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BROMO-KIN 2.5 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 19/9/1994
Dernière mise à jour : 25/8/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES SECABLES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : IREX-SYNTHELABO

  Produit(s) : BROMO-KIN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/3/1992
  2. publication JO de l’AMM 30/9/1992
  3. mise sur le marché 12/9/1994

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 334736-5
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/12/1992
  2. inscription SS 30/12/1992

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 37.94 F
  
  Prix public TTC : 52.90 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BROMOCRIPTINE MESILATE 2.87 mg
    soit 2,50 mg de Bromocriptine base

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • POLYVIDONE excipient
  • MALEIQUE ACIDE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. INHIBITEUR DE LA PROLACTINE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G02C-B01.
     La bromocriptine est un agoniste dopaminergique.
     – Au niveau hypothalamo-hypophysaire, elle freine la sécrétion de la prolactine et réduit l’hyperprolactinémie qu’elle soit d’origine physiologique ( grossesse, post-partum ) ou pathologique.
     – La bromocriptine peut corriger la sécrétion inappropriée de l’hormone de croissance.
     – Au niveau nigro-strié, par stimulation directe et prolongée des récepteurs dopaminergiques post-synaptiques, la bromocriptine pallie la déplétion en dopamine qui caractérise la maladie de Parkinson.
  3. ANTIPARKINSONIEN DOPAMINERGIQUE (AGONISTE DE DOPAMINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N04B-C01.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – A / Indications endocriniennes :
     * Conséquences cliniques de l’hyperprolactinémie :
     – troubles sévères du cycle menstruel ( avec ou sans galactorrhée ).
     – stérilité.
     – galactorrhée.
     – chez l’homme : gynécomastie et impuissance.
     – B / Traitement de la maladie de Parkinson :
     La bromocriptine est indiquée dans les conditions suivantes :
     – diminution de l’effet de la lévodopa avec ou sans inhibiteur de la dopadécarboxylase périphérique.
     – fluctations brusques de l’effet thérapeutique de la dopathérapie (effet on-off et autres phénomènes apparaissant après plusieurs années de traitement par la lévodopa : dyskinésies, dystonies douloureuses).
     – inefficacité d’emblée de la dopathérapie, où un traitement par la bromocriptine peut alors être institué à titre d’essai;
     Le passage de la lévodopa à la bromocriptine dans les deux premières indications doit s’effectuer progressivement avec réduction des doses de lévodopa.
  3. TROUBLE MENSTRUEL
  4. STERILITE
  5. GALACTORRHEE IATROGENE
  6. GYNECOMASTIE
  7. IMPUISSANCE
  8. MALADIE DE PARKINSON

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régressent en général spontanément.

  3. VOMISSEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régressent en général spontanément.

  4. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT

     Régresse en général spontanément.

  5. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
  6. TROUBLE PSYCHIQUE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peuvent être observés plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessitent la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  7. CONFUSION MENTALE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  8. HALLUCINATION
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  9. DELIRE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     FORTES DOSES

     Peut être observé plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
     Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  10. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES

      Peut être observée plus particulièrement aux fortes posologies et essentiellement chez les patients présentant déjà des signes de détérioration mentale.
      Nécessite la réduction de la posologie voire l’arrêt du traitement.

  11. DYSKINESIE
  12. BAISSE DE LA VIGILANCE
  13. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  14. CONSTIPATION
  15. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
  16. PALEUR DES EXTREMITES
      Déclenchée par l’exposition au froid, chez les malades présentant déjà des antécédents de phénomènes de Raynaud.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Gynécologie :
     
     Avant de prescrire la bromocriptine pour une hyperprolactinémie, il est nécessaire de rechercher l’existence d’une pathologie ( adénome hypophysaire ou lésion supra – hypophysaire ) justiciable d’un traitement neuro – chirurgical.
  3. GROSSESSE
     En cas d’hyperprolactinémie, la bromocriptine pouvant rétablir le cycle ovulatoire et permettre la fécondation, il conviendra, avant d’autoriser la grossesse, de s’assurer qu’il ne s’agit pas d’un macro – adénome (tomodensitométrie de la selle turcique, examen du champ visuel) .
     
     En cas de grossesse, il est conseillé d’interrompre le traitement dès que le diagnostic biologique est positif, bien que la bromocriptine n’exerce, par elle même, aucune action indésirable sur le déroulement de la grossesse et le développement foetal. Un contrôle périodique (environ tous les 3 mois) de la selle turcique et du champ visuel doit être pratiqué pendant toute la durée de la grossesse.
     
     S’il existe une hyperprolactinémie responsable de troubles des règles et qu’une grossesse ne soit pas désirée, il est conseillé de recourir à une contraception mécanique ou progestative, et d’éviter les oestro – progestatifs.
  4. TROUBLES PSYCHIQUES
     Dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson :
     
     Prudence en cas de :
     
     – détérioration mentale.
     
     – antécédents de troubles psychiques sous dopathérapie.
  5. AFFECTIONS CARDIOVASCULAIRES GRAVES
     Dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson :
     
     Prudence.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Dans le cadre du traitement de la maladie de Parkinson :
     
     Prudence.
  7. DEBUT DE TRAITEMENT
     Dans le cadre de la maladie de Parkinson :
     
     Une surveillance tensionnelle est recommandée.
  8. TRAITEMENT PROLONGE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     FORTES DOSES

     1 / Chez les malades parkinsoniens traités par la bromocriptine à long terme et à fortes doses, il a été parfois observé des cas d’épanchements pleuraux.
     
     Les malades présentant des symptômes pleuro -pulmonaires inexpliqués devront faire l’objet d’un examen approfondi et l’arrêt du traitement par la bromocriptine pourra être envisagé. 2 / Quelques rares cas de fibroses rétropéritonéales ont été rapportés chez des patients traités à long terme et à des doses quotidiennes supérieures à 30mg. Chez les patients traités dans ces conditions, une surveillance particulière sera instaurée afin d’en diagnostiquer les manifestations précoces et réversibles : douleurs lombaires, oedèmes des membres inférieurs, altérations de la fonction rénale. Le traitement par la bromocriptine devra être interrompu en cas de diagnostic ou de suspicion de modifications fibreuses rétropéritonéales.

  9. UTILISATEUR DE MACHINE
     Risque de manifestations vertigineuses.
  10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Risque de manifestations vertigineuses.
  11. ALCOOL
      La tolérance au traitement peut être réduite par absorption simultanée d’alcool.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE
     A la bromocriptine ou à d’autres alcaloïdes de l’ergot de seigle.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas mortel n’a été rapporté après surdosage aigu. La dose maximale unique ingérée par un adulte est de 225mg.
  Les troubles observés ont été : nausées, vomissements, vertiges, hypotension orthostatique, sueurs et hallucinations.
  Le traitement de
  l’intoxication aiguë est symptomatique. Le métoclopramide peut être indiqué en cas de vomissements et d’hallucinations.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  1 / Hyperprolactinémies responsables de troubles de la fonction gonadique chez la femme et chez l’homme:
  Le schéma thérapeutique est le suivant :
  Un demi – comprimé le premier jour, un comprimé le deuxième jour, puis deux comprimés
  par jour pendant plusieurs semaines.
  Si après six semaines, la fonction gonadique n’est pas restaurée, la posologie peut être portée à trois comprimés, voire ultérieurement à quatre comprimés par jour.
  2 / Maladie de Parkinson :
  Le schéma thérateutique
  est le suivant :
  En début de traitement, il sera fait appel aux comprimés dosés à deux milligrammes cinq de Bromocriptine.
  Un demi comprimé le premier jour au repas du soir, un comprimé le deuxième jour, puis augmentation progressive par palier d’un
  comprimé tous les deux jours. A partir de dix milligrammes par jour, les gélules dosées à dix milligrammes de bromocriptine se substituent aux gélules dosées à cinq milligrammes (à répartir en deux ou trois prises quotidiennes). A partir de trente
  milligrammes par jour, les gélules dosées à dix milligrammes de bromocriptine se substituent aux gélules dosées à cinq milligrammes (à répartir en trois prises quotidiennes).
  Les posologies efficaces moyennes sont généralement comprises entre dix et
  quarante milligrammes par jour. Toutefois, chez certains patients, des doses plus élévées peuvent être exceptionnellement nécéssaires.
  .
  Posologie particulière :
  En association avec la Lévodopa, avec ou sans inhibiteur de la décarboxylase périphérique,
  les posologies utiles de bromocriptine sont souvent moindres et permettent de réduire progressivement les doses quotidiennes de lévodopa.
  .
  Mode d’Emploi :
  L’adaptation de la posologie individuelle sera aussi fonction de la tolérance.
  Pour améliorer la
  tolérance digestive, l’administration du médicament doit toujours se faire au milieu des repas.

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