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APHTORAL comprimé à sucer

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL11189
  code expérimentation – PF 6
  nom ancien – ELUDRIL

  
  Forme : COMPRIMES A SUCER
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE SANTE

  Produit(s) : APHTORAL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/10/1977
  2. mise sur le marché 1/1/1978
  3. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  4. rectificatif d’AMM 10/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348299-1
  
  2
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  orange

  Evénements :

  1. mise sur le marché 21/4/1999

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 17.78 F
  
  Prix public TTC : 29.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CHLORHEXIDINE GLUCONATE 3 mg
  • TETRACAINE CHLORHYDRATE 0.20 mg
  • ASCORBIQUE ACIDE 52.50 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCYRRHIZINATE D’AMMONIUM excipient
  • GOMME ADRAGANTE excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • AROME MENTHE POIVREE aromatisant
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISEPTIQUE BUCCOPHARYNGE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R02A-A05.
     Ce médicament est une association de 2 principes actifs :
     – un antiseptique : le digluconate de chlorhexidine,
     – un anesthésique local : le chlorhydrate de tétracaïne.
     Il contient en outre de l’acide ascorbique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, en cas de mal de gorge peu intense et sans fièvre, d’aphtes et de petites plaies de la bouche.
  3. AFFECTION BUCCOPHARYNGEE(ADJUVANT)
  4. APHTE

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
     Notamment aux anesthésiques locaux, ou en raison de la présence de tartrazine (jaune orangé S).
  3. ENGOURDISSEMENT DE LA LANGUE
     Passager.
  4. FAUSSE ROUTE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Fausse route :
     Possibilité de fausse route par anesthésie du carrefour oropharyngé :
     . Utiliser ce médicament avec précaution chez l’enfant de moins de 12 ans.
     . Ne pas utiliser ce médicament avant les repas ou avant la prise de boissons.
     – Traitement prolongé :
     L’indication ne justifie pas un traitement prolongé au-delà de 5 jours d’autant qu’il pourrait exposer à un déséquilibre de la flore normale de la cavité buccale avec un risque de diffusion bactérienne ou fongique.
     Un traitement répété ou prolongé au niveau de la muqueuse peut exposer aux risques d’effets systémiques toxiques des anesthésiques de contact (atteinte du système nerveux central avec convulsions, dépression du système cardio-vasculaire).
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
  4. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif (tétracaïne) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  5. GROSSESSE
     Il n’existe pas de données fiables de tératogénèse chez l’animal.
     En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour pouvoir exclure tout risque.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  6. ALLAITEMENT
     L’utilisation de ce médicament est à éviter en cas d’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. HYPERSENSIBILITE AUX ANESTHESIQUES LOCAUX

  Voies d’administration

  – 1 – BUCCALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 6 ans.
  – Adulte : 1 comprimé à sucer, à renouveler au bout de 2 heures, sans dépasser 4 comprimés par jour.
  – Enfant de 6 à 15 ans : 1 comprimé à sucer, à renouveler au bout de 2 heures,
  sans dépasser 3 comprimés par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  Sucer lentement les comprimés sans les croquer et à distance des repas.

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