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LYMPHOGLOBULINE solution injectable

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 30/9/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  nom ancien – SERUM ANTILYMPHOCYTAIRE PURIFIE MERIEUX

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERIEUX MSD

  Produit(s) : LYMPHOGLOBULINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/9/1968
  2. publication JO de l’AMM 22/1/1969
  3. mise sur le marché 8/9/1969

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329175-9
  
  1
  flacon(s)
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 12/9/1969

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 397.15 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • IMMUNOGLOBULINES DE CHEVAL ANTILYMPHOCYTES HUMAINS 4250 U

    Solution purifiée d’immunoglobulines obtenues par hyperimmunisation du cheval avec des lymphocytes de canal thoracique et de thymocytes humains. L’isolement à partir du plasma de cheval des seules IG2 permet d’obtenir sous faible concentration proteique totale une forte activité lymphocytotoxique soit 50 à 150 mg d’immunoglobulines purifiées. Exprimée en unités lymphocytotoxiques.

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOSUPPRESSEUR SELECTIF (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L04A-A03.
     La lymphoglobuline possède de nombreuses activités in vitro. On peut démontrer sa fixation sur les lymphocytes, son activité lymphocytotoxique en présence de complément, lymphoagglutinante et transformante en culture de lymphocytes. Elle inhibe la formation des rosettes e et les réponses des lymphocytes en culture mixte lymphocytaire et en présence de différents mitogènes (réponse dose-dépendante) .
     Chez le singe, la lymphoglobuline est un puissant agent immunodépresseur agissant notamment sur les processus d’immunité cellulaire. Elle entraîne une prolongation significative (15 à 20 jours) de la survie des greffes de peau allogéniques.
     Chez l’homme, la lymphoglobuline est aussi un immunodépresseur très actif : elle supprime les réactions cutanées d’hypersensibilité retardée, retarde les crises de rejet d’organe au cours des transplantations, diminue leur nombre et leur intensité et permet de traiter des crises tardives irréversibles sous corticoïdes. Son efficacité repose sur la déplétion des lymphocytes t à vie longue.
     Elle s’oppose à certaines des réactions immunitaires intervenant dans nombre de processus immunopathologiques (insuffisance médullaire, réaction aiguë du greffon contre l’hote, autoimmunité..) .

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Transplantations d’organes, notamment de rein et de moelle osseuse.

  Effets secondaires

  2. MALADIE SERIQUE
  3. FIEVRE
  4. URTICAIRE
  5. ARTHRITE
  6. THROMBOPENIE
     Pouvant nécessiter l’administration conjointe de concentrés plaquettaires.
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Contre-indiquant définitivement toute nouvelle administration.

  Précautions d’emploi

  2. TRAITEMENT HOSPITALIER
     La lymphoglobuline doit être exclusivement utilisée sur prescription médicale. Son usage est limité à l’administration en milieu hospitalier dans le cadre des traitements immunodépresseurs chez des malades porteurs d’un transplant.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     La recherche préalable, avant la mise en route du traitement, d’anticorps anti-immunoglobulines de cheval dans le sérum du sujet à traiter est généralement conseillée, une grande prudence étant particulièrement nécessaire en cas d’administration antérieure de la préparation ou de tout autre sérum équin.
  4. SURVEILLANCE MEDICALE
     Une surveillance médicale constante est nécessaire en cours de perfusion.
     
     Les réactions d’intolérance sont généralement limitées. Elles peuvent comporter de la fièvre, des frissons et, plus rarement des manifestations anaphylactoïdes.
     
     Interrompre la perfusion en cas d’incident allergique.
     
     Une maladie sérique peut s’observer vers la fin de la première semaine de traitement. Selon son intensité, on autorisera ou non la poursuite de la thérapeutique.
     
     La surveillance de la fonction rénale sera poursuivie encore deux semaines après l’arrêt des perfusions.
  5. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
     La surveillance biologique comporte au moins une numération quotidienne des globules rouges, des leucocytes et des plaquettes.
     
     iIl est habituel de constater une diminution du nombre des lymphocytes circulants et fréquent d’observer une poussée éphémère d’hyperleucocytose avec polynucleose.
     
     Les accidents thrombopéniques sont rares. La survenue d’une thrombopénie en début de traitement (trois premiers jours) invitera à réduire provisoirement les doses administrées. Si son apparition était plus tardive (vers la fin de la première semaine, à partir des 7ème-10ème jours) , on devra considérer celle-ci comme entrant dans le cadre de la maladie sérique et, selon l’intensité des signes associés, on pourra être conduit à l’arrêt du traitement.
     
     La surveillance de la numération-formule sanguine sera poursuivie encore deux semaines après l’arrêt des perfusions.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     Allergie connue aux protéines de cheval.
  3. INFECTION
     Infection virale évolutive ou infection sévère à germes a parasitisme intracellulaire facultatif.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Prophylaxie :
  Une ampoule par dix kilogrammes par vingt quatre heures durant trois à cinq semaines. Le traitement peut être interrompu sans diminution progressive de la posologie. Dans ce cas, les corticoïdes et les
  immunodépresseurs chimiques généralement prescrits en association sont poursuivis.
  – Traitements des crises de rejet et de la réaction aiguë du greffon contre l’hote :
  une à deux ampoules par dix kilogrammes par vingt quatre heures jusqu’à disparition
  des signes cliniques et biologiques.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  – L’isolement à partir du plasma de cheval des seules igg2 permet d’obtenir sous faible concentration protéique totale une forte activité lymphocytotoxique. Une ampoule de Lymphoglobuline
  correspond à une activité d’au moins quatre mille deux cent cinquante unités lymphocytotoxiques soit cinquante à cent cinquante milligramems d’immunoglobulines purifiées.
  – Tout flacon entamé doit être immédiatement utilisé.
  – Voie intraveineuse dans
  une veine volumineuse à grand débit (cathéter central ou fistule artérioveineuse) dans les conditions impératives suivantes :
  * injection intraveineuse d’un antihistaminique de synthèse une heure avant les premières injections,
  * perfusion de la
  Lymphoglobuline, après dilution en sérum physiologique, en général dans une veine volumineuse à fort débit et le plus souvent en association avec un traitement corticoïde.
  – La perfusion est réalisée à l’aide d’une pompe à débit régulier et faible.
  –
  Eviter l’administration du produit en moins de quatre heures, la réaliser en huit à douze heures.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  S’abstenir d’avoir simultanément recours aux transfusions de sang ou de ses dérivés et éviter les perfusions
  simultanées dans la meme tubulure de tout autre soluté notamment lipidique.
  

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