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VINBLASTINE ROGER BELLON 10 mg poudre injectable (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 4/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BELLON

  Produit(s) : VINBLASTINE ROGER BELLON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/2/1985
  2. publication JO de l’AMM 7/4/1985
  3. mise sur le marché 15/1/1991

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327927-3
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 18/2/1985
  2. inscription SS 18/2/1985
  3. radiation SS 31/1/1996

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 18
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 82.08 F
  
  Prix public TTC : 103 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • VINBLASTINE SULFATE 10 mg

  Principes non-actifs

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE TUBULO-AFFINE (VINCA-ALCALOIDE ET DERIVE) (principale)
     Bibliographie : Classe BIAM/ATC : L01C-A01.
     Antinéoplasique cytostatique de la classe des vinca alcaloïdes, dont le mode d’action n’est pas entièrement connu. Les caractéristiques suivantes ont été mises en évidence :
     – interférence dans les voies métaboliques des acides aminés qui conduisent de l’acide glutamique à l’acide citrique et à l’urée(études en culture de tissus qui tendent à être confirmées par des expériences in vivo en expérimentation animale).
     – action antitumorale antagonisée par l’acide glutamique ou par le tryptophane, mais pas par l’acide aspartique (les acides glutamique et aspartique protègent la souris vis-à-vis des doses létales de vinblastine)
     – action sur la production d’energie cellulaire nécessaire à la mitose.
     – interférence avec la synthèse de l’acide nuclèique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     La vinblastine, généralement en association avec d’autres agents de la chimiothérapie anticancéreuse est utilisé dans les traitements suivants:
     – lymphomes malins : maladie de Hodgkin, lympho et réticulosarcomes, mycosis fongoïde.
     – cancers du sein,
     – cancers du poumon
     – carcinomes épidermoïdes de la peau, de la cavité buccale, de la langue.
     – cancer du testicule,
     – cancers de l’ovaire,
     – choriocarcinomes placentaires,
     – maladie de Letterer-Siwe (histiocytose X).
  3. MALADIE DE HODGKIN
  4. LYMPHOME NON HODGKINIEN
  5. MYCOSIS FONGOIDE
  6. CANCER DU SEIN
  7. CANCER DU POUMON
  8. CANCER EPIDERMOIDE
  9. CANCER DU TESTICULE
  10. CANCER DU TESTICULE NON SEMINOMATEUX
  11. CANCER DE L’OVAIRE
  12. CHORIOEPITHELIOME
  13. HISTIOCYTOSE X

  Effets secondaires

  2. LEUCOPENIE
     Effet indésirable le plus courant et qui habituellement limite la posologie de l’antimitotique et nécessite une surveillance hématologique.
  3. THROMBOPENIE
     Des thrombopénies signifiatives (inférieures à 200000/mm3) sont rares en l’absence de traitement antérieur ayant fragilisés la moelle osseuse (radiothérapie ou autre chimiothérapie). De toute façon, la récupération rapide, en quelques jours, est de règle.
  4. TROUBLE DIGESTIF
  5. CONSTIPATION
  6. ANOREXIE
  7. NAUSEE
  8. VOMISSEMENT
     Contrôlés par les anti-émétiques.
  9. STOMATITE
     vésiculaire.
  10. INFLAMMATION MUQUEUSE
  11. DIARRHEE
  12. DOULEUR ABDOMINALE
  13. RECTORRAGIE
  14. ENTEROCOLITE HEMORRAGIQUE
  15. ULCERE GASTRODUODENAL
      Avec risque de perforation.
  16. ILEUS PARALYTIQUE
  17. PARESTHESIE
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
  19. DEPRESSION
  20. AREFLEXIE OSTEOTENDINEUSE
  21. CEPHALEE
  22. CRISE CONVULSIVE
  23. DYSPNEE
      Les vinca alcaloïdes sont suceptibles d’entraîner un état dyspnéique aigu et un bronchospasme sévère. Ces réactions ont surtout été observées lorsque l’alcaloïde est associé à la mitomycine C. Elles débutent dans les minutes qui suivent l’injection, mais elles peuvent également survenir plusieurs heures après.
  24. ALOPECIE
      Elle peut ne pas être totale et que les cheveux peuvent repousser alors même que le traitement est poursuivi.
  25. MALAISE
  26. DOULEUR AU SIEGE DE LA TUMEUR
  27. VERTIGE
  28. DERMATITE
      dermatite vésiculaire.
  29. AZOOSPERMIE
  30. AMENORRHEE
  31. NECROSE TISSULAIRE
      Toute extravasation du produit pendant une injection intraveineuse peut entraîner cellulite et phlébite voire une nécrose.
      Attention : Il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vinblastine. Après injection il est conseillé de rincer la seringue et l’aiguille avec du sang veineux avant de retirer l’aiguille. Si la vinblastine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation considérable.
      Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase et/ou de solution de bicarbonate à un virgule quatre% et l’application de chaleur modérée à l’endroit de l’extravasation facilite la diffusion du produit et semble atténuer la gêne et réduire le risque de cellulite.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Vinblastine Roger Bellon s’administre par voie IV exclusive.
  3. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE
     Contrôle de la numération formule sanguine avant chaque injection ; une leucopénie inférieure à 3500 éléments par mm3 impose une surveillance hebdomadaire.
     
     En cas de granulopénie inférieure à 2000 éléments par mm3, en raison du risque infectieux, le patient sera surveillé jusqu’au retour à la normale du compte leucocytaire.
  4. RECOMMANDATION
     L’emploi quotidien de petites doses de vinblastine pendant de longues périodes n’est pas conseillée, même si la posologie hebdomadaire qui en résulte est similaire à celle recommandée, l’effet thérapeutique résultant étant peu ou pas augmenté.
  5. EVITER LE CONTACT AVEC LES YEUX
     Eviter tout contact de la solution avec les yeux : risque d’irritation importante, voire d’ulcération de la cornée si la solution est projetée sous pression. En cas de contact accidentel avec l’oeil, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     L’utilisation du produit est contre-indiquée en cas de grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     L’utilisation du produit est contre-indiquée pedant la période d’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. GRANULOPENIE

  Traitement
  
  Les effets secondaires sont proportionnels à la dose utilisée ; en conséquence après un surdosage, les mêmes effets secondaires seront observés, mais avec plus d’acuité. De plus on peut voir une toxicité neurologique similaire à celle de la
  vincristine.
  Le traitement doit comporter :
  – prévention des effets engendrés par un syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique qui peut survenir en pareille circonstance, c’est-à-dire : restriction liquidienne voire administration d’un
  diurétique ;
  – administration de phénobarbital à doses anticonvulsivantes ;
  – surveillance du transit pour détecter la survenue de tout iléus qui peut nécessiter une decompresion intestinale non chirurgicale;
  – surveillance cardio-vasculaire;
  –
  numération formule sanguine régulière avec plaquettes pour porter l’indication d’un geste symptomatique.
  L’effet majeur résultant d’un surdosage de vinblastine est la dépression majeure de la granulopoïèse dont le pronostic peut être vital.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Chez l’adulte la dose usuelle est située entre cinq et sept milligrammes par mètre carré de surface corporelle par semaine, et chez l’enfant de quatre à cinq milligrammes par mètre carré de surface corporelle par semaine.
  Des doses
  plus importantes ont pu être administrées : jusqu’à dix huit milligrammes par mètre carré de surface corporelle chez l’adulte et douze milligrammes cinq par mètre carré de surface corporelle chez l’enfant.
  – Ne répéter les injections qu’après remontée
  des granulocytes (polynucléaires neutrophiles) à 2000 éléments par mm3, même si cela requiert plus de sept jours.
  .
  Mode d’Emploi :
  Vinblastine Roger Bellon s’emploie par voie intraveineuse stricte, à intervalles hebdomadaires ou plus espacés, sous
  contrôle de la numération/formule sanguine.
  Préparation des solutions : pour préparer une solution titrée à un mg/ml, injecter dans le flacon stérile de vinblastine, 10 millilitres de solution salée isotonique pour injections. Le mélange à d’autres
  solvants est à déconseiller. Le produit se dissout instantanément en donnant une solution limpide.
  Conservation après reconstitution : 24 h à température ambiante ou 48 h entre +2 et +8 degrés C.
  Voie d’administration :
  – Injecter en une minute environ
  la dose de vinblastine choisie soit directement dans une veine, soit de préférence dans la tubulure d’une perfusion IV.
  – Ne pas diluer la vinblastine dans des quantités importantes de solvant (cent à deux cent cinquante ml par exemple) et ne pas
  administrer en perfusion IV allant par exemple de trente à soixante minutes et plus, ce qui ne fait qu’accroître le risque d’irritation des veines.
  – Ne pas administrer Vinblastine Bellon dans une veine d’un territoire mal irrigué (varice, phlébite,
  compression tumorale).
  Attention : Il est extrêmement important de s’assurer que l’aiguille est correctement introduite dans la veine avant de commencer l’injection de vinblastine. Après injection il est conseillé de rincer la seringue et l’aiguille
  avec du sang veineux avant de retirer l’aiguille. Si la vinblastine s’infiltre dans le tissu environnant pendant l’administration intraveineuse, elle peut provoquer une irritation considérable.
  Dans ce cas, il convient d’interrompre l’injection et
  d’administrer le reste de la dose dans une autre veine. L’injection locale d’hyaluronidase et/ou de solution de bicarbonate à un virgule quatre% et l’application de chaleur modérée à l’endroit de l’extravasation facilite la diffusion du produit et
  semble atténuer la gêne et réduire le risque de cellulite.
  – Eviter tout contact de la solution avec les yeux : risque d’irritation importante, voire d’ulcération de la cornée si la solution est projetée sous pression. En cas de contact accidentel avec
  l’oeil, laver immédiatement et abondamment avec de l’eau.

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