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UROKINASE CHOAY 300 000 UI/10 ml lyoph et sol pr us parent (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 9/8/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : UROKINASE CHOAY

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/5/1977
  2. mise sur le marché 1/1/1980
  3. publication JO de l’AMM 9/8/1980
  4. validation de l’AMM 30/6/1987

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 321050-2
  
  1
  flacon(s) de lyophilisat
  verre
  
  1
  flacon(s) de solvant
  10
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 11/5/1982

  
  Lieu de délivrance : hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  heure(s)
  
  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 625 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • UROKINASE 0.30 million(s) U.I.
    Exprimée en unités de la pharmacopée Europénne

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DIHYDRATE excipient du solvant
  • HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM DODECAHYDRATE excipient du solvant
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ENZYME THROMBOLYTIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : B01A-D04.
     L’urokinase active le plasminogène en plasmine qui exerce alors son rôle protéolytique sur la fibrine du caillot. L’urokinase est une enzyme isolée de l’urine humaine, elle est donc dépourvue d’activité antigénique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Thrombose et embolie veineuses et artérielles de formation récente (en particulier lorsqu’un traitement thrombolytique récent par la streptokinase contre-indique son emploi) .
  3. THROMBOSE ARTERIELLE AIGUE

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Le risque de transmission d’agents infectieux ne peut pas être définitivement exclu lorsque sont administrés des médicaments préparés à partir de l’urine humaine.
     Ceci s’applique également à des agents pathogènes jusqu’ici inconnus.
     Ce risque est cependant limité par le procédé d’extraction/purification qui inclut des étapes d’élimination et/ou d’inactivation virale, dont la capacité a été validée sur des virus modèles et notamment pour le VIH, les Herpèsvirus et les Papillomavirus.
     Aucun cas de contamination virale associée à l’administration d’urokinase extraite de l’urine humaine n’a été rapporté.
  3. FIEVRE
     Possibilité d’épisodes fébriles.
  4. HEMORRAGIE
     Au point d’injection ou générale.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Médicament sans ajout d’antiseptique à utiliser en une seule fois.
  3. DIABETE
     Mise en garde :
     
     Une surveillance particulière doit être observée en cas de diabète avec rétinopathie sévère.
  4. MISE EN GARDE
     Aucun phénomène d’intolérance n’a été rapporté au cours des essais, même en cas de traitements itératifs, compte tenu de la non-antégénicité du produit.
  5. SURVEILLANCE MEDICALE
     Emploi en milieu spécialisé sous surveillance médicale stricte.
     
     La surveillance du traitement repose sur le temps de thrombine et le taux de fibrinogène entre la 6ème et la 12ème heure puis toutes les 8 à 12 heures. En cas de posologie modérée, ces tests ne seront pas modifiés. Il faut associer à cette surveillance celle du traitement héparinique éventuellement associé au traitement thrombolytique.
     
     L’association d’une héparinothérapie implique que soient prises en considération les contre-indications et les précautions d’emploi spécifiques de cet anticoagulant. Proscrire les injections intramusculaires et intra-artérielles au cours du traitement.

  Contre-Indications

  2. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (ANTECEDENT) (absolue)
  3. HEMORRAGIE
     En cours ou risque d’hémorragie. Contre-indication absolue.
  4. CHIRURGIE INTRACRANIENNE RECENTE
     Contre-indication absolue.
  5. HYPOCOAGULABILITE
     Constitutionnelle ou acquise. Contre-indication absolue.
  6. BIOPSIE RECENTE
     Contre-indication absolue.
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
     Contre-indication absolue.
  8. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
     Contre-indication absolue.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
     Contre-indication absolue.
  10. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      Contre-indication relative.
  11. PONCTION ARTERIELLE RECENTE
      Non accessible à la compression locale. Contre-indication relative.
  12. GROSSESSE
      Les anticorps antiurokinase s’élévent progressivement jusqu’au terme, rendant le traitement inefficace.
      Chez l’animal : absence d’étude expérimentale.
      Il existe peu de données sur l’administration d’Urokinase chez la femme enceinte. Urokinase ne doit donc être administrée chez la femme enceinte qu’en cas de nécessité absolue et en tenant compte du fait que les anticorps antiurokinase s’élèvent progressivement au cours de la grossesse.

  Surdosage

  Traitement
  
  Tendance hémorragique dont l’intensité est fonction de l’activité fibrinogénolytique. Celle-ci peut être jugulée par la suppression du traitement fibrinolytique, et peut être combattue par des inhibiteurs de protéases et par l’acide amino-caproique ou
  l’acide tranexamique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Posologie modérée : mille à deux mille unités internationales par kilogramme par heure. Cette posologie n’induit pas de protéolyse généralisée dans les traitements de courte durée (vingt quatre heures) mais est susceptible d’assurer
  une fibrinolyse au niveau du thrombus.
  Le traitement est poursuivi jusqu’à désobstruction vasculaire.
  Une héparinopathie peut être associée, sous contrôle biologique.
  Autres modalités : l’urokinase peut être utilisée à des posologies supérieures à deux
  mille unités internationales par kilogramme par heure créant une activité protéolytique circulante. Dans de telles conditions, les contre-indications devront être rigoureusement respectées.
  Dans les embolies pulmonaires, les ischémies artérielles et
  l’infarctus du myocarde, l’urokinase peut être administrée in situ, à raison de mille à deux mille unités internationales par kilogramme par heure. Dans l’embolie pulmonaire grave, on peut utiliser l’urokinase à une très forte dose :
  quinze mille unités
  internationales par kilogramme en une injection unique de dix minutes.
  Dans l’infarctus du myocarde, une perfusion d’ un million cinq cent mille unités internationales en quatre vingt dix minutes peut être mise en route par voie systémique des la
  suspicion diagnostique.
  .
  .
  Mode d’Emploi :
  Surveillance du traitement :
  Elle repose sur la surveillance du temps de thrombine et du taux de fibrinogène entre la sixième et la douzième heure puis toutes les huit à douze heures. En cas de posologie
  modérée, ces tests ne seront pas modifiés. Il faut associer à cette surveillance celle du traitement héparinique éventuellement associé au traitement thrombolytique.
  La mise en solution doit se faire obligatoirement avec le solvant prévu à cet effet
  pour éviter toute dénaturation du principe actif.
  .
  .
  Incompatibilité Physico-Chimique :
  * L’urokinase ne devra pas être mélangée à des médicaments contenant :
  – de l’acide epsilon-aminocaproïque
  – de l’acide tranexamique
  – de l’aprotinine
  – de la
  bromphéniramine
  – de la dexaméthasone
  – de l’isoprénaline
  – de la prométhazine.
  * L’activité de l’urokinase peut être diminuée par introduction dans des solutés pour perfusion renfermant du chlorure de potassium ou par association à des solutés
  injectables de céfalotine sodique ou d’alpha tocophérol.
  

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