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HISMANAL 10 mg comprimés (arrêt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 13/1/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : arrêt de commercialisation
  
  Laboratoire : JANSSEN – CILAG

  Produit(s) : HISMANAL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 5/4/1985
  2. octroi d’AMM 21/5/1985
  3. mise sur le marché 15/4/1986
  4. arrêt de commercialisation 31/7/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 327347-7
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 15/3/1986
  2. inscription SS 15/3/1986

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : arrêt de commercialisation
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ASTEMIZOLE 10 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • CELLULOSE EXCIPIENT excipient
  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • POLYVINYLPYRROLIDONE excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHISTAMINIQUE VOIE GENERALE (AUTRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R06A-X11.
     Antihistaminique par action sur les récepteurs H1
     L’astémizole est dépourvu d’effets sur le système nerveux central et d’effet anticholinergique.
     La longue durée d’action d’Hismanal est compatible avec une prise quotidienne unique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Traitement symptomatique :
     – des manifestations allergiques de la sphère O.R.L. (en particulier rhinites saisonnières, rhinites apériodiques).
     – des conjonctivites allergiques.
     – de l’urticaire, du dermographisme.

  Effets secondaires

  2. POIDS(AUGMENTATION)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lors des traitements de longue durée une prise de poids a parfois été observée.

  3. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (RARE)
     A type d’oedème angioneurotique, bronchospasme, réactions anaphylactoïdes. Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  4. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
     Prurit et rash. Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  5. CRISE CONVULSIVE (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  6. PARESTHESIE (RARE)
     Bénigmes.
     Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  7. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  8. DOULEUR ARTICULAIRE (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  9. OEDEME (RARE)
     Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  10. TROUBLE DE L’HUMEUR (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  11. INSOMNIE (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  12. CAUCHEMAR (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  13. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.
  14. HEPATITE (RARE)
      Dans la plupart des cas, le rôle d’Hismanal dans la survenue de ces effets n’ a pas été prouvé.

  Précautions d’emploi

  2. GROSSESSE
     Aucun effet tératogène n’a été constaté chez l’animal; cependant par mesure de précaution, comme pour tout nouveau médicament, il est recommandé de ne pas utiliser ce produit au cours du premier trimestre de la grossesse.
  3. ALLAITEMENT
     Chez l’animal, le passage dans le lait de l’astémizole et de ses métabolites est très faible. Aucune donnée n’est disponible concernant le passage dans le lait maternel de la femme, l’utilisation n’est dès lors pas recommandée pendant l’allaitement.
  4. MISE EN GARDE
     Ne pas dépasser la dose recommandée de dix milligrammes par jour chez l’adulte (un comprimé par jour) et de 0.2 milligrammes par kilogramme et par jour chez l’enfant.
     
     Du fait de son métabolisme hépatique prédominant, l’utilisation d’astémizole en cas d’insuffisance hépatique sévère est déconseillée.
     
     Les sujets porteurs d’un allongement de l’espace QT (congénital ou acquis) peuvent présenter une majoration de cet allongement et/ou un trouble ventriculaire grave, notamment à type de torsades de pointes en présence d’astémizole.
     
     Ainsi, l’utilisation de l’astémizole est déconseillée :
     
     – en cas de QT long;
     
     – en cas d’association aux médicaments allongeant la repolarisation ventriculaire ou susceptibles d’entraîner des torsades de pointes;
     
     en cas d’hypokaliémie.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX ANTIHISTAMINIQUES
  3. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
     – Associations contre-indiquées avec le kétoconazole par voie orale et avec l’érythromycine ou la josamycine. Ces médicaments entraînent une diminution du métabolisme hépatique de l’astémizole favorisant un risque de troubles du rythme ventriculaire graves notamment à type de torsades de pointes.
     – Association contre-indiquée : quinine : risque majoré de troubles du rythme ventriculaire, notamment de torsades de pointes (diminution du métabolisme hépatique de l’astémizole par la quinine).

  Surdosage

  Traitement
  
  Bien que des cas de surdosage aient été rapportés sans apparition d’effet indésirable, des cas d’allongement du QT et/ou de troubles du rythme ventriculaires graves, à type de bradychardie ventriculaire et de torsades de pointes, ont été observés chez
  des patients ayant dépassé la dose recommandée.
  Bien que la majorité de ces cas aient été observés lors de surdosages massifs, certains sont survenus à des doses peu surpérieures aux doses préconisées (vingt milligrammes par jour soit deux à trois fois
  la dose journalière recommandée).
  Dans quelques cas, des troubles du rythme ventriculaire graves ont été associés ou précédés par des épisodes syncopaux et/ou convulsifs ; aussi l’apparition de syncopes et/ou de convulsions chez un sujet traité par
  astémizole doit conduire à l’interruption du traitement et faire pratiquer un bilan adapté. Quelques rares cas de bloc auriculo-ventriculaire ont également été signalés.
  En cas de surdosage il est recommandé de pratiquer un lavage gastrique et une
  surveillance E.C.G. continue en milieu médical spécialisé. En cas d’allongement de l’intervalle QT, cette surveillance devra être prolongée jusqu’au retour à la normale du QT.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  – Adultes:
  un comprimé par jour, soit dix milligrammes d’astémizole
  – enfants de plus de quarante kilogrammes:
  un comprimé par jour, soit dix milligrammes d’astémizole.
  .
  mode d’emploi:
  hismanal sera administré en une seule prise par
  24 heures, quelque soit le moment de la journée,la quantité totale d’hismanal résorbée n’étant pas modifiée par la prise d’aliments.

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