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SUPADOL suppositoires (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 24/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Examens Perturbés
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  
  

  Identification de la spécialité

  
  Autres dénominations :
  code expérimentation – NL 8612

  
  Forme : SUPPOSITOIRES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : WYETH-LEDERLE

  Produit(s) : SUPADOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 5/7/1982
  2. publication JO de l’AMM 18/9/1982
  3. mise sur le marché 15/5/1984
  4. arrêt de commercialisation 1/7/1996

  
  

  Présentation et Conditionnement

  
  Numéro AMM : 325517-2
  
  1
  boîte(s)
  10
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 28/11/1982
  2. agrément collectivités 4/1/1983
  3. arrêt de commercialisation 1/7/1996
  4. radiation SS 7/11/1996
  5. radiation collectivités 7/11/1996

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I
  
  

  Composition

  
  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PARACETAMOL 800 mg
  • PAPAVERINE NICOTINATE 40 mg
  • PAPAVERINE CHLORHYDRATE 42 mg
  • HOMATROPINE METHYLBROMURE 4 mg
  • CODEINE BROMHYDRATE 30 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCERIDES HEMISYNTHETIQUES excipient

  
  

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N02A-G10.
     – paracétamol : analgésique, antipyrétique.
     – codéine, alcaloïde de l’opium : analgésique central.
     – papavérine : antispasmodique non spécifique.
     – homatropine : antispasmodique anticholinergique.

  
  

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques, douloureuses et/ou fébriles.

  3. DOULEUR SPASMODIQUE

  4. FIEVRE

  
  

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     dû au paracétamol.

  3. RASH
     effet secondaire dû au paracétamol et au bromure.

  4. ERYTHEME
     effet secondaire dû au paracétamol.

  5. URTICAIRE
     effet secondaire dû au paracétamol.

  6. THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
     effet secondaire dû au paracétamol.

  7. TACHYCARDIE
     dus aux atropiniques. (papavérine).
     il est possible de diminuer ou de faire disparaitre ces incidents par ajustement de la posologie.

  8. BOUFFEE VASOMOTRICE
     dus aux atropiniques. (papavérine).

  9. TRANSIT INTESTINAL(RALENTISSEMENT)
     dus aux atropiniques. (papavérine).

  10. HEPATITE CHRONIQUE
      Lors d’un traitement prolongé par la papavérine, surveiller les fonctions hépatiques. Quelques très rares cas d’hépatites chroniques avec augmentation des transaminases, de la bilirubine, des phosphatases alacalines ont été observées. Ces troubles sont réversibles à l’arrêt du traitement.

  11. CONSTIPATION
      dus aux atropiniques et aux opiacées.
      il est possible de diminuer ou de faire disparaitre ces incidents par ajustement de la posologie.

  12. SOMNOLENCE
      Effet dû aux opiacés.

  13. VERTIGE
      Effet dû aux opiacés.

  14. NAUSEE
      Effet dû aux opiacés. (même à faible dose, chez certains sujets sensibilisés)

  15. VOMISSEMENT
      Effet dû aux opiacés. (même à faible dose, chez certains sujets sensibilisés)

  16. BRONCHOSPASME
      Effet dû aux opiacés.

  17. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Les effets indésirables de la codéine sont comparables à ceux des autres opiacés mais, aux doses thérapeutiques, plus rares et plus modérés.

  18. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Du à la codéine.

  19. DEPENDANCE
      Aux doses suprathérapeutiques : risque de dépendance à l’arrêt brutal, qui a été observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

  20. SYNDROME DE SEVRAGE
      Aux doses suprathérapeutiques : risque de syndrome de sevrage à l’arrêt brutal, qui a été observé chez l’utilisateur et le nouveau-né de mère toxicomane.

  21. SECHERESSE DE LA BOUCHE
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  22. HYPERVISCOSITE DES SECRETIONS BRONCHIQUES
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  23. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  24. SECHERESSE DE L’OEIL
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  25. PALPITATION
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  26. RETENTION D’URINE
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  27. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  28. IRRITABILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  29. CONFUSION MENTALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE

      Du à l’atropine. Il est possible de diminuer ou de faire disparaître ces incidents par ajustement de la posologie.

  30. BROMIDE
      dus aux bromures.

  31. PURPURA THROMBOPENIQUE
      du aux bromures.

  
  

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT PROLONGE
     L’usage prolongé de très fortes doses de codéine peut conduire à un état de dépendance.

  3. BOISSONS ALCOOLISEES
     L’absorption d’alcool pendant le traitement est déconseillé, due à la présence de codéine.

  4. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines sur les risques de somnolence attachés à l’emploi de ce médicament.

  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     risque de majoration lié à la présence de codéine.

  6. HYPERTROPHIE DE LA PROSTATE
     Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence.

  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence.

  8. INSUFFISANCE RENALE
     Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence.

  9. INSUFFISANCE CORONARIENNE
     Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence.

  10. TROUBLES DU RYTHME
      Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence.

  11. HYPERTHYROIDIE
      Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence.

  12. BRONCHITE CHRONIQUE
      Lié à la présence d’atropine, utiliser avec prudence en raison de l’accroissement de la viscosité des sécrétions bronchiques.

  13. ILEUS PARALYTIQUE
      Du à la présence d’atropine.

  14. ATONIE INTESTINALE
      Due à la présence d’atropine, chez le vieillard.

  15. MEGACOLON TOXIQUE
      Du a la presence d’atropine. Utiliser avec prudence.

  16. GROSSESSE
      Bien qu’une étude prospective américaine ait suggéré l’association entre codéine et malformations mineures, jusqu’à ce jour, aucun travail n’a confirmé les résultats de cette étude. Cependant par prudence, il est préférable de ne pas utiliser la codéine pendant le premier trimestre de grossesse.
      
      D’autre part, l’administration doit être prudente en fin de grossesse, en raison du risque d’effets atropiniques chez l’enfant (iléus méconiaux).

  17. ALLAITEMENT
      Par prudence, éviter l’administration pendant l’allaitement (quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ayant été décrits chez des nourrissons après ingestion par les mères, de codéine a doses suprathérapeutiques).
      
      De plus, du fait du passage de l’atropine dans le lait, il existe des effets atropiniques chez l’enfant, aux doses thérapeutiques.

  
  

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS

  3. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
     Contre-indication liée à la présence de paracétamol.

  4. HYPERSENSIBILITE AU PARACETAMOL

  5. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
     Lié à la présence de papavérine.

  6. TROUBLES DE LA CONDUCTIBILITE INTRACARDIAQUE
     Lié à la présence de papavérine.

  7. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
     Contre-indication liée à la présence de codéine.
     Insuffisance respiratoire quel que soit son degré, en raison de l’effet dépresseur des centres respiratoires.

  8. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
     Contre-indication liée à la présence d’atropine. Par risque de rétention urinaire.

  9. RISQUE DE GLAUCOME PAR FERMETURE DE L’ANGLE
     Contre-indication liée à la présence d’atropine.

  
  

  Examen Perturbe

  2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
     La prise de paracétamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la méthode à l’acide phosphotungstique, et le dosage de la glycémie par la méthode à la glucose oxydase-peroxydase.

  
  

  Surdosage

  
  Signes de l’intoxication :
  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. ANOREXIE
  4. PALEUR
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. HEPATITE CYTOLYTIQUE
  7. ACIDOSE METABOLIQUE
  8. ENCEPHALOPATHIE
  9. COMA
  10. MORTALITE AUGMENTEE
  11. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  12. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  13. CYANOSE
  14. SOMNOLENCE
  15. RASH
  16. VOMISSEMENT
  17. PRURIT
  18. ATAXIE
  19. OEDEME PULMONAIRE
  20. MYOSIS
  21. CRISE CONVULSIVE
  22. OEDEME DE LA FACE
  23. URTICAIRE
  24. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
  25. RETENTION D’URINE
  26. TACHYCARDIE
  27. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  28. CONFUSION MENTALE
  29. HALLUCINATION
  30. DELIRE

  Traitement
  
  – Paracétamol :
  * Symptômes: nausées, vomissements, anorexie, paleur, douleurs abdominales apparaissant généralement dans les 24 premières heures.
  Un surdosage massif (superieur à 10 g de paracétamol) provoque une cytolyse hépatique susceptible d’aboutir
  à une nécrose complète et irréversible, se traduisant par des anomalies du métabolisme glucidique, une acidose métabolique, une encéphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et à la mort.
  Simultanement, on observe une augmentation des transaminases
  hépatiques, de la lactico-déshydrogénase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparaître 12 à 48 heures apres l’ingestion.
  * conduite d’urgence :
  transfert immediat en milieu hospitalier évacuation rapide du produit
  ingéré, par lavage gastrique l’antidote spécifique est la N-acétylcystéine, utilise par voie orale ou parentérale.
  – Codéine :
  * Symptômes : chez l’adulte, ils se manifestent par une dépression aiguë des centres respiratoires (cyanose, ralentissment
  respiratoire), une somnolence, un rash, des vomissements, un prurit, une ataxie, un oedème pulmonaire (plus rare).
  chez l’enfant (seuil toxique: 2mg/kg en prise unique), il se manifeste par un ralentissement de la fréquence respiratoire, pauses
  respiratoires, un myosis, des convulsions, des signes d’histaminoliberation: oedème du visage, éruption urticarienne, un collapsus ainsi qu’une rétention urinaire.
  * conduite d’urgence :
  transfert en milieu hospitalier, avec assistance respiratoire;
  l’antidote est la naloxone.
  – Atropine :
  * Symptômes : tachycardie, agitation, confusion et hallucinations allant jusqu’au délire, dépression respiratoire.
  * Conduite d’urgence :
  évacuation digestive ; traitement symptomatique avec surveillance
  cardiaque et respiratoire en milieu hospitalier.
  
  

  Voies d’administration

  
  – 1 – RECTALE
  
  
  

  Posologie & mode d’administration

  
  
  Posologie Usuelle :
  – Adultes : un à trois suppositoires par jour. Ne pas dépasser quatre suppositoires par 24 heures.
  .
  Posologie Particulière :
  – En cas d’insuffisance renale, (clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/mn) l’intervalle entre les
  prises sera au minimum de 8 heures.
  

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