamides passent dans le lait. L’administration de ce médicament est déconseillée pendant l’allaitement.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. ANOREXIE
    2. VOMISSEMENT
    3. CRISE CONVULSIVE
    4. TOXICITE HEMATOLOGIQUE

    Traitement

    A fortes doses, la pyriméthamine est potentiellement fatale. Les principaux symptômes de surdosage sont l’anorexie, les vomissements et les crises convulsives. On peut utiliser comme anticonvulsivant le diazépam par voie parentérale.
    Les anomalies
    hématologiques qui peuvent être provoquées par la pyriméthamine à fortes doses doivent être traitées par l’acide folinique.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAMUSCULAIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Voie intramusculaire en une seule injection.
    Ne pas utiliser la voie intraveineuse directe.
    – Adulte :
    60 à 75 mg de pyriméthamine et 1 à1,5 g de sulfadoxine, soit 2 à 3 ampoules en une seule injection.
    – Enfant :
    * de 30 à 50 kg
    (soit de 10 à 15 ans) : 1,5 à 2 ampoules en une seule injection.
    * de 20 à 30 kg (soit de 6 à 10 ans) : 1 à 1,5 ampoule en une seule injection.
    * de 12 à 20 kg (soit de 30 mois à 6 ans) : 1/2 à 1 ampoule en une seule injection.
    * en dessous de 12 kg
    (soit moins de 30 mois) : 1/4 à 1/2 ampoule en une seule injection.
    Dans l’éventualité où le traitement doit être répété, un délai de 8 jours doit être respecté entre chaque prise.

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