SEREVENT 25 microgrammes/dose suspension pr inhalation en flacon pressurisé

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SEREVENT 25 microgrammes/dose suspension pr inhalation en flacon pressurisé

Introduction dans BIAM : 14/9/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE

    Usage : adulte, enfant + de 4 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : GLAXO – WELLCOME

    Produit(s) : SEREVENT

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 30/12/1991
    2. publication JO de l’AMM 6/6/1992
    3. mise sur le marché 9/9/1994
    4. rectificatif d’AMM 4/3/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 334578-0

    1
    flacon(s) pressurisé(s)
    120
    dose(s)
    alu

    Evénements :

    1. inscription SS 2/8/1994
    2. agrément collectivités 24/8/1994


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : valve doseuse

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
    NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 183.13 F

    Prix public TTC : 215.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R03A-C12.
      Bronchodilataeur bêta2 mimétique à action retardé et de longue durée par voie inhalée.
      Après inhalation, le salmétérol exerce une action stimulante sélective sur les récepteurs bêta2 du muscle lisse bronchique.
      Après inhalation d’une dose unique il entraîne une bronchodilatation ne débutant que quinze minutes après l’administration et persistant environ douze heures.

      Propriétés Pharmacocinétiques
      Le salmétérol agissant localement au niveau du poumon, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l’effet thérapeutique. En outre, peu de données sont disponibles sur la pharmacocinétique du salmétérol car les taux plasmatiques maximaux après inhalation sont très faibles (au plus 200 pg/ml), valeurs techniquement difficiles à mesurer.

    1. ***
      1) Traitement symptomatique continu de l’asthme et des autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
      . chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta-2 agonistes à action rapide et de courte durée,
      . et/ou en cas de symptômes nocturnes,
      en association avec un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes inhalés.
      2) Traitement préventif de l’asthme induit par l’effort.
      – NB : le salmétérol n’est pas un traitement de la crise d’asthme. En cas de crise, utiliser un bêta-2- mimétique d’action rapide de courte durée par voie inhalée ou en fonction de la gravité par voie injectable.
    2. ASTHME(TRAITEMENT DE FOND)

    1. TREMBLEMENT (RARE)
      Des extrémités, habituellement transitoires, liés à la dose et disparaissant avec la poursuite du traitement.
    2. CEPHALEE (RARE)
    3. PALPITATION (RARE)
    4. TACHYCARDIE (RARE)
    5. CRAMPE (RARE)
    6. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
      Arthralgies.
    7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
    8. ERUPTION CUTANEE
    9. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
      Oedème de Quincke.
    10. TOUX
      Comme avec d’autres médicaments inhalés, possibilité de survenue de toux et de bronchospasme paradoxal survenant à la suite de l’inhalation de ce produit. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    11. BRONCHOSPASME
      Comme avec d’autres médicaments inhalés, possibilité de survenue de toux et de bronchospasme paradoxal survenant à la suite de l’inhalation de ce produit. Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.

    1. MISE EN GARDE
      – Le salmétérol est un bronchodilatateur à action retardée et de longue durée.

      Il ne constitue pas le traitement de la crise d’asthme et doit être réservé au traitement continu de fond. Si en dépit d’un traitement bien conduit une dyspnée paroxystique survient, il sera recommandé au patient de recourir à un bronchodilatateur bêta2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée pour traiter les symptômes. Le médecin devra l’informer qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur courte durée d’action.

      – Si un patient développe en quelque jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateur bêta2mimétique d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs de débit-mètre s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un état de mal asthmatique. Le médecin devra donc prévenir le patient de la nécessité dans ce cas, d’une consultation immédiate, sans avoir au préalable, dépassé les doses maximales prescrites.

      La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée.

      – Chez les patients asthmatiques adultes, l’association à un traitement anti-inflammatoire continu doit être envisagée dès qu’il est nécessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bêta2 mimétiques. Le salmétérol, indiqué en traitement continu chez des patients nécessitant des prises quotidiennes de bêta2 mimétiques et/ou en cas d’asthme nocturne, doit être associé à un traitement anti-inflammatoire continu comme les corticoïdes par voie inhalée et ne doit en aucun cas s’y substituer.

      Le patient doit par ailleurs, être averti que l’amélioration de son état clinique ne doit pas conduire à une modification de son traitement, en particulier à l’arrêt de la corticothérapie par voie inhalée sans avis médical.
    2. SPORTIFS
      l’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
    3. INFECTION BRONCHIQUE
      En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    4. BRONCHORRHEE
      En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, un traitement approprié est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
    5. INSUFFISANCE CORONAIRE
      Administrer avec prudence.
    6. TROUBLES DU RYTHME
      Administrer avec prudence.
    7. CARDIOMYOPATHIE OBSTRUCTIVE
      Administrer avec prudence.
    8. TROUBLES CARDIAQUES
      Administrer avec prudence.
    9. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
      non contrôlée. Administrer avec prudence.
    10. HYPERTHYROIDIE
      Administrer avec prudence.
    11. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.

      Il n’existe pas actuellement de données cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du salmétérol lorsqu’il est administré pendant la grossesse.

      En conséquence, l’utilisation du salmétérol ne sera envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
    12. ALLAITEMENT
      Le salmétérol peut être retrouvé dans le lait maternel. Le retentissement de ce passage chez le nouveau-né n’est pas connu.

    1. INTOLERANCE
      Intolérance à ce médicament (suvenue de toux, de bronchospasme après inhalation du produit).
      Dans ce cas, il conviendra d’arrêter ce traitement et d’envisager d’autres thérapeutiques ou d’autres formes d’administration.
    2. HYPERSENSIBILITE
      Antécédent d’allergie à l’un des composants.

    Traitement

    La répétition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indésirables tel que tremblements, tachycardie, trouble du rythme, céphalées, nausées, hypokaliémie, hyperglycémie, variation tensionnelle.
    Conduite à tenir : traitement
    symptomatique des troubles.

    Voies d’administration

    – 1 – RESPIRATOIRE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie :
    Réservé aux adultes et enfants de plus de quatre ans.
    Ð Traitement symptomatique continu de l’asthme et autres bronchopneumopathies obstructives réversibles :
    * Dose usuelle : 50 microgrammes matin et soir (deux inhalations de 25
    microgrammes matin et soir).
    * Dose maximale :
    1) chez l’adulte :100 microgrammes matin et soir (4 inhalations de 25 microgrammes matin et soir).
    2) chez l’enfant de plus de quatre ans : il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de
    posologies supérieures à 50 microgrammes deux fois par jour dans cette indication.
    ÐTraitement préventif de l’asthme induit par l’effort :
    50 microgrammes (2 inhalations de 25 microgrammes) une demi heure à une heure avant l’effort.
    .
    Mode d’emploi
    :
    Inhalation par distributeur avec embout buccal.
    Pour une utilisation correcte il est souhaitable que le médecin s’assure du bon usage de l’appareil.
    En cas de mise en évidence chez le patient d’une mauvaise synchronisation main/poumon empêchant la
    coordination des mouvements inspiration/déclenchement de l’appareil, l’utilisation d’une chambre d’inhalation est indiquée. Une forme poudre mieux adaptée à ces patients est également disponible.
    Après avoir agité l’appareil et enlevé le capuchon, le
    patient devra :
    – expirer profondément,
    – présenter l’embout buccal à l’entrée de la bouche, le fond de la cartouche métallique dirigé vers le haut,
    – commencer à inspirer en pressant sur la cartouche métallique tout en continuant à inspirer lentement
    et profondément,
    – retirer l’embout buccal et retenir sa respiratoin pendant au moins dix secondes,
    – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygiène, être nettoyé avant et après emploi.


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