TARGOCID 100 mg lyophilisat et solution pr usage parentéral (Hôp)
TARGOCID 100 mg lyophilisat et solution pr usage parentéral (Hôp)
Introduction dans BIAM : 28/7/1994
Dernière mise à jour : 18/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL 15047
Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : CASSENNE MARIONProduit(s) : TARGOCID
Evénements :
- publication JO de l’AMM 1/1/1988
- octroi d’AMM 12/2/1988
- mise sur le marché 15/6/1988
- rectificatif d’AMM 13/11/1998
- rectificatif d’AMM 18/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 558475-0
1
ampoule(s) de solvant
1.80
ml
verre
1
flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités 7/4/1988
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
A L’ABRI DE LA CHALEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
heure(s)
A TEMPERATURE AMBIANTERégime : liste I
Prix Pharmacien HT : 115 F
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- TEICOPLANINE 0.10 g
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (GLYCOPEPTIDE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01X-A02.
Targocid est un antibiotique glycopeptidique, bactéricide, produit par fermentation d’Actinoplanes Teichomyceticus. Le spectre naturel de la teicoplanine est représenté par les bactéries à gram positif aérobies et anaérobies.
Spectre d’activité antibactérienne :
Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistances :
S < ou = 4 mg/l et R > 16 mg/l.
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d’infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
* Espèces sensibles :
– Aérobies à Gram positif :
Bacillus, Entérocoques, listeria, Rhodococcus, Staphylococcus aureus, Staphylococcus non aureus (5-15 %), Streptococcus, Streptococcus pneumoniae.
– Anaérobies
Clostridium, Eubacterium, Peptostreptococcus, Propionibacterium acnes.
* Espèces résistantes :
– Aérobies à Gram positif : Actinomyces, Erysipelothrix, Lactobacillus hétérofermentaires, Leuconostoc, Nocardia asteroïdes, Pediococcus.
– Aérobies à Gram négatif :
Cocci et bacilles,
* Autres :
Chlamydiae, mycobactéries, mycoplasma, rickettsia, tréponèma.
- ***
Les indications sont limitées aux infections de l’adulte dues à des bactéries à Gram positif, qu’elles soient sensibles ou résistantes à la méticilline, ainsi que chez les patients allergiques aux bétalactamines.
Il s’agit essentiellement :
– des infections de la peau et des parties molles,
– des infections urinaires hautes et basses, compliquées ou non,
– des infections pulmonaires,
– des infections O.R.L.
– des infections ostéo-articulaires,
– des septicémies,
– des endocardites,
– des péritonites compliquant la dialyse péritonéale chronique ambulatoire.
Prophylaxie de l’endocardite infectieuse en cas d’allergie aux bêta-lactamines :
-au cours de soins dentaires ou d’actes portant sur les voies aériennes
supérieures lors d’une anesthésie générale,
-au cours d’interventions urogénitales et digestives.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
- COMMENTAIRE GENERAL
Targocid est généralement bien toléré. Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez 189 patients parmi 1431 traités par la Teicoplanine. - REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
- ERUPTION CUTANEE
- ERYTHEME
- PRURIT
- FIEVRE
- BRONCHOSPASME
- REACTION ANAPHYLACTIQUE
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- PHLEBITE
- ABCES AU POINT D’INJECTION
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire. - PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
Elévation transitoire. - EOSINOPHILIE
- LEUCOPENIE
- THROMBOPENIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CREATININEMIE(AUGMENTATION)
Elévation transitoire. - VERTIGE
- CEPHALEE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
Légère perte de l’audition. - ACOUPHENE
- SYNDROME VESTIBULAIRE
- GROSSESSE
Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence, à fortes doses, une embryolétalité et une toxicité foetale tardive ; dans l’espèce humaine le risque n’est pas connu, par conséquent la teicoplanine ne sera prescrite qu’en cas de nécessité. - ALLAITEMENT
En l’absence de données concernant les concentrations de teicoplanine dans le lait, par mesure de prudence, Targocid ne doit pas être prescrit pendant la période d’allaitement. - INSUFFISANCE RENALE
La posologie doit être adaptée chez les sujets présentant une insuffisance rénale. - TRAITEMENT PROLONGE
En cas de traitement prolongé il est conseillé d’effectuer un contrôle hématologique et des examens des fonctions hépatique et rénale. - SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Des examens répétés des fonctions rénale et auditive doivent être éffectués, notamment dans les circonstances suivantes :
– Traitement prolongé chez des patients ayant une insuffisance rénale ;
– Administration concomitante ou successive de médicaments pouvant avoir des effets neurotoxiques et/ou néphrotoxiques (aminosides, colistine, amphotéricine, ciclosporine, cysplatine, furosémide et acide éthacrynique). - ALLERGIE CROISEE
Targocid doit être administré avec prudence chez les patients ayant une hypersensibilité connue à la vancomycine car il peut apparaître une hypersensibilité croisée. Cependant, un antécédent de red man syndrome imputé à la vancomycine n’est pas une contre-indication à l’utilisation de la teicoplanine.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
Targocid ne doit pas être administré à des patients ayant un antécédent d’hypersensibilité à la teicoplanine. - ENFANT
Traitement
La teicoplanine n’est pas dialysable. Le traitement d’un surdosage doit être symptomatique.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – INTRAVEINEUSE
– 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
Posologie & mode d’administration
Posologie :
Adulte et sujet âgé à fonction rénale normale :
*Infections pulmonaires communes, infections de la peau et des parties molles, infections urinaires, infections ORL et autres infections de gravité modérée :
Traitement d’attaque : 400 mg
habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) par voie IV en une injection le premier jour.
Traitement d’entretien : 200 mg/j habituellement (correspondant usuellement à 3 mg/kg/jour) en une injection IV ou IM.*Septicémies, infections
ostéo-articulaires, endocardites, pneumopathies graves et autres infections sévères :
Traitement d’attaque : 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) toutes les 12 heures par voie IV pendant 1 à 4 jours, afin d’atteindre rapidement
une concentration serique résiduelle stable d’au moins 10 mg/l.
La durée précise de ce traitement d’attaque est variable. Elle devrait être la plus longue pour les infections endovasculaires sévères notamment à staphylocoque doré.
Traitement d’entretien
: 400 mg habituellement (correspondant usuellement à 6 mg/kg) en une injection IV ou IM.Dans le traitement d’entretien des septicémies et des endocardites, le moment du passage à la voie IM doit dépendre de l’appréciation clinique.
Dans certaines
situations cliniques, infections chez les grands brûlés ou endocardites à Staphylococcus aureus, des doses unitaires d’entretien allant jusqu’à 12 mg/kg ont été administrées généralement par voie IV.* Prophylaxie de l’endocardite infectieuse :
400 mg
par voie IV au moment de l’induction anesthésique. Chez les sujets porteurs d’une prothèse valvulaire cardiaque, la teicoplanine sera associée à un aminoside.
.
Posologie Particulière :
– Chez les patients dont le poids corporel est supérieur à 85 kg,
il est recommandé d’adapter la posologie au poids corporel en utilisant le même schéma thérapeutique :
* infection de gravité modérée trois mg/kg, six mg/kg en cas d’infection sévère.
*dans certaines situations cliniques, infections chez les grands
brulés ou endocardites à staphylococcus aureus, des doses unitaires d’entretien allant jusqu’à 12 mg/kg ont été administrées généralement par voie I.V.
– Chez l’adulte et chez le sujet âgé insuffisants rénaux :
* la posologie ne doit être adaptée qu’à
partir du quatrième jour. Pendant les trois premiers jours du traitement, il est recommandé d’utiliser le schéma thérapeutique habituel.
* à partir du quatrieme jour de traitement :
. pour une clairance de la créatinine de 40 à 60 ml/mn, la posologie
sera diminuée de moitié, (soit avec la dose unitaire initiale tous les deux jours, soit avec la moitié de cette dose une fois par jour).
. pour une clairance de la créatinine inférieure à 40 ml/mn, et chez les patients hémodialysés, la posologie doit
être réduite au tiers (soit avec la même dose unitaire tous les trois jours, soit avec le tiers de cette dose une fois par jour). La teicoplanine n’est pas dialysable.
– Chez les patients insuffisants rénaux et atteints de péritonite secondaire à une
dialyse péritonéale chronique ambulatoire, le schéma posologique recommande est de 20 mg de teicoplanine par litre de liquide de dialyse, plus une dose de charge de 200 mg par voie I.V. si le patient est fébrile.
– La détermination des concentrations
sériques peut aider à l’obtention d’une posologie optimale. Les concentrations sériques residuelles ne doivent pas être inférieures à 10 mg/l en cas d’infections sévères. Les méthodes de dosage sont la méthode microbiologique et la chromatographie
liquide à haute pression.
– En prophylaxie des endocardites en chirurgie dentaire : une dose de quatre cents milligrammes doit être administrée par voie IV au moment de l’induction anesthésique.
.
Mode d’emploi :
– preparation de l’injection :
Ajouter
la totalité du solvant lentement dans le flacon, rouler ensuite le flacon doucement jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute. Si de la mousse apparait laisser reposer le flacon pour que la mousse disparaisse. La solution reconstituée peut
être injectée directement ou diluée avec les produits suivants :
* soluté à 0,9% de chlorure de sodium * soluté à base de lactate de sodium (solution de ringer-lactate, solution de Hartmann). Ces préparations laissées à température ambiante pendant plus
de 24 heures doivent être éliminées. Si besoin, elles peuvent être stockées à quatre degrés pendant sept jours * soluté à 5% de dextrose * soluté à 0,18% de chlorure de sodium et à 4% de dextrose. Ces préparations doivent être utilisées dans les 24
heures.
* solute pour dialyse péritonéale à 1,36% ou 3,86% de dextrose. Ces préparations sont stables jusqu’à 28 jours à quatre degrés.
. la teicoplanine est également stable 48 heures à 37 degrés dans les solutés pour administrations péritonéales
contenant de l’insuline ou de l’héparine.
– Targocid peut être administré soit par voie IV soit par voie IM.
– L’administration I.V. est réalisée en une minute ou en perfusion de 30 minutes.Précautions particulières de conservation
Après
reconstitution : le produit conserve son activité pendant 48 heures à température ambiante, et 7 jours à 4 degrés.
Après dilution : en fonction de la solution utilisée.