MOTILIUM 10 mg granulé effervescent

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MOTILIUM 10 mg granulé effervescent

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 25/1/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GRANULE EFFERVESCENT

    unidose

    Usage : adulte

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : JANSSEN – CILAG

    Produit(s) : MOTILIUM

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/11/1989
    2. publication JO de l’AMM 15/4/1990
    3. mise sur le marché 15/12/1991
    4. rectificatif d’AMM 15/10/1998

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 332361-4

    30
    sachet(s)
    3
    g
    papier/alu/PE

    Evénements :

    1. agrément collectivités 12/12/1991
    2. inscription SS 12/12/1991


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    remboursé
    35 %

    Prix Pharmacien HT : 23.59 F

    Prix public TTC : 35.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

    Par poids : 3
    g

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. STIMULANT DE LA MOTRICITE GASTROINTESTINALE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A03F-A03.
      Dopamino-bloquant périphérique.

      Antiémétique :
      Ce médicament possède une activité antiémétique puissante :
      – il bloque les récepteurs dopaminergiques de la zone chémoréceptrice (située en dehors de la barrière hémato-encéphalique) ;
      – il augmente la vitesse de vidange de l’estomac ;
      – il s’oppose au reflux des particules solides ou liquides dans le sens duodéno-oesophagien.

      Modificateur des fonctions gastro-intestinales :
      Ce médicament renforce et régularise la motilité oesogastroduodénale :
      – il renforce l’amplitude des ondes péristaltiques primaires de l’oesophage et normalise les contractions anarchiques de la maladie des spasmes étagés de l’oesophage ;
      – il augmente le tonus du sphincter inférieur de l’oesophage ;
      – il inhibe la relaxation du fundus gastrique et stimule l’activité motrice antrale, favorisant l’évacuation de l’estomac ; cette action est particulièrement nette chez les malades souffrant de dyspepsie hyposthénique avec stase gastrique, de gastroparésie diabétique ou iatrogène : post-vagotomie ou médicamenteuse (dopamino-mimétique) ;
      – il provoque un élargissement du pylore au moment de son ouverture maximale, sans perturber la motilité de ce sphincter ;
      – il augmente la fréquence, l’amplitude et la durée des contractions duodénales.

      Ces propriétés ont été démontrées par des études manométriques, radiologiques, endoscopiques, électromyographiques et radio-isotopiques.
      Ce médicament ne modifie pas les fonctions sécrétoires du tractus digestif.

      * Propriétés pharmacocinétiques :
      Le pic plasmatique, après administration orale, est atteint en environ 30 minutes. La demi-vie est voisine de 7 heures. Le passage à travers la barrière hématoencéphalique est très faible.

    1. ***
      Traitement symptomatique des nausées et vomissements, en particulier :
      – postopératoires,
      – des affections hépatodigestives,
      – après administration d’antimitotiques,
      – prévention des nausées et des vomissements après hémodialyse.
      Manifestations dyspeptiques pouvant être liées à un trouble de la motricité digestive.
      Reflux gastro-oesophagien.
    2. NAUSEE
    3. NAUSEE DE LA CHIMIOTHERAPIE
    4. VOMISSEMENT
    5. VOMISSEMENT DE LA CHIMIOTHERAPIE
    6. DYSPEPSIE
    7. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

    1. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL
      Les effets extrapyramidaux observés avec le dompéridone ont une incidence extrêmement faible (de l’ordre de 1,40 cas pour 1 000 000 traitements) et font presque toujours intervenir une perméabilité anormale de la barrière hématoencéphalique (immaturité, lésion) et/ou un surdosage.
    2. PROLACTINEMIE(AUGMENTATION)
      Le dompéridone peut induire une augmentation de la prolactinémie se traduisant dans de rares cas par une gynécomastie, une galactorrhée ou des troubles des règles.
    3. GYNECOMASTIE
      Le dompéridone peut induire une augmentation de la prolactinémie se traduisant dans de rares cas par une gynécomastie, une galactorrhée ou des troubles des règles.
    4. GALACTORRHEE
      Le dompéridone peut induire une augmentation de la prolactinémie se traduisant dans de rares cas par une gynécomastie, une galactorrhée ou des troubles des règles.
    5. TROUBLE MENSTRUEL
      Le dompéridone peut induire une augmentation de la prolactinémie se traduisant dans de rares cas par une gynécomastie, une galactorrhée ou des troubles des règles.
    6. CRAMPE ABDOMINALE (EXCEPTIONNEL)
      Quelques cas de crampes abdominales transitoires ont été exceptionnellement rapportés.
    7. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE (RARE)
      De rares cas d’allergie à type de rash et d’urticaire ont également été rapportés.

    1. PERMEABILITE ANORMALE DE LA BARRIERE HEMATO-ENCEPHALIQUE
      La quasi-absence de passage de la barrière hémato-encéphalique est confirmée par la rareté des effets indésirables centraux rapportés avec le produit.
      Ce type d’effets indésirables fait presque toujours intervenir une perméabilité anormale de la barrière hémato-encéphalique (immaturité, lésion) et/ou un surdosage.
    2. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Le dompéridone étant métabolisé de façon importante au niveau hépatique, il sera utilisé avec prudence chez l’insuffisant hépatique.
    3. ***
      En administration aiguë, il n’y a pas de précaution particulière d’emploi.
    4. INSUFFISANCE RENALE
      En cas de traitement prolongé chez l’insuffisant rénal, l’administration peut être biquotidienne, et les doses réduites de 30 à 50 %.
    5. GROSSESSE
      Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène du dompéridone dans une espèce.
      En clinique, aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier n’est apparu à ce jour.
      Toutefois, le suivi de grossesses exposées au dompéridone est insuffisant pour exclure tout risque.
      Chez les nouveau-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de dompéridone, l’éventualité d’un syndrome extrapyramidal lié à un effet antidopaminergique central ne peut être exclue.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dompéridone pendant la grossesse.
      Cependant, en cas de traitement par ce médicament, il est préconisé autant que possible d’en limiter les doses et les durées de prescription pendant la grossesse.
      En cas de traitement prolongé et/ou à doses élevées et/ou proche du terme, il est justifié de surveiller les fonctions neurologiques du nouveau-né.
    6. ALLAITEMENT
      En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement et compte tenu du passage du dompéridone dans le lait maternel, l’utilisation de ce produit est déconseillée.

    1. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    2. PHENYLCETONURIE
      En raison de la présence d’aspartam.
    3. DYSKINESIES TARDIVES IATROGENES(ANTECEDENTS)
    4. ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE
      Patients présentant un prolactinome.
    5. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique, perforation digestive.
    6. OBSTRUCTION MECANIQUE DES VOIES DIGESTIVES
      Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique, perforation digestive.
    7. PERFORATION DIGESTIVE
      Ce médicament ne doit pas être utilisé lorsque la stimulation de la motricité gastro-intestinale présente un danger : hémorragie gastro-intestinale, obstruction mécanique, perforation digestive.

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE
    3. SYNDROME EXTRAPYRAMIDAL

    Traitement

    Les réactions extrapyramidales peuvent être en partie contrôlées par des anticholinergiques, des antiparkinsoniens ou des antihistaminiques anticholinergiques. Il n’existe pas d’antidote spécifique du dompéridone. Un lavage gastrique et l’administration
    de charbon activé peuvent s’avérer utiles. Les symptômes sont limités et disparaissent généralement en 24 heures.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Réservé à l’adulte.
    Les enfants seront traités préférentiellement avec la forme suspension buvable.

    Posologie usuelle : 1 ou 2 sachets 3 fois par jour, 1/4 d’heure avant chaque repas.

    Dissoudre le contenu du sachet dans un verre d’eau.


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