THIOTEPA LEDERLE 15 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)
THIOTEPA LEDERLE 15 mg lyophilisat pour usage parentéral (Hôp)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 20/2/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
code expérimentation – 10090 RP
nom ancien – THIOTEPA ROGER BELLON 10 mg
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Etat : commercialisé
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : THIOTEPA LEDERLE
Evénements :
- mise sur le marché 15/7/1961
- octroi d’AMM 9/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- rectificatif d’AMM 8/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 558292-3
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flacon(s) de lyophilisat
verreEvénements :
- agrément collectivités
- mise sur le marché 15/8/1995
Lieu de délivrance : hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 18
mois
CONSERVER DANS UN ENDROIT SEC
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
CONSERVER AU REFRIGERATEURComposition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- THIOTEPA 15 mg
- CYTOSTATIQUE ALKYLANT (ETHYLENEIMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : L01A-C01.
Le thiotepa est un agent alkylant, cytostatique, antinéoplasique, proche des moutardes azotées qui provoque des lésions de l’ADN. Ses métabolites, particulièrement le TEPA, métabolite principal, ont des propriétés alkylantes. La synthèse des désoxyribonucléoproteines indispensables à la mitose, est inhibée.
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– Cancer de l’ovaire.
– Cancer du sein.
– Cancer de la vessie : en instillation vésicale. - CANCER DE L’OVAIRE
- CANCER DU SEIN
- CANCER DE LA VESSIE
- GRANULOPENIE
- THROMBOPENIE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- VERTIGE
- CEPHALEE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
- AMENORRHEE
- AZOOSPERMIE
- CYSTITE
En cas d’instillation vésicle. - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- SURVEILLANCE HEMATOLOGIQUE REGULIERE
Quelle que soit la voie d’administration, une surveillance clinique et hématologique stricte (numération, formule sanguine) doit accompagner le traitement avant chaque administration et chaque semaine si l’intervalle entre les cures est plus long.
La toxicité peut conduire à suresoir au traitement.
La surveillance hématologique doit être poursuivie au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement (jusqu’à la récupération complète). - INSUFFISANCE RENALE
Il est nécessaire de réduire la posologie.
Traitement
L’apparition d’une chute importante du nombre des granulocytes ou des thrombocytes doit conduire à l’hospitalisation du patient en milieu spécialisé.
Voies d’administration
– 1 – INTRAVEINEUSE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
– 3 – INTRAPLEURALE
– 4 – INTRAPERITONEALE
– 5 – INTRAVESICALE
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
– Voie IV et IM :
La dose habituelle est en général comprise entre huit et douze milligrammes par m2 par jour et par injection.
La dose totale pour une cure varie de quinze à cinquante milligrammes selon les protocoles.
Il est
recommandé d’observer une période de repos de 6 a 8 semaines environ entre deux cures successives.
– Voie intracavitaire (intrapleurale, intrapéricardique, intrapéritonéale):
Dix à trente milligrammes par injection. Etant donné les risques toxiques par
résorption séreuse, ce mode d’administration exige une extrême prudence dans la posologie.
– Instillations vésicales:
Trente à quarante milligrammes par instillation diluées dans 30-60 ml d’eau pour préparation injectables. La solution doit rester une
à deux heures dans la vessie.
Les intervalles entre les instillations sont variables selon les protocoles, entre 1 a 4 semaines.
Les posologies sont à ajuster selon la tolérance hématologique de l’instillation précédente.
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Mode d’Emploi :
En cas
d’extravasation, l’administration sera interrompue immédiatement.
– Modalités de manipulation :
La préparation des solutions injectables de cytotoxiques doit être obligatoirement réalisée par un personnel spécialisé et entraîné ayant une connaissance
des médicaments utilisés, dans des conditions assurant la protection de l’environnement et surtout la protection du personnel qui manipule. Elle nécessite un local de préparation réservé à cet usage. Il est interdit de fumer, de manger, de boire dans ce
local. Les manipulateurs doivent disposer d’un ensemble de matériel approprié à la manipulation notamment blouses à manches longues, masques de protection, calot, lunettes de protection, gants à usage unique stériles, champs de protection du plan de
travail, conteneurs et sacs de collecte des déchets. Les excreta et les vomissures doivent être manipulés avec précaution. Les femmes enceintes doivent être averties et éviter la manipulation des cytotoxiques. Tout contenant cassé doit être traité avec
les mêmes précautions et considéré comme un déchet contaminé. L’élimination des déchets contaminés se fait par incinération dans des conteneurs rigides étiquetés à cet effet.
Ces dispositions peuvent être envisagées dans le cadre du réseau de
cancérologie en collaboration avec toute structure adaptée et remplissant les conditions requises.