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PEPDINE 20 mg comprimé pelliculé

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : PEPDINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 3/3/1987
  2. publication JO de l’AMM 26/6/1987
  3. mise sur le marché 15/4/1988
  4. rectificatif d’AMM 27/3/2000

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 329327-3
  
  3
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/alu
  beige

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/4/1988
  2. inscription SS 21/4/1988

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 95.09 F
  
  Prix public TTC : 117.40 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 556481-3
  
  5
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  beige

  Evénements :

  1. agrément collectivités 21/4/1988

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste II
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FAMOTIDINE 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE MAIS MODIFIE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE pelliculage
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE pelliculage
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (pelliculage)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A03.
     La famotidine réduit la production d’acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale et stimulée.
     Après administration orale, le début de l’effet antisécrétoire survient en moins d’une heure, avec un maximum dose-dépendant survenant en 1 à 3 heures.
     Des doses orales uniques de 20 à 40 mg inhibent la sécrétion acide basale nocturne de 86-94% respectivement, pour une période d’au moins 10 heures.
     Le pH intragastrique nocturne basal atteint, après doses vespérales de 20 et 40 mg de famotidine, des valeurs moyennes de 5 et 6.4, respectivement.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
     La famotidine est rapidement absorbée et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n’est pas modifiée lors d’une prise perprandiale. L’effet de premier passage est minime. Il n’y a pas d’accumulation du médicament à la suite de doses répétées.
     La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou de doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d’environ 3 heures.
     Le métabolisme du médicament est hépatique, et s’accompagne de la formation d’un métabolite inactif, le sulfoxyde.
     Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.
     La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1) Ulcère duodénal.
     2) Ulcère gastrique bénin.
     3) Traitement d’entretien des ulcères duodénaux chez les patients non infectés par Helicobacter pylori ou chez qui l’éradication n’a pas été possible.
     4) Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
     5) Syndrome de Zollinger-Ellison.
  3. ULCERE DUODENAL
  4. ULCERE GASTRIQUE
  5. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON
  6. ULCERE DUODENAL(TRAITEMENT D’ENTRETIEN)
  7. OESOPHAGITE

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
  3. VERTIGE (RARE)
  4. CONSTIPATION (RARE)
  5. DIARRHEE (RARE)
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (TRES RARE)
  7. NAUSEE (TRES RARE)
  8. VOMISSEMENT (TRES RARE)
  9. METEORISME (TRES RARE)
     ou gêne abdominale
  10. ANOREXIE (TRES RARE)
  11. ASTHENIE (TRES RARE)
      Fatigabilité.
  12. RASH (TRES RARE)
  13. PRURIT (TRES RARE)
  14. URTICAIRE (TRES RARE)
  15. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (TRES RARE)
  16. ICTERE CHOLESTATIQUE (TRES RARE)
  17. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  19. DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
  20. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
      Epidermolyse toxique.
  21. HALLUCINATION
      Des cas ont été rapportés mais la responsabilité du médicament n’a pas été établie.
  22. CONFUSION MENTALE
      Des cas ont été rapportés mais la responsabilité du médicament n’a pas été établie.

  Précautions d’emploi

  2. ENFANT
     La tolérance et l’efficacité de la famotidine n’ont pas été étudiées chez l’enfant.
  3. CANCER GASTRIQUE
     Son existence doit être éliminée avant l’administration de Famotidine.
     
     L’amélioration symptomatique d’un ulcère gastrique sous Famotidine n’exclut pas une malignité éventuelle.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     La famotidine étant excrétée principalement par le rein, il faut observer des précautions chez l’insuffisant rénal. Si la clairance à la créatinine est inférieure ou égale à 30 ml/mn, il convient de réduire la dose à 20 mg le soir.
  5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Les concentrations plasmatiques et l’élimination urinaire de la famotidine chez les patients mâles cirrhotiques ont été retrouvées similaires à celles des sujets à foie sain.
  6. SUJET AGE
     Quand la famotidine a été administrée à des patients âgés, il n’a pas été observé une fréquence accrue des effets indésirables, ni de modifications de ceux-ci. Aucune adaptation de posologie liée à l’âge seul ne paraît nécessaire.
  7. GROSSESSE
     Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du famotidine lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le famotidine pendant la grossesse.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à des doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement.

  Surdosage

  Traitement
  
  A ce jour, aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Des malades présentant un syndrome de Zollinger-Ellison ont toléré des doses allant jusqu’à 800 mg/jour pendant plus d’un an sans que l’on ait observé l’apparition d’effets indésirables notables. Les
  mesures thérapeutiques habituelles de lavage gastrique, la surveillance clinique, et le traitement symptomatique seront toutefois mises en oeuvre en cas d’apparition d’un surdosage.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  1 – Ulcère gastro-duodénal :
  – Quarante milligrammes par jour, le soir pendant quatre à huit semaines.
  2 – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien :
  – oesophagite de grade I et II : vingt milligrammes, deux fois par jour pendant quatre à
  huit semaines.
  – oesophagite de grade III et IV : quarante milligrammes deux fois par jour pendant quatre à huit semaines.
  3 – Traitement d’entretien des ulcères duodénaux :
  – Vingt milligrammes par jour le soir.
  4 – Syndrome de Zollinger-Ellison :
  La
  dose initiale recommandée est de vingt milligrammes toutes les six heures La dose doit être adaptée individuellement et le traitement poursuivi aussi longtemps que nécessaire cliniquement.
  5 – Chez l’insuffisant rénal sévère :
  Lorsque la clairance à la
  créatinine est inférieure ou égale à trente millilitres par minute, la dose journalière doit être réduite à vingt milligrammes pris le soir.

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