THIOTEPA LEDERLE 15 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)

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THIOTEPA LEDERLE 15 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)

Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    code expérimentation – 10090 RP
    nom ancien – THIOTEPA ROGER BELLON 10 mg


    Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : WYETH-LEDERLE

    Produit(s) : THIOTEPA LEDERLE

    Evénements :

    1. mise sur le marché 15/7/1961
    2. octroi d’AMM 9/1/1974
    3. publication JO de l’AMM 18/2/1976
    4. rectificatif d’AMM 8/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 558292-3

    5
    flacon(s) de lyophilisat
    verre

    Evénements :

    1. agrément collectivités
    2. mise sur le marché 15/8/1995


    Lieu de délivrance : hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 18
    mois

    CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR

    Régime : liste I

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. CYTOSTATIQUE ALKYLANT (ETHYLENEIMINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : L01A-C01.
      Le thiotepa est un agent alkylant, cytostatique, antinéoplasique, proche des moutardes azotées qui provoque des lésions de l’ADN. Ses métabolites, particulièrement le TEPA, métabolite principal, ont des propriétés alkylantes. La synthèse des désoxyribonucléoproteines indispensables à la mitose, est inhibée.

    1. ***
      – Cancer de l’ovaire.
      – Cancer du sein.
      – Cancer de la vessie : en instillation vésicale.
    2. CANCER DE L’OVAIRE
    3. CANCER DU SEIN
    4. CANCER DE LA VESSIE

    1. GRANULOPENIE
    2. THROMBOPENIE
    3. NAUSEE
    4. VOMISSEMENT
    5. VERTIGE
    6. CEPHALEE
    7. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
    8. AMENORRHEE
    9. AZOOSPERMIE
    10. CYSTITE
      En cas d’instillation vésicle.
    11. DOULEUR AU POINT D’INJECTION

    1. SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
      Quelle que soit la voie d’administration, une surveillance clinique et hématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner le traitement avant chaque administration et chaque semaine si l’intervalle entre les cures est plus long.

      La toxicité peut conduire à suresoir au traitement.

      La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement (jusqu’à la récupération complète).
    2. INSUFFISANCE RENALE
      Il est nécessaire de réduire la posologie.

    1. GROSSESSE
    2. ALLAITEMENT

    Traitement

    L’apparition d’une chute importante du nombre des granulocytes ou des thrombocytes doit conduire à l’hospitalisation du patient en milieu spécialisé.

    Voies d’administration

    – 1 – INTRAVEINEUSE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAPLEURALE

    – 4 – INTRAPERITONEALE

    – 5 – INTRAVESICALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie Usuelle :
    – Voie IV et IM :
    La dose habituelle est en général comprise entre huit et douze milligrammes par m2 par jour et par injection.
    La dose totale pour une cure varie de quinze à cinquante milligrammes selon les protocoles.
    Il est
    recommandé d’observer une période de repos de 6 a 8 semaines environ entre deux cures successives.
    – Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardique, intrapéritonéale):
    Dix à trente milligrammes par injection. Etant donné les risques toxiques par
    résorption séreuse, ce mode d’administration exige une extrême prudence dans la posologie.
    – Instillations vésicales:
    Trente à quarante milligrammes par instillation diluées dans 30-60 ml d’eau pour préparation injectables. La solution doit rester une
    à deux heures dans la vessie.
    Les intervalles entre les instillations sont variables selon les protocoles, entre 1 a 4 semaines.
    Les posologies sont à ajuster selon la tolérance hématologique de l’instillation précédente.
    .
    .
    Mode d’Emploi :
    En cas
    d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.
    – Modalités de manipulation :
    La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance
    des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce
    local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de
    travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec
    les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
    Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de
    cancérologie en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.


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