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VANCOCINE 500 mg/6 ml poudre pr suspension buvable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 21/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : LILLY FRANCE

  Produit(s) : VANCOCINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/6/1985
  2. publication JO de l’AMM 4/8/1985
  3. mise sur le marché 15/11/1987
  4. rectificatif d’AMM 12/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 555021-9
  
  1
  flacon(s)
  120
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 26/9/1987

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : cuillère-mesure
  6
  ml
  20
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 15
  jour(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 10
  g

  Principes actifs

  • VANCOMYCINE CHLORHYDRATE 10 g
    Quantité exprimée en vancomycine base. 10 g de poudre correspond à 120 ml de suspension reconstituée. Apreès reconstitution de la suspension buvable, une cuillère-mesure de 6 ml contient 500 mg de vancomycine.

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (GLYCOPEPTIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01X-A01.
     Activité Antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles (CMI < ou = 4 mg/l) :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques (y compris les souches résistantes à la méticilline),
     – Streptocoques (y compris les Pneumocoques),
     – Corynebactéries, Listeria, Gemella, Clostridium (y compris C. difficile),
     – Peptostreptococcus,
     – Entérocoques.
     2 / Espèces résistantes (CMI > 16 mg/l) :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Nocardia asteroïdes, Leuconostoc, Pediococcus, Erysipelothrix, Lactobacilles, Mycobactéries, ensemble des bactéries à Gram négatif, Rickettsies, Coxiella, Bartonella, Mycoplasma, Chlamydiae, Tréponèmes, Leptospires.
     N.B. : certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

     Propriétés pharmacocinétiques
     Absorption
     La vancomycine par voie orale n’est pratiquement pas absorbée.

     Données de sécurité préclinique
     Il n’ a pas été mis en évidence d’effet génotoxique lors de la réalisation des tests standards.
     Les études à long terme pour évaluer le potentiel carcinogène de la vancomycine n’ont pas été effectuées.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la vancomycine.
     Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées chez l’adulte aux indications suivantes :
     – colites secondaires à l’emploi des antibiotiques
     – décontamination microbienne du tube digestif.

     De rares cas de sélection d’Enterocoques résistants à la vancomycine ont été décrits. Le risque doit en particulier être pris en compte lors de l’administration orale de vancomycine dans un but de décontamination digestive.
     La VANCOCINE orale, n’est pas adaptée au traitement des infections figurant dans les indications de VANCOCINE I.V.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Après administration par la voie orale, la vancomycine pouvant être absorbée en cas de lésions digestives, le risque éventuel de voir apparaître des effets indésirables ne peut être écarté.

  Précautions d’emploi

  2. COLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
     Des concentrations plasmatiques non negligeables de vancomycine ont été observées chez quelques patients traités pour colite pseudo-membraneuse provoquée par Clostridium difficile après administrations répétées de la vancomycine orale.
  3. TRAITEMENT PROLONGE
     L’utilisation prolongée de la vancomycine doit être prudente en raison de la sélection possible de germes résistants.
  4. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la vancomycine. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la vancomycine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Toutefois, les risques potentiels d’ototoxicité et de néphrotoxicité foetaux et néonataux ne peuvent être exclus.
     En conséquence, l’utilisation de la vancomycine ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     A la Vancomycine.
  3. ALLAITEMENT (relative)
     Compte tenu du passage de la vancomycine dans le lait maternel, et des risques liés à l’emploi de ce médicament , l’allaitement est déconseillé.

  Surdosage

  Traitement
  
  Traitement symptomatique avec maintien de la filtration glomérulaire. La vancomycine est difficilement éliminée par dialyse. L’hémoperfusion sur résine Amberlite XAD-4 est d’efficacité lmitée.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie
  Chez l’adulte : 500 mg à 2 g par jour, en 3 ou 4 prises, pendant 7 à 10 jours.
  .
  Mode d’administration :
  La suspension buvable est reconstituée par addition de 115 ml d’eau distillée. Il est nécessaire de bien agiter jusqu’à complète
  dissolution. Six millilitres de la solution ainsi obtenue correspondent à environ 500 mg de Vancomycine.
  Ce mélange peut être conservé au réfrigérateur pendant deux semaines.
  

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