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AMODEX 250 mg gélules (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 15/12/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : BOUCHARA

  Produit(s) : AMODEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/6/1980
  2. publication JO de l’AMM 7/11/1980
  3. mise sur le marché 5/4/1982
  4. arrêt de commercialisation 1/12/1992

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 323451-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)

  Evénements :

  1. inscription SS 22/4/1982
  2. agrément collectivités 11/5/1982
  3. arrêt de commercialisation 1/12/1992

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 13.13 F
  
  Prix public TTC : 21.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • AMOXICILLINE 250 mg
    amoxicilline (sous forme de trihydrate)

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • BIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER excipient de la gélule
  • ERYTHROSINE colorant (gélule)
  • INDIGOTINE colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
     De la famille des bêta-lactamines du groupe des pénicillines de type A (Aminopénicilline),son mode d’action est bactéricide.
     Spectre antibactérien :
     – Espèces habituellement sensibles (CMI inférieure ou égale à 4 mg/l)
     Plus de 90 % des souches de l’espèce sont sensibles (‘S’).
     Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables
     S. pneumoniae pénicilline-sensibles
     E. faecalis, L. monocytogenes
     C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella
     N. meningitidis, B. pertussis
     Clostridium sp., P. acnes
     Peptostreptococcus, Actinomyces
     Leptospires, Borrelia, Treponema
     S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
     – Espèces résistantes (CMI supérieure à 16 mg/l)
     Au moins 50 % des souches de l’espèce sont résistantes (‘R’).
     Staphylocoques, B. catarrhalis
     Klebsiella pneumoniae et oxytoca
     Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii
     P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica
     Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp.,
     Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
     Nocardia sp., Campylobacter sp.
     Mycoplasmes, Chlamydiae
     Rickettsies, Legionella, Mycobactéries
     B. fragilis.
     – Espèces inconstamment sensibles.
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     E. faecium, S. pneumoniae peni I ou R
     E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae
     H. influenzae, N. gonorrhoeae
     Fusobacterium, Prevotella
     Veillonella
     Capnocytophaga
     Porphyromonas.
     Certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’amoxicilline. elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donne lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées aux infections dues aux germes definis ci-dessus comme sensibles, dans leurs manifestations:
     -respiratoires,
     -ORL et stomatologiques
     -rénales et urogénitales
     -gynécologiques
     -digestives et biliaires.
     Amodex peut être utilisé comme forme de relais dans les infections méningées (bon passage de la barrière méningée), septicémiques et endocarditiques.

  Effets secondaires

  2. URTICAIRE
     Manifestations d’allergies à l’amoxicilline (qui nécessitent l’arrêt du traitement).
  3. EOSINOPHILIE
     Manifestations d’allergies à l’amoxicilline (qui nécessitent l’arrêt du traitement).
  4. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
     Manifestations d’allergies à l’amoxicilline (qui nécessitent l’arrêt du traitement).
  5. GENE RESPIRATOIRE
     Manifestations d’allergies à l’amoxicilline (qui nécessitent l’arrêt du traitement).
  6. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     Manifestations d’allergies à l’amoxicilline (qui nécessitent l’arrêt du traitement).
  7. ERUPTION CUTANEE
     Maculopapuleuse d’origine allergique ou non.
  8. TROUBLE DIGESTIF
     Avec modification de la flore.
  9. DIARRHEE
  10. VOMISSEMENT
  11. NAUSEE
  12. CANDIDOSE
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
      Augmentation modérée et transitoire des transaminases sériques.
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
  15. ANEMIE
      Réversible.
  16. LEUCOPENIE
      Réversible.
  17. THROMBOPENIE
      Réversible.
  18. ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
      Quelques cas ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     Adapter la posologie en fonction de la créatininémie ou de la clairance de la créatinine.
  3. GROSSESSE
     Tenir compte du passage placentaire.
  4. ALLAITEMENT
     Tenir compte du passage dans le lait maternel.
  5. HYPERSENSIBILITE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines.
     
     Bien que ces accidents soient plus fréquents après injection parentérale, ils peuvent aussi, exceptionnellement, survenir après ingestion orale des produits.
     
     L’administration de pénicilline nécessite donc un interrogatoire préalable.
     
     Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES
  3. INFECTION VIRALE
     Infections par les virus du groupe herpès-virus, notamment la mononucléose infectieuse (risque accru d’accidents cutanés) .
  4. ASSOCIATION A L’ALLOPURINOL

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Chez l’adulte et l’enfant de plus de douze ans :
  quinze à vingt milligrammes par kilogramme par jour (un gramme par vingt quatre heures) , soit une gélule dosée à cinq cents milligrammes matin et soir.
  Chez l’enfant de plus de trente
  mois et le nourrisson : vingt cinq milligrammes par kilogramme par jour, soit en moyenne une gélule dosee à deux cent cinquante milligrammes (matin et soir chez l’enfant) .
  – Les doses et le nombre de prises doivent être habituellement augmentés jusqu’à
  cent cinquante milligrammes par kilogramme par jour chez le nourrisson et l’enfant, et six grammes par jour chez l’adulte dans le traitement de relais des septicémies, endocardites et méningites.
  .
  Posologie Particulière:
  Insuffisants rénaux :
  En cas
  d’insuffisance rénale sévère :
  Chez les malades dont la clairance de la créatinine est égale ou inférieure à dix millilitres par minute, il convient de réduire la posologie à environ huit à quinze milligrammes par kilogramme toutes les douze à vingt
  quatre heures.
  Le même resultat pourrait être obtenu en administrant une posologie normale et en espacant les prises.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Interactions avec les examens paracliniques :
  Incidences sur les paramètres biologiques : à de très fortes
  concentrations, l’amoxicilline tend à :
  – diminuer les résultats des dosages de la glycémie.
  – interférer dans les déterminations du taux de protides totaux de sérum par réaction colorée.
  – donner une réaction colorée faussement positive dans les
  dosages de la glycosurie par la méthode semi-quantitative colorimétrique.

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