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MEGACE 160 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 15/9/1994
Dernière mise à jour : 1/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : MEGACE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 25/9/1993
  3. mise sur le marché 9/9/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336047-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  30
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. inscription SS 3/8/1994
  2. agrément collectivités 24/8/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 476.19 F
  
  Prix public TTC : 541.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MEGESTROL ACETATE 0.16 g

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARBOXYMETHYLAMIDON excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE ANTINEOPLASIQUE (PROGESTATIF) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02A-B01.
     Comme pour les autres progestatifs, le mécanisme d’action antinéoplasique de l’acétate de mégestrol dans le cancer du sein repose sur un effet anti-estrogénique.
     Un mécanisme cytotoxique direct a été évoqué pour expliquer le mécanisme d’action antitumorale du médicament.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Megace est indiqué dans le traitement palliatif des carcinomes du sein, Megace ne peut remplacer un traitement chirurgical, radiothérapique ou chimiothérapique dans le cas où celui-ci est indiqué.
  3. CANCER DU SEIN

  Effets secondaires

  2. POIDS(AUGMENTATION)
     La prise de poids est un événement fréquemment observé avec Megace. Ce gain de poids a été corrélé à une augmentation de l’appétit, et n’est pas nécessairement lié à une rétention hydrique.
  3. THROMBOPENIE (RARE)
  4. EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
  5. NAUSEE
  6. VOMISSEMENT
  7. OEDEME
  8. METRORRAGIE
  9. MASTODYNIE
  10. GYNECOMASTIE
  11. DYSPNEE
  12. GLYCEMIE(AUGMENTATION)
  13. ALOPECIE
  14. HYPERTENSION ARTERIELLE
  15. RASH
  16. SYNDROME DU CANAL CARPIEN

  Précautions d’emploi

  2. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES
     Utiliser Megace avec prudence en cas d’antécédents thromboemboliques.
  3. GROSSESSE
     Les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d’écarter, à ce jour, un risque malformatif (urogénital ou autre) des estroprogestatifs administrés en début de grossesse alors que celle-ci n’est pas connue.
     
     Les risques portant sur la différenciation sexuelle du foetus (en particulier féminin), risques décrits avec d’anciens progestatifs très androgénomimétiques, n’ont pas lieu d’être extrapolés aux progestatifs récents nettement moins voire pas du tout androgénomimétiques (comme celui qui est utilisé dans cette spécialité).

  Contre-Indications

  2. ALLAITEMENT
     L’allaitement ne doit pas être envisagé durant le traitement par Megace.

  Surdosage

  Traitement
  
  Lors d’études cliniques, aucun effet indésirable sérieux n’a été observé à des doses de 1600 mg/jour. L’administration orale d’une dose unique de 5 grammes par kilo n’a provoqué aucun effet toxique chez la souris.
  La dialysqe de l’acétate de mégestrol
  n’est pas connue, cependant en raison de sa faible solubilité, la dialyse ne semble pas être un moyen approprié de traiter un surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Carcinome du sein : un comprimé par jour en une prise.
  – Le délai de réponse à l’hormonothérapie étant en général long, un traitement continu d’une durée de deux mois peut être nécessaire pour évaluer l’efficacité de Megace.

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