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TOPFENA 100 mg IM lyophilisat et solution pr usage parentéral

Introduction dans BIAM : 4/11/1994
Dernière mise à jour : 8/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : BIOSTABILEX-URAP

  Produit(s) : TOPFENA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 23/3/1993
  2. publication JO de l’AMM 24/9/1993
  3. mise sur le marché 14/11/1994
  4. rectificatif d’AMM 22/12/1998

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 336193-9
  
  6
  ampoule(s) de solvant
  5
  ml
  verre
  
  6
  flacon(s) de lyophilisat
  verre

  Evénements :

  1. inscription SS 23/10/1994
  2. agrément collectivités 27/11/1994

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.08 F
  
  Prix public TTC : 43.60 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unité de prise, soit pour :

  Principes actifs

  • KETOPROFENE 100 mg

  Principes non-actifs

  • GLYCINE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • ALCOOL BENZYLIQUE excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DER. ARYLPROPIONIQUE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M01A-E03.
     Le kétoprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l’acide aryl carboxylique, du groupe des propioniques.
     Il possède les propriétés suivantes :
     – activité antalgique,
     – activité antipyrétique,
     – activité anti-inflammatoire,
     – inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires.
     L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
     * Propriétés Pharmacocinétiques
     Absorption :
     Les mesures successives des taux sériques après administration d’une dose thérapeutique montrent que le kétoprofène est très rapidement absorbé. Le délai d’obtention du taux sérique maximal est de 20 à 30 mn après injection intramusculaire.
     Distribution :
     Le kétoprofène est lié à 99 % aux protéines plasmatiques.
     Le kétoprofène passe dans le liquide synovial et traverse la barrière placentaire.
     Métabolisme :
     La biotransformation du kétoprofène s’effectue selon deux processus : l’un mineur (hydroxylation), l’autre largement prédominant (conjugaison à l’acide glucuronique).
     Moins de 1 % de la dose de kétoprofène administrée est retrouvé sous forme inchangée dans les urines alors que le glucuroconjugué représente environ 65 à 75 %.
     Excrétion :
     L’excrétion, essentiellement urinaire, est rapide puisque 50 % de la dose administrée sont éliminés au cours des 6 heures suivant la prise, quelle que soit la voie d’administration.
     Variations physiopathologiques :
     Chez le sujet âgé, l’absorption du kétoprofène n’est pas modifiée. L’allongement de la demi-vie d’élimination et la diminution de la clairance totale tendent à refléter un ralentissement de la transformation métabolique.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Elles procèdent de l’activité anti-inflammatoire du kétoprofène, de l’importance des manifestations d’intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans l’éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
     Chez l’adulte et l’enfant à partir de 15 ans :
     – Traitement symptomatique de courte durée des :
     . rhumatismes inflammatoires en poussée,
     . lombalgies aiguës,
     . radiculalgies.
     – Algies d’origine néoplasique.

  Effets secondaires

  2. NAUSEE
  3. VOMISSEMENT
  4. DIARRHEE
  5. CONSTIPATION
  6. GENE GASTRO-INTESTINALE
  7. DOULEUR EPIGASTRIQUE
  8. HEMORRAGIE DIGESTIVE OCCULTE
     A la dose de 200 mg par jour, le kétoprofène par voie orale provoque une augmentation de pertes de sang digestives occultes : celles-ci sont d’autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.
  9. ULCERE GASTRODUODENAL
  10. HEMORRAGIE DIGESTIVE
  11. PERFORATION DIGESTIVE
      Perforation intestinale.
  12. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  13. CHOC ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  14. URTICAIRE
      aggravation d’urticaire chronique.
  15. ERUPTION CUTANEE
  16. RASH
  17. PRURIT
  18. CRISE D’ASTHME
      En particulier, chez les sujets allergiques à l’aspirine et aux autres A.I.N.S.
  19. CEPHALEE
  20. VERTIGE
  21. SOMNOLENCE
  22. HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION)
      Baisse modérée.
  23. LEUCOPENIE
      Quelques cas sans gravité.
  24. TROUBLE RENAL
      aggravation d’une atteinte rénale préexistante.
  25. REACTION CUTANEE BULLEUSE (EXCEPTIONNEL)
  26. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
  27. SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
  28. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
      Quelques cas ont été rapportés.
  29. SENSATION DE BRULURE
      Quelques cas de brûlure au point d’injection ont été rapportés.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale ont un risque de manifestation allergique, lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population.
     L’administration de cette spécialité peut entraîner une crise d’asthme.
     – En raison de la gravité possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis à un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulièrement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
     En cas d’hémorragie gastro-intestinale, interrompre immédiatement le traitement.
  3. REMARQUE
     Le kétoprofène existe sous forme d’autres dosages qui peuvent être plus adaptés.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à l’aspirine.
  5. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     La survenue de crises d’asthme chez certains patients peut être liée à une allergie à un AINS.
  6. ULCERE GASTRODUODENAL(ANTECEDENT)
     Le kétoprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastroduodénal).
  7. SURVEILLANCE RENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     DEBUT DE TRAITEMENT
     INSUFFISANCE CARDIAQUE
     INSUFFISANCE HEPATIQUE
     INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
     TRAITEMENT DIURETIQUE
     HYPOVOLEMIE

     Condition(s) Favorisante(s) :
     SUJET AGE

     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets âgés.

  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  9. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants hépatiques.
  10. INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire.
  11. TRAITEMENT DIURETIQUE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades prenant un diurétique.
  12. INTERVENTION CHIRURGICALE RECENTE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire chez les malades après une intervention chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie.
  13. SUJET AGE
      En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la fonction rénale est nécessaire. Il est prudent de diminuer la posologie chez les sujets agés.
  14. TRAITEMENT PROLONGE
      Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.
  15. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de somnolence.
  16. ALLAITEMENT
      Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d’éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de kétoprofène ou de substances d’activité proche telles que autres AINS, aspirine.
  3. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’ autres AINS.
  4. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
     Antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise d’aspirine.
  5. ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
  7. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  8. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
     Contre-indication liée à la voie intramusculaire.
  9. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
     Contre-indication liée à la voie intramusculaire.
  10. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  11. GROSSESSE
      Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l’absence de risque.
      Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
      – le foetus à :
      . une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel);
      . un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à l’insuffisance rénale avec oligoamnios.
      – la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
      En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
      En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Le kétoprofène est généralement déconseillé en d’association avec :
      – d’autres AINS, y compris les salicylés à fortes doses,
      -héparines (voie parentérale),
      – le lithium,
      – le méthotrexate (utilisé à des doses supérieures à15 mg/semaine),
      – la ticlopidine.

  Surdosage

  Traitement
  
  Transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;
  Traitement symptomatique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Posologie usuelle :
  – Une à deux ampoules, soit cent à deux cents mg par jour.
  * Durée du traitement :
  – Deux à trois jours (ce délai permettant, si nécessaire, la mise en oeuvre du relais thérapeutique par voie orale ou rectale).
  *
  Fréquence d’administration :
  – La posologie journalière est à répartir, de préférence, en 2 injections.
  .
  Mode d’emploi :
  – Voie intramusculaire stricte.
  – Les injections doivent être faites d’une façon rigoureusement aseptique dans la partie externe
  du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsqu’elles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important d’aspirer avant d’injecter, afin de s’assurer que la pointe de l’aiguille n’est pas
  dans un vaisseau.
  – En cas de fortes douleurs au moment de l’injection, arrêter celle-ci immédiatement.
  – En cas de prothèse de hanche, l’injection doit être faite du côté opposé.

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