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BRISTOPEN 500 mg gélules

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 7/12/1998

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GELULES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BRISTOL-MYERS SQUIBB

  Produit(s) : BRISTOPEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 31/3/1971
  2. publication JO de l’AMM 28/7/1976
  3. mise sur le marché 15/7/1981

  Présentation et Conditionnement

  Conditionnement 1

  Numéro AMM : 319356-0
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  vert/blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 11/7/1963
  2. agrément collectivités 11/6/1981
  3. inscription SS 11/6/1981

  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 26.52 F
  
  Prix public TTC : 39.10 F
  
  TVA : 2.10 %

  Conditionnement 2

  Numéro AMM : 554348-4
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  120
  unité(s)
  vert/blanc

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vénéneuses 11/7/1963

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 265.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXACILLINE SODIQUE 500 mg

  Principes non-actifs

  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • SILICE COLLOIDALE excipient
  • LACTOSE excipient
  • GELATINE excipient de la gélule
  • BIOXYDE DE TITANE excipient de la gélule
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (gélule)
  • BLEU PATENTE V colorant (gélule)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F04.
     Bristopen est un antibiotique bactéricide de la famille des bêta-lactamines, du groupe des pénicillines M semi-synthétiques résistantes à la pénicillinase.
     Spectre d’activité antibactérienne :
     1 / Espèces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espèce sont sensibles (ªSº).
     – Staphylocoques méti-S, Streptocoques.
     2 / Espèces résistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espèce sont résistantes (ªRº).
     – Staphylocoques méti-R.
     3/ Espèces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de résistance acquise est variable. La sensibilité est donc imprévisible en l’absence d’antibiogramme.
     – S. pneumoniae.
     N.B. certaines espèces bactériennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     Lorsque pour une espèce donnée, la notion d’une sensibilité constante des souches n’a pas été établie, seule une étude in vitro de la souche en cause permet de confirmer si elle est sensible, résistante ou intermédiaire.
     En France, en 1995, 30 à 40 % des pneumocoques sont de sensibilité diminuée à la pénicilline (CMI > 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activité intéresse toutes les bêta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment être prise en compte pour le traitement des méningites en raison de leur gravité et des otites aiguës moyennes où l’incidence des souches de sensibilité diminuée peut même dépasser 50 %.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – stabilité en milieu gastrique, absorption environ 30%.
     Par voie orale, une dose de 500 mg permet d’obtenir après une heure, un pic sérique de 4 mcg/ml.
     – liaison aux protéines, environ 90%.
     – le Bristopen diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang foetal.
     – métabolisation à 45% (foie) .
     – élimination surtout par la voie urinaire. Par voie orale on retrouve 30% de la dose administrée dans les urines de 24 heures, soit pour une dose de un gramme, des taux urinaires moyens de 1000 mcg/ml (urines de 6 heures) .

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de l’oxazocilline. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu le médicament et de sa place dans l’éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
     Elles sont limitées :
     Voie orale : infections dues aux staphylocoques, notamment dans leurs manifestations : respiratoires, orl, rénales et uro-génitales, cutanées, osseuses.
     Infections méningées, septicémiques et endocarditiques en traitement de relais de la voie injectable.
     Dans certaines interventions à haut risque staphylococcique l’oxazocilline peut être utilisée comme traitement préventif de courte durée (chirurgie orthopédique, chirurgie cardio-vasculaire) .

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. URTICAIRE
  5. EOSINOPHILIE
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  13. HEPATITE
      Ictérique.
  14. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Aiguë immuno-allergique.
  15. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Réversibles.
  16. ANEMIE
  17. THROMBOPENIE
  18. LEUCOPENIE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrêt du traitement.
     
     Des réactions d’hypersensibilité (anaphylaxie) , sévères et parfois fatales ont été observées chez des malades traités par les pénicillines m.
     
     L’administration de pénicillines nécessite donc un interrogatoire préalable. Devant des antécédents d’allergie typique à ces produits, la contre-indication est formelle.
     
     L’allergie aux pénicillines est croisée avec l’allergie aux céphalosporines dans 5 à 10% des cas. Ceci conduit à proscrire les pénicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux céphalosporines.
  3. NOUVEAU-NE
     Ne pas administrer au nouveau-né en raison du risque d’hyperbilirubinémie par compétition de fixation sur les protéines sériques (ictère nucléaire) .
  4. ALLAITEMENT
     L’oxazocilline passe dans le lait maternel. L’éventualité d’une suspension de l’allaitement devra être envisagée.
  5. GROSSESSE
     Utiliser avec précaution bien que des études effectuées sur plusieurs espèces animales n’aient pas montré d’action tératogène ou foetotoxique.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Adultes : deux gélules à cinq cents milligrammes deux fois par jour (trente cinq à cinquante milligrammes par kilogramme par jour) .
  Enfants: une gélule à cinq cents milligrammes deux fois par jour (trente cinq à cinquante
  milligrammes par kilogramme par jour) .
  .
  .
  Posologie Particulière :
  En cas d’infections sévères, le nombre de prises et les doses peuvent être augmentées.
  En cas d’insuffisance rénale sévère, à la posologie habituelle de la voie orale, il est possible
  d’utiliser l’oxazocilline sans modification de la posologie.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Avaler les gélules avec un peu d’eau une demi-heure avant les repas.
  Pour les enfants les gélules peuvent être ouvertes et mélangées à du lait ou jus de fruit ou confiture.
  

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