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PROSTINE VR 0,50 mg/1 ml sol inj (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 8/7/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  code expérimentation – U-10,136
  nom ancien – PROSTAGLANDINE E1 UPJOHN

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : PROSTINE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/4/1982
  2. publication JO de l’AMM 29/5/1982
  3. mise sur le marché 15/3/1983

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 554155-1
  
  1
  ampoule(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 20/4/1982
  2. agrément collectivités 19/2/1983

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 604 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1
  ml

  Principes actifs

  • ALPROSTADIL 0.50 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE A 100C excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PROSTAGLANDINE CARDIOVASCULAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : C01E-A01.
     L’alprostadil (ou prostaglandine e1) appartient à une famille d’acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques variés : la vasodilatation, l’inhibition de l’agrégation plaquettaire et la stimulation des muscles de l’intestin et de l’utérus sont parmi les effets les plus notables. Des injections intraveineuses de 1 à 10 microgrammes d’alprostadil par kg de poids corporel abaissent la pression sanguine chez les mammifères en réduisant la résistance périphérique. La baisse de la pression artérielle s’accompagne d’une augmentation réflexe du débit cardiaque. Le muscle lisse du canal artériel est spécialement sensible à l’alprostadil et des lambeaux de ductus d’agneau se relâchent sensiblement en présence du produit. En outre, l’administration d’alprostadil rouvre le ductus déjà fermé chez les rats, lapins et agneaux nouveau-nés. Ces observations ont entraîné des recherches chez des enfants ayant des malformations congénitales conduisant à une baisse du débit sanguin pulmonaire ou général et qui nécessitent la présence d’un canal artériel perméable pour obtenir une oxygénation sanguine suffisante et l’irrigation des muscles inférieurs. Chez les nouveau-nés ayant un débit pulmonaire diminué, l’augmentation de l’oxygénation du sang est inversement proportionnelle à la pao2 initiale. Ainsi, les enfants ayant une pao2 basse (inférieure à 40 torr) répondent le mieux à l’aprostadil, alors que ceux ayant une pao2 élevée (supérieure à 40 torr) présentent généralement une réponse faible. Chez les nouveau-nés ayant une diminution du débit systémique l’action de l’alprostadil conduit à une diminution du rapport pression artère pulmonaire/pression aortique, une élévation du ph lorsqu’existe une acidose et une élévaton de la pression artérielle systémique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu’à l’intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante notamment :
     – obstacles droits (sténose ou atrésie pulmonaire, atrésie tricuspide, tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux).
     – obstacles gauches (coarctation de l’aorte, interruption de la crosse de l’aorte, transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire intact) .
  3. CARDIOPATHIE CONGENITALE(ADJUVANT)
     Maintien temporaire de la perméabilité du canal artériel jusqu’à l’intervention curative ou palliative chez les enfants porteurs d’une cardiopathie congénitale ducto-dépendante notamment :
     – obstacles droits (sténose ou atrésie pulmonaire, atrésie tricuspide, tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux).
     – obstacles gauches (coarctation de l’aorte, interruption de la crosse de l’aorte, transposition des gros vaisseaux avec septum inter-ventriculaire intact) .

  Effets secondaires

  2. FLUSH (PEU FREQUENT)
     10% sur 436 observations vraisemblablement en rapport avec la perfusion (disparition par modification de la position du cathéter) .
  3. BRADYCARDIE (PEU FREQUENT)
     6,7% sur 436 observations
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     3,9% sur 436 observations
  5. TACHYCARDIE (RARE)
     2,8% sur 436 observations vraisemblablement en rapport avec la perfusion (disparition par modification de la position du cathéter) .
  6. ARRET CARDIAQUE (RARE)
     1,1% sur 436 observations
  7. OEDEME (RARE)
     1,1% sur 436 observations
  8. FIEVRE (FREQUENT)
     13,8% sur 436 observations vraisemblablement en rapport avec la perfusion (disparition par modification de la position du cathéter) .
  9. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
     4,1% sur 436 observations
  10. APNEE (FREQUENT)
      Observée le plus souvent chez les nouveau-nés cyanosés, particulièrement ceux ayant un poids de naissance inférieur à 2 kg et apparaissant généralement au cours de la première heure de perfusion. Ainsi, l’alprostadil ne doit être utilisé qu’en présence de moyens de réanimation respiratoire.
  11. DIARRHEE (RARE)
      1,6% sur 436 observations
  12. COAGULATION INTRAVASCULAIRE DISSEMINEE (RARE)
      1,1% sur 436 observations
  13. KALIEMIE(DIMINUTION) (RARE)
      1,1% sur 436 observations

  Précautions d’emploi

  2. DUREE DU TRAITEMENT
     Mise en garde :
     
     Des manifestations osseuses à type d’hyperostose, réversibles après l’arrêt du traitement, ayant été rapportées chez l’animal et chez l’enfant lors de traitements supérieurs à douze jours, toute perfusion durant plus de sept jours est à éviter.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  La posologie initiale est de zéro microgramme un (0.1) d’alprostadil par kilogramme de poids corporel par minute (zéro microgramme zéro un (0.1) par kilogramme par minute) lorsqu’une réponse est obtenue (augmentation de la pao2 dans
  les obstacles droits, de la pression artérielle systémique et du ph sanguin dans les obstacles gauches) , réduire le débit de perfusion afin d’administrer la posologie minimale permettant le maintien d’une réponse thérapeutique. Ainsi le débit de
  perfusion peut être réduit de zéro microgramme un (0.1) à zéro microgramme zéro cinq (0.05), puis zéro microgramme zéro vingt cinq (0.025) et zéro microgramme zéro un (0.01) par kilogramme par minute. Si la réponse obtenue à la posologie de zéro
  microgramme zéro un (0.01) kilogramme par minute par est insuffisante, le débit peut être réaugmenté jusqu’à zéro microgramme quatre (0.4) par kilogramme par minute , bien que, en général, des débits de perfusion plus élevés ne produisent pas d’effets
  plus marqués.
  – La perfusion sera poursuivie jusqu’à ce que l’acte chirurgical puisse être réalisé ce qui n’est, en général, qu’une question d’heures.
  – L’alprostadil est recommandé chez des enfants âgés de moins de dix jours. Des exceptions peuvent
  être envisagées si l’utilisation d’un tel traitement apparait justifié aux yeux du médecin utilisateur.
  – Jusqu’à présent, aucun fait ne permet de penser que l’évolution de lésions inopérables, telles qu’une hypoplasie du ventricule gauche, puisse être
  aggravée par l’utilisation d’alprostadil.
  .
  Mode d’Emploi :
  Important : ne jamais administrer le produit par voie intraveineuse directe et toujours diluer préalablement.
  – La voie d’administration recommandée pour la Prostine VR est une perfusion
  intraveineuse dans une grosse veine. Une autre possibilité est celle d’un cathéter dont l’embout est placé en regard de l’abouchement du canal artériel, par l’intermédiaire de l’artère ombilicale.
  – Diluer un millilitre de soluté injectable de Prostine
  VR (cinq cents microgrammes d’alprostadil) dans du soluté isotonique stérile de chlorure de sodium ou de glucose. Passé un délai de vingt quatre heures, ne pas utiliser la préparation obtenue.
  – La dilution et le débit de perfusion pour apporter zéro
  microgramme zéro un (0.1) par kilogramme par minute se font comme suit :
  * pour cinq cents microgrammes d’alprostadil dilué dans deux cent cinquante milliliters la concentration approximative obtenue est de deux microgrammes par millilitre le débit de
  perfusion sera de zéro millilitre zéro cinq (0.05) par kilogramme par minute.
  * pour cinq cents microgrammes d’alprostadil dilué dans cent millilitres la concentration approximative sera de cinq microgrammes par millilitre et le débit de perfusion sera
  de zéro millilitre zéro deux (0.02) par kilogramme par minute.
  * pour cinq cents microgrammes d’alprostadil dilué dans cinquante millilitres la concentration approximative sera de dix microgrammes par millilitre et le débit de perfusion sera de zéro
  millilitre zéro un (0.01) par kilogramme par minute.
  * pour cinq cents microgrammes d’alprostadil dilué dans vingt cinq millilitres la concentration approximative sera de vingt microgrammes par millilitre et le débit de perfusion sera de 0,0005
  ml/kg/mn.
  Exemple : pour apporter zéro microgramme un (0.1) par kilogramme par minute à un enfant pesant deux kilogrammes cinq par l’intervention d’une solution de un millilitre de Prostine VR diluée dans cent millilitres de sérum isotonique débit de
  perfusion = 0,02 ml/kg/mn x 2,5 kg = 0,05 ml/mn ou 3,0 ml/h de solution contenant 5 mcg/ml d’alprostadil réduire la posologie de 0,1 mcg/kg/mn à 0,05 mcg/kg/mn en réduisant le débit de la pompe lorsque l’effet désiré sur le canal artériel est
  obtenu.
  L’efficacité de l’aprostadil sera appréciée de la façon suivante :
  – pour les obstacles droits :
  * une augmentation de la pao2.
  * l’observation de l’ouverture du canal artériel lors de la chirurgie ou, éventuellement, l’angiocardiographie.
  –
  pour les obstacles gauches :
  * une diminution du gradient de pression entre l’artère pulmonaire et l’aorte.
  * une augmentation des pouls fémoraux.
  * une diminution de l’acidose.
  * une augmentation de la diurèse.
  * une amélioration de l’insuffisance
  cardiaque congestive.
  * une confirmation de la dilatation du canal artériel par angiocardiographie et/ou chirurgie.
  

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