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PHARMATEX comprimés gynécologiques

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 3/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES VAGINAUX
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : INNOTHERA

  Produit(s) : PHARMATEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 26/1/1987
  2. mise sur le marché 15/2/1987
  3. publication JO de l’AMM 21/3/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 329301-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 30.97 F
  
  Prix public TTC : 51.40 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BENZALKONIUM CHLORURE 20 mg

  Principes non-actifs

  • BICARBONATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • LACTOSE excipient
  • MACROGOL 6000 excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CONTRACEPTIF INTRAVAGINAL (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02B-B.
     Le chlorure de benzalkonium est à la fois un spermicide et un antiseptique.
     Le principe actif provoque la rupture de la membrane du spermatozoïde.
     Sur le plan physiologique, la destruction du spermatozoïde s’effectue en deux temps : d’abord destruction du flagelle, puis éclatement de la tête. Cette particularité garantit l’impossibilité d’une fécondation par un spermatozoïde altéré. L’efficacité clinique s’évalue par un taux de Pearl corrigé inferieur à 1, si le produit est correctement utilisé, les échecs sont dus pour la plupart à une utilisation incorrecte ou à une absence d’utilisation.
     L’efficacité théorique evaluee au laboratoire est de 100%, car toute vie spermatozoïdaire est impossible en présence du principe actif même à l’état de traces.
     L’efficacité de la méthode varie, elle, suivant la rigueur de l’observation des indications et la précision du dialogue précédant la prescription.
     Il n’y a pas de modification de la flore saprophyte : le bacille de Doderlein est respecté.
     Le chlorure de benzalkonium possède aussi une activité antiseptique :
     – In vitro, le produit est actif sur un certain nombre d’agents infectieux responsables de maladies sexuellement transmissibles notamment : gonocoques, chlamydiae, herpés virus type 2, VIH, Trichomonas vaginalis, Staphylococcus aureus. En revanche l’activité est nulle sur les mycoplasmes et faible Gardnerella vaginalis, Candida albicans, Haemophilus ducreyi et le Treponema pallidum.
     – In vivo, des éléments de certains maladies sexuellement transmissibles sans que l’on ait la preuve d’une action préventive.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     La contraception locale : cette méthode diminue considérablement le risque de grossesse sans le supprimer de facon totale.
     L’efficacité sera d’autant meilleure que le mode d’utilisation sera mieux respecté.
     Ce mode de contraception s’adresse à toutes les femmes en période d’activité génitale, et plus particulièrement :
     – lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception orale ou au D.I.U.;
     – lors de la contraception après accouchement, interruption de grossesse ou au cours de la pre-ménopause;
     – lorsqu’il est souhaité une contraception épisodique.
     – lors de la contraception orale, en cas d’oubli ou de retard dans la prise d’un comprimé, dans ce cas, associer Pharmatex pendant le reste du cycle.
     – adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme) ou par stérilet (en particulier lors de la prise simultanée de certains médicaments, tels que les AINS)
  3. CONTRACEPTION LOCALE

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte. Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :
     
     – placer systématiquement le comprimé au fonds du vagin avant les rapports sexuels quelque soit la période du cycle.
     
     introduire le comprimé vaginal en position couchée, ce qui permet au mieux la mise en place au fond du vagin.
     
     – attendre la dissolution complète du comprimé (8 à 10 minutes) afin que le principe actif soit totalement libéré.
     
     – placer un second comprimé avant le deuxième rapport sexuel en cas de rapports multiples.
     
     – s’abstenir de tout lavage ou irrigation vaginale avec un savon avant ou après le rapport, car l’eau savonneuse, même à l’état de traces, détruit le principe actif. Seule la toilette externe à l’eau pure ou avec le pain moussant Pharmatex (sans savon, et au chlorure de benzalkonium) est possible.
     
     – en raison de la présence de chlorure de benzalkonium, interrompre le traitement en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale.
     
     Si un traitement vaginal ou l’utilisation de tout autre produit par voie vaginale s’avérait nécessaire, attendre la fin du traitement pour recommencer la contraception par les comprimés de Pharmatex.
     
     On évitera la prescription à toute personn ne pouvant ni comprendre ni accepter ce genre de contraception.

  Contre-Indications

  2. ***
     ON EVITERA TOUTE PRESCRIPTION:
     – AUX PERSONNES PRESENTANT UNE DIFFICULTE PSYCHOLOGIQUE OU SIMPLEMENT UNE REPUGNANCE A TOUTE INTERVENTION DANS LEUR SPHERE GENITALE QUI S’OPPOSERAIT A UNE UTILISATION CORRECTE DU PRODUIT.
     – OU, EN GENERAL, A TOUTE PERSONNE NE POUVANT NI COMPRENDRE NI CE GENRE DE CONTRACEPTION.

  Voies d’administration

  – 1 – VAGINALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Placer un comprimé, préalablement humidifié, en position allongée au fond du vagin, 10 minutes avant les rapports. Protection: 3 heures au moins.
  .
  Mode d’Emploi :
  – Immédiatement après les rapports, une toilette externe à l’eau pure
  est possible. On attendra deux heures au moins si on veut faire une irrigation vaginale à l’eau pure.
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  Le chlorure de benzalkonium étant un surfactif cationique, il est détruit par les surfactifs anioniques (savons) :
  Il y a incompatibilité avec les savons, car ceux-ci, même à l’état de traces, détruisent le principe actif.

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