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ALOSTIL 2 pour cent gel pr application cutanée

Introduction dans BIAM : 27/10/1994
Dernière mise à jour : 12/9/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHN

  Produit(s) : ALOSTIL

  Evénements :

  1. publication JO de l’AMM 1/3/1990
  2. octroi d’AMM 22/1/1991
  3. mise sur le marché 2/5/1991
  4. rectificatif d’AMM 16/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 333445-7
  
  1
  flacon(s)
  60
  ml
  PE
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non remboursé
  
  Prix Pharmacien HT : 117.14 F
  
  Prix public TTC : 185.70 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • MINOXIDIL 2 g

  Principes non-actifs

  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 95C excipient
  • CARBOMERE excipient
  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. PRODUIT DERMATOLOGIQUE AUTRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : D11A-X01.
     Appliqué par voie topique, le minoxidil stimule la croissance des kératinocytes in vitro et in vivo et la pousse des cheveux chez certains sujets présentant une alopécie androgénétique. L’apparition de ce phénomène a lieu après environ 4 mois (ou davantage) d’utilisation du produit et varie en fonction des sujets. A l’arrêt du traitement, la repousse cesse et un retour à l’état initial est prévisible sous 3 ou 4 mois. Le mécanisme précis d’action n’est pas connu. L’application topique de minoxidil au cours des essais cliniques contrôlés chez des patients normotendus ou hypertendus non traités n’a pas donné lieu à l’observation de manifestations systémiques liées à une absorption du minoxidil.
     Eléments de pharmacocinétique :
     le minoxidil, lorsqu’il est appliqué par voie topique, n’est que faiblement absorbé : une quantité moyenne de 1,4% (pour des valeurs allant de 0,3 a 4,5%) de la dose appliquée parvient à la circulation générale. Ainsi pour une dose de 1 ml de solution à 2% (soit une application sur la peau de 20 mg de minoxidil), la quantité de minoxidil absorbée correspond à environ 0,28 mg; A titre de comparaison, lorsqu’il est administré par voie orale sous forme de comprimés (dans le traitement de certaines hypertensions), le minoxidil est pratiquement complètement résorbé à partir du tractus gastro-intestinal. Il a été montré par ailleurs que la plus petite dose de minoxidil administrée par voie IV induisant des effets hémodynamiques cliniquement significatifs chez des patinets ayant une hypertension légère à modérée est de 6,86 mg.
     Les résultats des études pharmacocinétiques indiquent que les trois facteurs principaux qui augmentent l’absorption du minoxidil topique sont les suivants:
     -augmentation quantitative de la dose appliquée,
     -augmentation de la fréquence des applications,
     -diminution de la fonction barrière de la couche cornée de l’épiderme.
     Cette augmentation est rapidement limitée par un effet de saturation.
     L’absorption du minoxidil après application topique n’est pas modoifiée en fonction du sexe, après une exposition aux UV, en cas d’application simultanée d’un produit hydratant, sous occlusion (port d’une prothèse capillaire), avec l’effet de l’évaporation du solvant (sèche cheveux), ou en fonction de la surface d’application.
     les taux sériques de minoxidil consécutifs à une administration topique sont dépendants du taux d’absortion percutanée. Après arrêt de l’application topique, environ 95% du minoxidil absorbé sont éliminés en 4 jours.
     La biotransformation du minoxidil absorbé après application topique n’est pas entièrement connue.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Ce médicament est indiqué en cas de chutes de cheveux modérée (alopécie androgénétique) de l’adulte, homme ou femme. Il favorise la pousse des cheveux et stabilise le phénomène de chute.

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE
     Mineures le plus souvent.
  3. PRURIT
     notamment en raison de la présence d’alcool.
  4. SENSATION DE BRULURE
     notamment en raison de la présence d’alcool.
  5. IRRITATION LOCALE
  6. DESQUAMATION CUTANEE
  7. ERYTHEME
  8. DERMATITE
  9. SECHERESSE DE LA PEAU
  10. HYPERTRICHOSE
      A distance.
  11. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
  12. RHINITE (RARE)
  13. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  14. ERYTHEME GENERALISE
  15. OEDEME DE LA FACE (RARE)
  16. VERTIGE (RARE)
  17. PICOTEMENT (RARE)
  18. ASTHENIE (RARE)
  19. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
  20. OEDEME (RARE)
  21. DYSGUEUSIE (RARE)
  22. OTITE (RARE)
      En particulier otite externe.
  23. TROUBLE DE LA VISION (RARE)
  24. IRRITATION OCULAIRE (RARE)
  25. ALOPECIE (RARE)
      Quelque cas rapportés d’alopécie et de cheveux irréguliers.
  26. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  27. POULS(MODIFICATION) (RARE)
  28. PARAMETRES BIOLOGIQUES(ANOMALIE)
      -il est possible que surviennent des anomalies biologiques hépatiques.
  29. ECZEMA ALLERGIQUE DE CONTACT
      -en raison de la présence de propylèneglycol

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Avant d’utiliser le minoxidil topique, le sujet devra s’assurer que son cuir chevelu est normal et sain;
  3. EFFETS SYSTEMIQUES
     Une absorption percutanée accrue du minoxidil, pouvant provoquer des effets systémiques, est possible en cas de:
     -dermatose ou lésion du cuir chevelu
     -d’application concomitante d’acide rétinoique, d’anthraline ou de tout autre topique irritant,
     – d’augmentation de la dose appliquée et/ou augmentation de la fréquence des applications: il est impératif de respecter la posolgie et le mode d’administration;
  4. INFORMATION DU PATIENT
     Bien que l’utilisation extensive du minoxidil solution n’ait pas révélé d’effets systémiques, on ne peut exclure qu’une absorption plus importante liée à une variabilité individuelle ou une sensibilité inhabituelle puisse provoquer des effets systémiques. Les patients devront en être avertis.
  5. ARRET DU TRAITEMENT
     En cas de survenue d’effets systémiques (baisse de la pression artérielle, tachycardie, signes de rétention hydrosodée, douleur thoracique) ou de réactions dermatologiques sévères, le traitement doit être interrompu.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     Chez les sujets ayant des antécédents cardiaques, le bénéfice du traitement doit être pesé. Ils devront être plus particulièrement avertis des effets indésirables potentiels afin d’interrompre le traitement dès l’apparition de l’un d’eux et d’avertir un médecin.
  7. INDICATION LIMITEE
     Ne pas appliquer de minoxidil:
     – en cas de chute des cheveux brutales, de chute des cheveux consécutives à une maladie ou à un traitement médicamenteux,
     -sur une autre partie du corps
  8. INGESTION ACCIDENTELLE
     L’ingestion accidentelle est susceptible d’entraîner des effets indésirables sévères.
  9. EVITER LE CONTACT AVEC LES MUQUEUSES
     En cas de contact accidentel avec l’oeil,une peau lésée, une muqueuse, la solution peut provoquer une sensation de brûlure et une irritation. En cas de contact avec des surfaces sensibles (oeil, peau irritée, muqueuses), rincer abondamment à l’eau courante.
  10. EXPOSITION AU SOLEIL
      est déconseillée en cas d’application de minoxidil.
  11. GROSSESSE
      Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour,les substances responsables de malformations dasn l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetoxique du minoxidil lorsqu’il est administré pendant la grossesse.
      En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le minixidil pendant la grossesse.
  12. ALLAITEMENT
      Administré par voie générale, le minoxidil passe dans le lait maternel; en conséquence le médicament doit être évité chez la femme qui allaite.
  13. SUJET AGE
      L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de plus de 65 ans n’ont pas été étudiées.
  14. ENFANTS DE MOINS DE 18 ANS
      L’efficacité et la tolérance chez des sujets âgés de moins de 18 ans n’ont pas été étudiées.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     -hypersensibilité au minoxidil ou à l’un des autres composants de la solution.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’ingestion accidentelle peut provoquer les effets systémiques dûs à l’action vasodilatatrice du minoxidil (5 ml de solution contiennent 100 mg de minoxidil, soit la dose maximale utilisée pour une administration par voie orale chez l’adulte traité pour
  hypertension artérielle).
  Les signes et symptômes d’un surdosage éventuel seraient d’ordre cardiovasculaire, avec baisse de la pression artérielle, tachycardie et rétention hydrosodée. Une rétention hydrosodée peut être traitée par une thérapeutique
  diurétique appropriée, une tachycardie et un angor par un agent bêta-bloqueur ou un autre inhibiteur du système nerveux sympatique. Une hypotension pourrait être traitée par administration intraveineuse de soluté isotonique de chlorure de sodium. Il
  convient d’éviter l’utilisation de sympathomimétiques, telles la noradrénaline et l’adrénaline en raison d’une trop grande stimulation cardiaque.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  RESERVE ADULTE
  Appliquer deux fois par jour une dose de 1 ml sur le cuir chevelu en prenant pour point de départ le centre de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne peut excéder deux ml. Le flacon de gel est muni d’une
  pompe doseuse permettant de délivrer 0,5 ml de produit.
  Actionner la pompe à deux reprises pour obtenir la dose requise de 1 ml. Avant et après application du gel, se laver soigneusement les mains. Appliquer sur des cheveux et le cuir chevelu
  parfaitement secs.
  

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