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ORBENINE 1 g IV poudre et solution pr préparation injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : ORBENINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 8/7/1975
  2. publication JO de l’AMM 4/6/1976
  3. mise sur le marché 10/10/1976

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 556486-5
  
  10
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 15/6/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 75 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CLOXACILLINE SODIQUE 1 g
    Monohydraté.

  Principes non-actifs

  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F02.
     La cloxacilline est un antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicilines M.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R.
     3 / Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles sont limitées :
     – au traitement des infections suivantes lorsqu’elles sont dues à des staphylocoques oxacilline-sensibles :
     . infections de la peau et des tissus mous,
     . infections osseuses, articulaires et musculaires,
     . infections pleurales, pulmonaires et suppurations bronchiques,
     . infections rénales, urinaires et génitales,
     . infections de la sphère ORL,
     . infections neuro-méningées,
     . infections septicémiques, endocardites comprises.
     – au traitement empirique des infections cutanées présumées dues à des staphylocoques oxacilline-sensibles.
     Pour les cellulites, si une participation streptococcique est envisagée, une surveillance particulièrement attentive de l’évolution est recommandée.
     – à la prophylaxie des infections post-opératoires dans certaines interventions à ahut risque d’infection à staphylocoques, en chirurgie orthopédique, cardiaque ou vasculaire.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
  3. FIEVRE
     Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
  4. URTICAIRE
     Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
  5. EOSINOPHILIE
     Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
     Effet secondaire nécessitant l’arrêt immédiat du traitement.
  8. ERUPTION MACULOPAPULEUSE
     D’origine allergique ou non.
  9. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON
  10. ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
  11. NAUSEE
  12. VOMISSEMENT
  13. DIARRHEE
  14. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE (RARE)
      De rares cas de colite pseudomembraneuse ont été rapportés. Ils nécessitent l’arrêt du traitement et la mise en place d’une thérapeutique adaptée.
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Augmentation rare et modérée.
  16. HEPATITE ICTERIQUE (EXCEPTIONNEL)
  17. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
      Immunoallergique.
  18. ANEMIE
      Réversible.
  19. THROMBOPENIE
      Réversible.
  20. LEUCOPENIE
      Réversible.
  21. ENCEPHALOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTE DOSE

      Condition(s) Favorisante(s) :
      INSUFFISANCE RENALE

      L’administration de fortes posologies de bêtalactamines, en particulier chez l’insuffisant rénal peut entraîner des encephalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     – Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été exceptionnellement observées chez des malades traités par les bêta-lactamines.
     
     Leur administration nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. COMMENTAIRE GENERAL
     Il est inutile de réduire la posologie.
  4. REGIME DESODE
     Tenir compte au besoin de l’apport en sodium : 2,3 meq soit 52,8 mg de sodium par flacon de 1 g.
  5. NOUVEAU-NE
     Ne pas administrer au nouveau-né, en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictères nucléaire).
  6. ALLAITEMENT
     La cloxacilline passant dans le lait maternel, l’éventualité d’une suspension de l’allaitement doit être envisagée.

  Contre-Indications

  2. ALLERGIE AUX BETALACTAMINES
     Allergie aux antibiotiques de la famille des bêta-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d’allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines.
  3. INJECTIONS INTRA-OCULAIRES
     Administration par voie sous-conjonctivale.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun signe ou manifestation de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 3 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes : cinquante à cent mg/kg par jour dans les infections sévères.
  – Enfants : cinquante à cent mg/kg par jour dans les infections sévères.
  .
  Mode d’Emploi :
  Voie intraveineuse-Perfusion.
  – Reconstituer un gramme dans seize ml
  d’eau pour préparations injectables (ou sérum glucosé ou chloruré sodique) , diluer dans cent ml de sérum isotonique à zéro neuf pour cent ou glucosé à cinq pour cent et administrer en perfusion de soixante minutes.
  – La cloxacilline est compatible avec
  :
  . les solutions utilisées habituellement en perfusion (chloruré sodique, glucosé isotonique, bicarbonate…),
  . l’hydrocortisone, le chlorhydrate de procaïne ou de lidocaïne.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  La cloxacilline est incompatible avec
  les solutions d’acides aminés, les émulsions lipidiques, le sang à transfuser.
  .
  Grossesse :
  En clinique, un recul important et des grossesses exposées en nombre suffisamment élevé, n’ont pas révélé d’effet malformatif ou foetotoxique des
  pénicillines.
  En conséquence, la cloxacilline peut être prescrite pendant la grossesse si besoin.

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