VOLTARENE ENFANT 25 mg suppositoires

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VOLTARENE ENFANT 25 mg suppositoires

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 23/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité


    Autres dénominations :
    code expérimentation – GP 45840


    Forme : SUPPOSITOIRES

    Usage : adulte, enfant + de 4 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : NOVARTIS PHARMA

    Produit(s) : VOLTARENE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/12/1978
    2. publication JO de l’AMM 5/12/1980
    3. mise sur le marché 29/3/1982
    4. rectificatif d’AMM 8/12/1998


    Présentation et Conditionnement


    Numéro AMM : 322395-3

    1
    boîte(s)
    10
    unité(s)

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vénéneuses 11/10/1975
    2. inscription SS 22/1/1982
    3. agrément collectivités 24/3/1982


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    A L’ABRI DE LA CHALEUR

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.64 F

    Prix public TTC : 13.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition


    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs


    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
      Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l’acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.
      Il possède les propriétés suivantes :
      – activité antalgique,
      – activité antipyrétique,
      – activité anti-inflammatoire,
      – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
      L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
      * Propriétés Pharmacocinétiques
      Absorption :
      – Le diclofénac est rapidement et totalement absorbé. La biodisponibilité par voie rectale est de l’ordre de 50 %.
      Après administration d’un suppositoire à 100 mg, le pic de concentration plasmatique est atteint en 1 heure et se situe vers 2 mg/l.
      Les doses répétées ne conduisent à aucune accumulation de diclofénac dans le plasma.
      Distribution :
      Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques ( > 99 %).
      Dans le plasma, la décroissance des concentrations de diclofénac est biphasique. Elle correspond à une phase rapide de distribution tissulaire et à une phase plus lente d’élimination.
      Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont mesurées 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente d’élimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures.
      Le diclofénac passe en faible quantité dans le lait maternel.
      Métabolisme :
      Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
      Les principales voies de métabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison.
      Les métabolites obtenus sont dénués d’activité pharmacologique.
      Excrétion :
      L’excrétion est à la fois urinaire et fécale.
      Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Environ 60 % de la quantité administrée est éliminé sous forme de métabolites dans les urines, le reste est éliminé dans les fèces.
      La demi-vie d’élimination plasmatique du diclofénac inchangé se situe autour de 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/minute.
      Variations physiopathologiques : la cinétique du diclofénac est linéaire dans l’intervalle de doses 25 à 150 mg. Les paramètres pharmacocinétiques ne sont pas modifiés par l’âge.


    Indications Thérapeutiques


    2. Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du diclofenac, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
      Elles sont limitées, chez l’enfant de plus de16 kg, (soit environ 4 ans), aux rhumatismes inflammatoires infantiles.


    Effets secondaires

    2. NAUSEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    3. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    4. DIARRHEE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    5. CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    6. DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    7. DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    8. ANOREXIE (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    9. ERUCTATION (PEU FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

    10. ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)

    11. HEMORRAGIE DIGESTIVE (RARE)
      Ou perforation.
      Les hémorragies digestives sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

    12. COLITE HEMORRAGIQUE
      Cas isolés de colite hémorragique non spécifique.

    13. COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
      Cas isolés.

    14. PANCREATITE
      Cas isolés.

    15. CONSTIPATION
      Cas isolés.

    16. ALOPECIE
      Cas isolés.

    17. PHOTOSENSIBILISATION
      Cas isolés.

    18. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      (dermatose bulleuse).

    19. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      (dermatose bulleuse).

    20. ERYTHRODERMIE (TRES RARE)

    21. ERUPTION CUTANEE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

    22. URTICAIRE
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

    23. ECZEMA
      Réaction d’hypersensibilité dermatologique.

    24. BRONCHOSPASME
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.

    25. PNEUMONIE
      Réaction d’hypersensibilité respiratoire.

    26. VASCULARITE
      Réaction d’hypersensibilité. Cas isolés.

    27. PURPURA
      Réaction d’hypersensibilité. Cas isolés.

    28. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Réaction d’hypersensibilité : cas isolés.

    29. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
      Notamment chez les sujets présentant une allergie à l’aspirine.

    30. CEPHALEE (PEU FREQUENT)

    31. SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)

    32. VERTIGE (PEU FREQUENT)

    33. SOMNOLENCE (RARE)

    34. CRISE CONVULSIVE
      Cas isolés.

    35. MENINGITE ASEPTIQUE
      Cas isolés.

    36. INSOMNIE
      Cas isolés.

    37. IRRITABILITE
      Cas isolés.

    38. ASTHENIE
      Cas isolés.

    39. TREMBLEMENT
      Cas isolés.

    40. PARESTHESIE
      Cas isolés.

    41. TROUBLE DE LA VISION
      Cas isolés : flou visuel, diplopie.

    42. BOURDONNEMENT D’OREILLE
      Cas isolés.

    43. OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)

    44. INSUFFISANCE RENALE AIGUE
      Cas isolés.

    45. HEMATURIE
      Cas isolés.

    46. PROTEINURIE
      Cas isolés.

    47. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE

    48. SYNDROME NEPHROTIQUE
      Cas isolés.

    49. NECROSE PAPILLAIRE RENALE
      Cas isolés.

    50. KALIEMIE(AUGMENTATION)
      par hyporéninisme.

    51. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)

    52. HEPATITE (RARE)
      avec ou sans ictère.

    53. HEPATITE FULMINANTE
      Cas isolés.

    54. LEUCOPENIE (TRES RARE)

    55. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)

    56. THROMBOPENIE (TRES RARE)
      avec ou sans purpura.

    57. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)

    58. ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)


    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
      – Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à n’importe quel moment en cours de traitement sans qu’il y ait nécessairement de signes avant-coureurs ou d’antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel, le patient soumis à un traitement anticoagulant.
      En cas d’hémorragie gastro-intestinale ou d’ulcère, interrompre immédiatement le traitement.

    3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Le diclofénac existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés chez l’enfant de plus de 35 kg.

    4. ANTECEDENTS DIGESTIFS
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal, colite ulcéreuse, maladie de Crohn).

    5. ATTEINTE HEPATIQUE
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant une atteinte hépatique.
      Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hépatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques d’hépatopathie ou d’autres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée..).

    6. TROUBLES DE LA COAGULATION
      Le diclofénac sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents de perturbations hématologiques ou des troubles de la coagulation.

    7. SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT
      INSUFFISANCE CARDIAQUE
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      TRAITEMENT DIURETIQUE
      HYPOVOLEMIE
      SUJETS AGES

      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie, et particulièrement chez les sujets âgés.

    8. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours des traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

    9. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait, par mesure de précaution d’emploi, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges, de somnolence et de troubles de la vue.


    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
      – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.
      – Hypersensibilité à l’un des excipients.

    3. CRISE D’ASTHME
      – Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances d’activité proche, telles que autres AINS, aspirine.

    4. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF

    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE

    6. INSUFFISANCE RENALE SEVERE

    7. RECTITES
      Antécédents récents.

    8. RECTORRAGIES
      Antécédents récents.

    9. ENFANTS DE MOINS DE 4 ANS
      Enfant de moins de 16 kg (soit environ 4 ans), en raison du dosage inadapté de ce médicament.

    10. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios ;
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées, et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6 ème mois.

    11. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Ce médicament est généralement déconseillé :
      – d’autres AINS y compris les salicylés à fortes doses,
      – les anticoagulants oraux,
      – les héparines par voie parentérale,
      – le lithium,
      – le méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine,
      – la ticlopidine.


    Surdosage


    Signes de l’intoxication :

    1. CEPHALEE
    2. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    3. TREMBLEMENT
    4. IRRITABILITE
    5. ATAXIE
    6. VERTIGE
    7. CRISE CONVULSIVE
    8. DOULEUR EPIGASTRIQUE
    9. NAUSEE
    10. VOMISSEMENT
    11. HEMATEMESE
    12. DIARRHEE
    13. ULCERE GASTRODUODENAL
    14. TROUBLE HEPATIQUE
    15. OLIGURIE

    Traitement

    Symptômes : céphalées, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ; convulsions, surtout chez l’enfant en bas âge ; douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèses, diarrhée, ulcère gastroduodénal ;
    troubles de la fonction hépatique ; oligurie.
    Conduite à tenir :Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé.
    Traitement symptomatique : accélération d’élimination, dialyse en cas d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rénale,
    diazépam ou phénobarbital en cas de convulsions.

    Voies d’administration


    – 1 – RECTALE


    Posologie & mode d’administration


    Posologie Usuelle :
    Posologie Usuelle :
    2 à 3 mg/kg par jour, à répartir en 2 ou 3 prises.
    A titre indicatif :
    chez l’enfant de 16 à 35 kg : un suppositoire à 25 mg, 2 à 3 fois par jour.
    * Durée d’administration :
    L’utilisation de la voie rectale doit
    être la plus courte possible en raison de la toxicité locale surajoutée aux risques par voie orale.
    .
    Mode d’Emploi :

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