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GENTALLINE pommade ophtalmique

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POMMADE OPHTALMIQUE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : GENTALLINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/4/1981
  2. publication JO de l’AMM 23/5/1981
  3. mise sur le marché 10/6/1982
  4. rectificatif d’AMM 12/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 324441-2
  
  1
  tube(s)
  5
  g
  alu verni

  Evénements :

  1. agrément collectivités 27/10/1982
  2. inscription SS 27/10/1982

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 7.75 F
  
  Prix public TTC : 13.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • GENTAMICINE SULFATE 300 mg
    gentamicine sulfate (quantite correspondant en gentamicine baseanhydre)

  Principes non-actifs

  • VASELINE excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE ANTIBIOTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : S01A-A11.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :
     – streptocoques, entérocoques : S < ou = à 250 mg/l et R > 500 mg/l
     – autres bactéries : S < ou = à 4 mg/l et R > 8 mg/l
     La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer dÂinformations sur la prévalence de la résistance locale,surtout pour le traitement dÂinfections sévères. Ces données ne peuvent apporter quÂune orientation sur les probabilités de la sensibilité dÂune souche bactérienne à cet antibiotique.
     Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espècebactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
     1 / Espèces sensibles :
     – Aérobies à Gram positif :
     Corynebacterium,
     Cisteria monocytogenes,
     Staphylococcus méti-S,
     Staphylococcus méti-R* (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 60%. La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50% de lÂensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier).
     – Aérobies à Gram négatif :
     Acinetobacter (essentiellementAcinetobacter baumannii) (fréquence de résistance acquise en France : 50 – 75%),
     Branhamella catarrhalis,
     Campylobacter,
     Citrobacter fieundii,
     Citrobacter koseri,
     Enterobacter aerogenes (fréquence de résistance acquise en France : 40 – 70%),
     Enterobacter cloacae (fréquence de résistance acquise en France : 0-15%),
     Escherichia coli,
     Francisella,
     Haemophilus influenzae,
     Klebsiella (fréquence de résistance acquise en France : 0 -10%),
     Morganella morganii,
     Proteus mirabilis (fréquence de résistance acquise en France : 0 – 20%),
     Proteus vulgaris,
     Pseudomonas aeruginosa (fréquence de résistance acquise en France : 5 -40%),
     Salmonella,
     Serratia (fréquence de résistance acquise en France : 5-30%),
     Shigella,
     Yersinia.
     – Autres :
     Bartonella.
     2 / Espèces modérément sensibles :
     (in vitro de sensibilité intermédiaire)
     – Aérobies à Gram négatif :
     Pasteurella.
     3 / Espèces résistantes :
     – Aérobies à Gram positif :
     Entérocoques (dans certaines indications, la gentamicine peut être utilisée en association, en particulier avec les bêta-lactamines (septicémies, endocardites). Toutefois, la synergie est abolie lorsque les espèces impliquées (streptocoques, entérocoques) présentent une résistance acquise de haut niveau à la gentamicine (5 – 20% des souches),
     Nocardia asteroïdes,
     Streptococcus.
     – Aérobies à Gram négatif :
     Alcaligenes denitrificans,
     Burkholderia,
     Flavobacterium sp,
     Providencia stuartii,
     Stenotrophomonas maltophilia.
     – Anaérobies :
     Bactéries anaérobies strictes.
     – Autres :
     Chlamydia,
     Mycoplasmes,
     Rickettsies.
     * Remarque : ce spectre correspond à celui des formes systémiques de la gentamicine. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier lÂactivité de lÂantibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la gentamicine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées au traitement local :
     – des infections sévères des structures externes de l’oeil et de ses annexes dues à des germes sensibles ; en particulier :
     * conjonctivites bactériennes
     * kératoconjonctivites bactériennes
     * ulcères et abcès de la cornée et kératites bactériennes
     * blépharites et blépharoconjonctivites
     * chalazions infectés et orgelets
     * meibomites aigües
     * dacryocystites.
     – des complications infectieuses :
     * des corps étrangers de la cornée ou de la conjonctive
     * des traumatismes dus à un agent physique ou chimique
     * de la chirurgie oculaire (en particulier dans les interventions à globe ouvert et dans les greffes de la cornée… ) .

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Aucun cas d’effet secondaire général n’a été rapporté.
  3. INTOLERANCE LOCALE
     Soit sous la forme d’irritation passagère lors de l’instillation soit sous la forme de réactions allergiques purement locales.
  4. REACTION ALLERGIQUE
     La possibilité de réactions allergiques croisées a été envisagée notamment avec la néomycine. Les réactions allergiques rendent nécessaire l’interruption du traitement qui amène leur disparition.

  Précautions d’emploi

  2. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Si l’amélioration sous traitement n’est pas rapide, ou en cas de traitement prolongé, il est recommandé d’instaurer une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe, pour dépister une résistance à la gentamicine et éventuellement adapter le traitement.
     
     – Le collyre ne doit pas être employé en injection péri ou intra-oculaire.
  3. SELECTION DE SOUCHES RESISTANTES
     Ne pas employer à titre préventif (risque de sélection de souches résistantes) .
  4. TRAITEMENT PROLONGE
     Ne pas utiliser au-delà de 15 jours après ouverture du flacon.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – OCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Dépôt d’une quantité de pommade équivalente à un grain de blé dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil traité, et éventuellement sur le bord de la paupière.
  En général, une application le soir permet de prolonger l’effet
  thérapeutique du collyre pendant la nuit.
  Les applications peuvent être plus fréquentes, jusqu’à deux à trois fois par jour, en fonction de la gravité de l’infection et de la posologie du traitement associé par collyre.
  La durée du traitement est en
  moyenne de cinq à douze jours et peut être allongée dans certains cas.
  

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