VOLTARENE ENFANT 25 mg suppositoires

Forme : SUPPOSITOIRES
Usage : adulte, enfant + de 4 ans
Etat : commercialisé
Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

Produit(s) : VOLTARENE

Evénements :

1. octroi d'AMM 15/12/1978
2. publication JO de l'AMM 5/12/1980
3. mise sur le marché 29/3/1982
4. rectificatif d'AMM 8/12/1998

Evénements :

1. inscription liste sub. vénéneuses 11/10/1975
2. inscription SS 22/1/1982
3. agrément collectivités 24/3/1982

Réglementation des prix :
remboursé 65 %
Prix Pharmacien HT : 7.64 F
Prix public TTC : 13.50 F
TVA : 2.10 %

Principes actifs

• DICLOFENAC SODIQUE 25 mg

Principes non-actifs

• TRIGLYCERIDES D'ACIDES GRAS SATURES excipient

1. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
   Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
   Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
   Il possède les propriétés suivantes :
   - activité antalgique,
   - activité antipyrétique,
   - activité anti-inflammatoire,
   - inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
   L'ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
   * Propriétés Pharmacocinétiques
   Absorption :
   - Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie rectale est de l'ordre de 50 %.
   Après administration d'un suppositoire à 100 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure et se situe vers 2 mg/l.
   Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
   Distribution :
   Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques ( > 99 %).
   Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d'élimination.
   Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d'élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
   Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
   Métabolisme :
   Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
   Les principales voies de métabolisation sont l'hydroxylation et la glycuroconjugaison.
   Les métabolites obtenus sont dénués d'activité pharmacologique.
   Excrétion :
   L'excrétion est à la fois urinaire et fécale.
   Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60 % de la quantité administrée est éliminé sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
   La demi-vie d'élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d'environ 263 ml/minute.
   Variations physiopathologiques : la cinétique du diclofénac est linéaire dans l'intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l'âge.

1. 
   Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du diclofenac, de l'importance des manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
   Elles sont limitées, chez l'enfant de plus de16 kg, (soit environ 4 ans), aux rhumatismes inflammatoires infantiles.

1. NAUSEE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

2. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

3. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Favorisante(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

4. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

5. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

6. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

7. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

8. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   

9. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

10. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
    Ou perforation.
    Les hémorragies digestives sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

11. COLITE HEMORRAGIQUE
    Cas isolés de colite hémorragique non spécifique.

12. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
    Cas isolés.

13. PANCREATITE
    Cas isolés.

14. CONSTIPATION
    Cas isolés.

15. ALOPECIE
    Cas isolés.

16. PHOTOSENSIBILISATION
    Cas isolés.

17. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
    (dermatose bulleuse).

18. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
    (dermatose bulleuse).

19. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

20. ERUPTION CUTANEE
    Réaction d'hypersensibilité dermatologique.

21. URTICAIRE
    Réaction d'hypersensibilité dermatologique.

22. ECZEMA
    Réaction d'hypersensibilité dermatologique.

23. BRONCHOSPASME
    Réaction d'hypersensibilité respiratoire.

24. PNEUMONIE
    Réaction d'hypersensibilité respiratoire.

25. VASCULARITE
    Réaction d'hypersensibilité. Cas isolés.

26. PURPURA
    Réaction d'hypersensibilité. Cas isolés.

27. HYPOTENSION ARTERIELLE
    Réaction d'hypersensibilité : cas isolés.

28. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    Notamment chez les sujets présentant une allergie à l'aspirine.

29. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

30. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)

31. VERTIGE (PEU FREQUENT)

32. SOMNOLENCE (RARE)

33. CRISE CONVULSIVE
    Cas isolés.

34. MENINGITE ASEPTIQUE
    Cas isolés.

35. INSOMNIE
    Cas isolés.

36. IRRITABILITE
    Cas isolés.

37. ASTHENIE
    Cas isolés.

38. TREMBLEMENT
    Cas isolés.

39. PARESTHESIE
    Cas isolés.

40. TROUBLE DE LA VISION
    Cas isolés : flou visuel, diplopie.

41. BOURDONNEMENT D'OREILLE
    Cas isolés.

42. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

43. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
    Cas isolés.

44. HEMATURIE
    Cas isolés.

45. PROTEINURIE
    Cas isolés.

46. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE

47. SYNDROME NEPHROTIQUE
    Cas isolés.

48. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
    Cas isolés.

49. KALIEMIE(AUGMENTATION)
    par hyporéninisme.

50. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

51. HEPATITE (RARE)
    avec ou sans ictère.

52. HEPATITE FULMINANTE
    Cas isolés.

53. LEUCOPENIE (TRES RARE)

54. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

55. THROMBOPENIE (TRES RARE)
    avec ou sans purpura.

56. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

57. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)

1. MISE EN GARDE
   - Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme.
   - Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis à un traitement anticoagulant.
   En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

2. CONDITIONS D'UTILISATION DU PRODUIT
   Le diclofénac existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés chez l'enfant de plus de 35 kg.

3. ANTECEDENTS DIGESTIFS
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

4. ATTEINTE HEPATIQUE
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
   Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d'une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d'anomalies persistantes ou d'aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d'hépatopathie ou d'autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).

5. TROUBLES DE LA COAGULATION
   Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

6. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
   Condition(s) Exclusive(s) :
   DEBUT DE TRAITEMENT
   INSUFFISANCE CARDIAQUE
   INSUFFISANCE HEPATIQUE
   INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
   TRAITEMENT DIURETIQUE
   HYPOVOLEMIE
   SUJETS AGES
   
   En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

7. TRAITEMENT PROLONGE
   Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

8. ALLAITEMENT
   Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d'emploi, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
   Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.

1. HYPERSENSIBILITE A L'UN DES CONSTITUANTS
   - Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche, telles que autres AINS, aspirine.
   - Hypersensibilité à l'un des excipients.

2. CRISE D'ASTHME
   - Antécédent d'allergie ou d'asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche, telles que autres AINS, aspirine.

3. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

4. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

5. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

6. RECTITES
   Antécédents récents.

7. RECTORRAGIES
   Antécédents récents.

8. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
   Enfant de moins de 16 kg (soit environ 4 ans), en raison du dosage inadapté de ce médicament.

9. GROSSESSE
   Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
   Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
   - le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligoamnios ;
   - la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
   En conséquence, la prescription d'AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
   En dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.

10. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
    Ce médicament est généralement déconseillé :
    - d'autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
    - les anticoagulants oraux,
    - les héparines par voie parentérale,
    - le lithium,
    - le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
    - la ticlopidine.

1. CEPHALEE
2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
3. TREMBLEMENT
4. IRRITABILITE
5. ATAXIE
6. VERTIGE
7. CRISE CONVULSIVE
8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
9. NAUSEE
10. VOMISSEMENT
11. HEMATEMESE
12. DIARRHEE
13. ULCERE GASTRODUODENAL
14. TROUBLE HEPATIQUE
15. OLIGURIE